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Um dispositivo mecânico para blefaroespasmo

29 de agosto de 2017 atualizado por: Alexina Fantato, Oxford University Hospitals NHS Trust

Ensaio Clínico de um Dispositivo Mecânico para o Tratamento do Blefaroespasmo

O blefaroespasmo idiopático (IB) é uma distonia focal rara, mas bem caracterizada, de início em adultos, que pode causar deficiência visual grave. O tratamento mais eficaz é com injeções periódicas de toxina botulínica nos músculos orbicularis oculi pré-tarsal e/ou pré-septal bilateralmente. No entanto, mesmo com o tratamento, a função visual prática muitas vezes permanece comprometida.

Um subconjunto de pacientes com BI descobre que a abertura dos olhos melhora com a pressão digital unilateral focal, geralmente em um ponto específico da têmpora. Os investigadores desenvolveram uma prótese de mola montada em óculos (o dispositivo "Pressop") para aplicar pressão focal contínua localizada individualmente na têmpora para imitar o efeito da pressão do dedo.

Os investigadores recomendaram um teste deste dispositivo simples e seguro naqueles pacientes com IB que relatam melhora na abertura dos olhos com pressão digital focal na têmpora.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O blefaroespasmo idiopático é um distúrbio neuro-oftálmico crônico raro que causa deficiência visual substancial e compromete a qualidade de vida. Afeta adultos, mulheres mais do que homens, geralmente começando na 5ª ou 6ª década e consiste em espasmos bilaterais repetidos e fortes de fechamento dos olhos com fotofobia e desconforto na superfície ocular. Em até um terço dos casos, há espasmos faciais médios e/ou inferiores síncronos e o espectro do distúrbio se estende à distonia craniana envolvendo espasmos musculares da mandíbula e pescoço (p. antecolo ou retrocolo). A função visual prática é afetada de forma variável, mas a maioria dos pacientes terá que parar de dirigir, muitos não podem trabalhar, administrar a casa ou até mesmo sair de casa desacompanhados. As atividades de lazer, como ler e assistir televisão, são comprometidas ou impossíveis, e a disforia secundária do humor e a depressão são comuns.

Em alguns casos, os pacientes descobriram que a aplicação de pressão focal com o dedo, geralmente na têmpora, alivia ou até abole os espasmos durante a aplicação. É, no entanto, difícil para o paciente sustentar a pressão do dedo e impossível aplicá-la durante atividades em que a visão é importante, por exemplo, dirigir, digitar ou outras tarefas bimanuais. O fenômeno pode ser considerado como o equivalente do truque sensorial (ST ou geste antagonistique) visto em alguns casos de torcicolo espasmódico em que a pressão da ponta do dedo no queixo previne ou reduz os espasmos musculares no pescoço e permite que a cabeça seja mantida reta.

Neste estudo, os Investigadores exploraram a hipótese de que o benefício do truque sensorial de pressão com a ponta do dedo poderia ser replicado por um dispositivo montado em óculos com mola aplicando pressão focal na têmpora. Após testes preliminares de projeto, os pesquisadores contrataram um fabricante para desenvolver um dispositivo de pressão leve e fácil de manusear que pudesse ser fixado na armação da maioria dos óculos. O dispositivo "Pressop" atende a esses critérios e foi adotado para o ensaio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente adulto com Blefaroespasmo de gravidade suficiente para necessitar de injeções repetidas de Botulínica pode ser incluído no estudo.
  • Não é essencial que os participantes sejam usuários de óculos (tendo um erro de refração), pois óculos sem prescrição (potência zero) podem ser fornecidos para fins de teste do dispositivo .
  • Os participantes podem ou não estar recebendo injeções de toxina botulínica. Alguns desses pacientes serão conhecidos por usar o fenômeno "Geste Antagonista". Os pacientes que talvez não conheçam esse potencial efeito terapêutico também serão convidados a testar o dispositivo.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de usar óculos por qualquer motivo (já que o dispositivo deve ser montado na armação dos óculos).
  • Pacientes que apresentam espasmos e espasmos nos olhos causados ​​por uma patologia diferente, por ex. Hemi espasmo facial, doença de Parkinson também serão excluídos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Um dispositivo para aliviar o blefaroespasmo
O dispositivo de pressão conhecido como Pressop1 é a intervenção que é anexada aos óculos e usada por 2 semanas antes do retratamento com injeções de toxina botulínica para avaliar sua eficácia no controle de espasmos palpebrais.
Um dispositivo de pressão ligado aos óculos que imita um truque sensorial (geste Antagoniste)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As respostas objetivas e subjetivas do estudo para o uso do dispositivo são medidas com o questionário CDQ-24 e um questionário específico para o dispositivo
Prazo: Período experimental de 2-3 semanas
As medidas de desfecho serão obtidas a partir da avaliação do CDQ-24 realizada antes e após o uso do aparelho de pressão demonstrando melhora na qualidade de vida. O questionário específico do aparelho aborda questões como tempo de uso, desconforto, sugestões e feedback.
Período experimental de 2-3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes que demonstram o fenômeno "Geste Antagonista".
Prazo: Período experimental de 2-3 semanas
Essa proporção será apresentada, juntamente com seu intervalo de confiança de 95%
Período experimental de 2-3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: John S Elston, MD FRCS OPTH, Oxford University Hospitals NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

8 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

8 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5663

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo serão publicados na revista médica apropriada

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pressop 1

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