- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03269123
Um dispositivo mecânico para blefaroespasmo
Ensaio Clínico de um Dispositivo Mecânico para o Tratamento do Blefaroespasmo
O blefaroespasmo idiopático (IB) é uma distonia focal rara, mas bem caracterizada, de início em adultos, que pode causar deficiência visual grave. O tratamento mais eficaz é com injeções periódicas de toxina botulínica nos músculos orbicularis oculi pré-tarsal e/ou pré-septal bilateralmente. No entanto, mesmo com o tratamento, a função visual prática muitas vezes permanece comprometida.
Um subconjunto de pacientes com BI descobre que a abertura dos olhos melhora com a pressão digital unilateral focal, geralmente em um ponto específico da têmpora. Os investigadores desenvolveram uma prótese de mola montada em óculos (o dispositivo "Pressop") para aplicar pressão focal contínua localizada individualmente na têmpora para imitar o efeito da pressão do dedo.
Os investigadores recomendaram um teste deste dispositivo simples e seguro naqueles pacientes com IB que relatam melhora na abertura dos olhos com pressão digital focal na têmpora.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O blefaroespasmo idiopático é um distúrbio neuro-oftálmico crônico raro que causa deficiência visual substancial e compromete a qualidade de vida. Afeta adultos, mulheres mais do que homens, geralmente começando na 5ª ou 6ª década e consiste em espasmos bilaterais repetidos e fortes de fechamento dos olhos com fotofobia e desconforto na superfície ocular. Em até um terço dos casos, há espasmos faciais médios e/ou inferiores síncronos e o espectro do distúrbio se estende à distonia craniana envolvendo espasmos musculares da mandíbula e pescoço (p. antecolo ou retrocolo). A função visual prática é afetada de forma variável, mas a maioria dos pacientes terá que parar de dirigir, muitos não podem trabalhar, administrar a casa ou até mesmo sair de casa desacompanhados. As atividades de lazer, como ler e assistir televisão, são comprometidas ou impossíveis, e a disforia secundária do humor e a depressão são comuns.
Em alguns casos, os pacientes descobriram que a aplicação de pressão focal com o dedo, geralmente na têmpora, alivia ou até abole os espasmos durante a aplicação. É, no entanto, difícil para o paciente sustentar a pressão do dedo e impossível aplicá-la durante atividades em que a visão é importante, por exemplo, dirigir, digitar ou outras tarefas bimanuais. O fenômeno pode ser considerado como o equivalente do truque sensorial (ST ou geste antagonistique) visto em alguns casos de torcicolo espasmódico em que a pressão da ponta do dedo no queixo previne ou reduz os espasmos musculares no pescoço e permite que a cabeça seja mantida reta.
Neste estudo, os Investigadores exploraram a hipótese de que o benefício do truque sensorial de pressão com a ponta do dedo poderia ser replicado por um dispositivo montado em óculos com mola aplicando pressão focal na têmpora. Após testes preliminares de projeto, os pesquisadores contrataram um fabricante para desenvolver um dispositivo de pressão leve e fácil de manusear que pudesse ser fixado na armação da maioria dos óculos. O dispositivo "Pressop" atende a esses critérios e foi adotado para o ensaio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente adulto com Blefaroespasmo de gravidade suficiente para necessitar de injeções repetidas de Botulínica pode ser incluído no estudo.
- Não é essencial que os participantes sejam usuários de óculos (tendo um erro de refração), pois óculos sem prescrição (potência zero) podem ser fornecidos para fins de teste do dispositivo .
- Os participantes podem ou não estar recebendo injeções de toxina botulínica. Alguns desses pacientes serão conhecidos por usar o fenômeno "Geste Antagonista". Os pacientes que talvez não conheçam esse potencial efeito terapêutico também serão convidados a testar o dispositivo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de usar óculos por qualquer motivo (já que o dispositivo deve ser montado na armação dos óculos).
- Pacientes que apresentam espasmos e espasmos nos olhos causados por uma patologia diferente, por ex. Hemi espasmo facial, doença de Parkinson também serão excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Um dispositivo para aliviar o blefaroespasmo
O dispositivo de pressão conhecido como Pressop1 é a intervenção que é anexada aos óculos e usada por 2 semanas antes do retratamento com injeções de toxina botulínica para avaliar sua eficácia no controle de espasmos palpebrais.
|
Um dispositivo de pressão ligado aos óculos que imita um truque sensorial (geste Antagoniste)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
As respostas objetivas e subjetivas do estudo para o uso do dispositivo são medidas com o questionário CDQ-24 e um questionário específico para o dispositivo
Prazo: Período experimental de 2-3 semanas
|
As medidas de desfecho serão obtidas a partir da avaliação do CDQ-24 realizada antes e após o uso do aparelho de pressão demonstrando melhora na qualidade de vida. O questionário específico do aparelho aborda questões como tempo de uso, desconforto, sugestões e feedback.
|
Período experimental de 2-3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A proporção de pacientes que demonstram o fenômeno "Geste Antagonista".
Prazo: Período experimental de 2-3 semanas
|
Essa proporção será apresentada, juntamente com seu intervalo de confiança de 95%
|
Período experimental de 2-3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: John S Elston, MD FRCS OPTH, Oxford University Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5663
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pressop 1
-
University of ThessalyConcluídoDanos muscularesGrécia
-
University of Sao Paulo General HospitalConcluído
-
Chulalongkorn UniversityConcluídoRinite alérgicaTailândia
-
University of Sao Paulo General HospitalConcluídoSíndrome da Bexiga HiperativaBrasil
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Concluído
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre e outros colaboradoresConcluídoHipertrigliceridemiaCanadá
-
Yonsei UniversityConcluídoPacientes obesos, ventilação monopulmonarRepublica da Coréia
-
Janssen Research & Development, LLCConcluídoLinfoma de Hodgkin recidivante ou refratárioFrança, Alemanha
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAinda não está recrutandoDiabetes mellitus tipo 2 | Hipertensão essencialRepublica da Coréia
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdRecrutamentoHipertensão essencial | Hipercolesterolemia PrimáriaRepublica da Coréia