眼睑痉挛的机械装置
治疗眼睑痉挛的机械装置的临床试验
特发性眼睑痉挛 (IB) 是一种罕见但特征明确的成人发作性局灶性肌张力障碍，可能导致严重的视力障碍。 最有效的治疗方法是定期向双侧跗骨前和/或中隔前眼轮匝肌注射肉毒杆菌毒素。 然而，即使经过治疗，实际的视觉功能也常常受到损害。
一部分 IB 患者发现，通常在太阳穴上的特定点上进行局灶性单侧数字压力，可以改善眼部张开度。 研究人员开发了一种装有弹簧的眼镜假体（“Pressop”装置），可以在太阳穴上施加连续的单独局部焦点压力，以模拟手指压力的效果。
研究人员建议在 IB 患者中试用这种简单安全的设备，这些患者报告称通过局灶性指太阳穴压力可以改善眼部张开度。
研究概览
详细说明
特发性眼睑痉挛是一种罕见的慢性神经眼科疾病，会导致严重的视力障碍并影响生活质量。 它影响成年人，女性多于男性，通常开始于 5 岁或 6 岁，包括双侧眼睛闭合的反复用力痉挛，伴有畏光和眼表不适。 在多达三分之一的病例中，存在同步的中部和/或下部面部痉挛，并且疾病范围扩展到涉及下颌和颈部肌肉痉挛的颅肌张力障碍（例如 前颈或后颈）。 实际视觉功能受到不同程度的影响，但大多数患者将不得不停止驾驶，许多患者无法工作、管理家务，甚至无人陪伴离家。 阅读和看电视等休闲活动受到影响或无法进行，继发性情绪烦躁和抑郁很常见。
在某些情况下，患者发现通常在太阳穴上施加局部手指压力可以缓解甚至消除应用期间的痉挛。 然而，患者难以维持手指压力，并且在视力很重要的活动期间不可能施加它，例如 驾驶、打字或其他双手任务。 这种现象可以被视为等同于在某些痉挛性斜颈病例中看到的感觉技巧（ST 或 geste antagonique），指尖压在下巴上可以防止或减少颈部肌肉痉挛并使头部保持笔直。
在这项研究中，研究人员探索了一个假设，即指尖压力感觉技巧的好处可以通过一个弹簧加载的、安装在眼镜上的装置向太阳穴施加焦点压力来复制。 在初步设计试验之后，研究人员委托一家制造商开发一种轻便且易于操作的压力装置，该装置可以固定在大多数眼镜架上。 “Pressop”设备满足这些标准并被用于试验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 任何患有严重程度足以需要重复肉毒杆菌注射的眼睑痉挛的成年患者都可以包括在该研究中。
- 参与者不一定要戴眼镜（有屈光不正），因为可以提供无处方（零度数）眼镜，以便能够试用该设备。
- 参与者目前可能会或可能不会进行肉毒杆菌毒素注射。 其中一些患者会使用“Geste Antagoniste”现象。 可能不知道这种潜在治疗效果的患者也将被邀请试用该设备。
排除标准：
- 由于任何原因无法佩戴眼镜（因为该设备必须安装在眼镜架上）。
- 由不同病理引起的眼睛痉挛和抽搐的患者，例如 半面肌痉挛、帕金森病也将被排除在该试验之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：缓解眼睑痉挛的装置
称为 Pressop1 的压力装置是一种干预措施，它附在眼镜上并在使用肉毒杆菌毒素注射再治疗前佩戴 2 周，以评估其控制眼睑痉挛的有效性。
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附在眼镜上的压力装置模仿感官技巧（geste Antagoniste）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 CDQ-24 问卷和特定于该设备的问卷测量研究对设备使用的客观和主观反应
大体时间：2-3周试用期
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结果测量将从使用压力装置前后进行的 CDQ-24 评估中得出，证明生活质量得到改善。针对该装置的问卷调查涉及佩戴时间、不适、建议和反馈等问题。
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2-3周试用期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表现出“Geste Antagoniste”现象的患者比例。
大体时间：2-3周试用期
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该比例及其 95% 的置信区间将被呈现
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2-3周试用期
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：John S Elston, MD FRCS OPTH、Oxford University Hospitals NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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