- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03269123
En mekanisk anordning för blefarospasm
Klinisk prövning av en mekanisk anordning för behandling av blefarospasm
Idiopatisk blefarospasm (IB) är en sällsynt men välkarakteriserad fokal dystoni hos vuxna som kan orsaka allvarlig synnedsättning. Den mest effektiva behandlingen är med periodiska injektioner av botulinumtoxin i pre-tarsal och/eller pre-septala orbicularis oculi muskler bilateralt. Men även med behandling förblir den praktiska synfunktionen ofta äventyrad.
En delmängd av IB-drabbade upptäcker att ögonöppningen förbättras med fokalt ensidigt digitalt tryck vanligtvis på en specifik punkt på tinningen. Utredarna har utvecklat en glasögonmonterad fjäderbelastad protes ("Pressop"-anordningen) för att applicera kontinuerligt individuellt lokaliserat fokaltryck på tinningen för att efterlikna effekten av fingertryck.
Utredarna rekommenderade ett försök med denna enkla säkra enhet hos de IB-patienter som rapporterar förbättring av ögonöppning med fokalt digitalt tempeltryck.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Idiopatisk blefarospasm är en sällsynt kronisk neuro-oftalmisk störning som orsakar betydande synhandikapp och äventyrar livskvaliteten. Det drabbar vuxna, kvinnor mer än män, vanligtvis med början på det 5:e eller 6:e decenniet och består av upprepade kraftfulla bilaterala spasmer av ögonstängning med fotofobi och obehag i ögonytan. I upp till en tredjedel av fallen finns det synkrona spasmer i mitten och/eller nedre ansiktet och spektrumet av störningar sträcker sig till kranial dystoni som involverar muskelspasmer i käken och nacken (t. antecollis eller retrocollis). Den praktiska synfunktionen påverkas varierande men de flesta patienter måste sluta köra bil, många kan inte arbeta, sköta huset eller till och med lämna huset utan sällskap. Fritidsaktiviteter som att läsa och titta på tv är komprometterade eller omöjliga, och sekundär humördysfori och depression är vanliga.
I vissa fall har patienter upptäckt att applicering av fokalt fingertryck, vanligtvis på tinningen, lindrar eller till och med tar bort spasmerna under appliceringens varaktighet. Det är dock svårt för patienten att upprätthålla fingertrycket och omöjligt att applicera det under aktiviteter när synen är viktig t.ex. körning, maskinskrivning eller andra bimanuella uppgifter. Fenomenet kan betraktas som motsvarigheten till det sensoriska tricket (ST eller geste antagonistique) som ses i vissa fall av spastisk torticollis där fingertoppstryck på hakan förhindrar eller minskar muskelspasmerna i nacken och gör att huvudet kan hållas rakt.
I den här studien undersökte utredarna hypotesen att fördelen med det sensoriska tricket med fingertoppstryck kunde replikeras av en fjäderbelastad, glasögonmonterad anordning som applicerar fokaltryck på tinningen. Efter preliminära designförsök gav utredarna en tillverkare i uppdrag att utveckla en lätt lätthanterlig tryckanordning som kunde fästas på bågen på de flesta glasögon. "Pressop"-anordningen uppfyller dessa kriterier och antogs för försöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter med blefarospasm av tillräcklig svårighetsgrad för att kräva upprepade botulinuminjektioner kan inkluderas i studien.
- Det är inte nödvändigt för deltagarna att vara glasögonbärare (som har ett brytningsfel) eftersom receptfria glasögon (noll effekt) kan tillhandahållas för att kunna prova enheten.
- Deltagarna får eller kanske inte för närvarande har injektioner med botulinumtoxin. Vissa av dessa patienter kommer att vara kända för att använda "Geste Antagoniste"-fenomenet. Patienter som kanske inte känner till denna potentiella terapeutiska effekt kommer också att bjudas in att prova enheten.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att bära glasögon av någon anledning (eftersom enheten måste monteras på glasögonbågen).
- Patienter som har spasmer och ryckningar i ögonen orsakade av en annan patologi t.ex. Hemi facial Spasm, Parkinsons sjukdom kommer också att uteslutas från denna prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: En anordning för att lindra blefarospasm
Tryckanordningen känd som Pressop1 är ingreppet som fästs på glasögonen och bärs i 2 veckor före återbehandling med Botulinum Toxin-injektioner för att bedöma dess effektivitet för att kontrollera ögonlocksspasmer.
|
En tryckanordning fäst vid glasögonen som efterliknar ett sensoriskt trick (geste Antagoniste)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studiens objektiva och subjektiva svar för användningen av enheten mäts med CDQ-24-enkäten och ett frågeformulär specifikt för enheten
Tidsram: 2-3 veckors provperiod
|
Resultatmått kommer att tas från CDQ-24-bedömningen som utförs före och efter användning av tryckanordningen, vilket visar förbättrad livskvalitet. Det specifika frågeformuläret för enheten tar upp frågor som användningstid, obehag, förslag och feedback.
|
2-3 veckors provperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som uppvisar "Geste Antagoniste"-fenomenet.
Tidsram: 2-3 veckors provperiod
|
Denna andel kommer att presenteras tillsammans med dess 95 % konfidensintervall
|
2-3 veckors provperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: John S Elston, MD FRCS OPTH, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5663
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pressop 1
-
University of ThessalyAvslutad
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Avslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadTraumaFörenta staterna, Kanada
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAvslutad
-
Chulalongkorn UniversityAvslutadAllergisk rinitThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutadÖveraktiv blåssyndromBrasilien
-
Yonsei UniversityAvslutadÖverviktiga patienter, en lungventilationKorea, Republiken av
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital,... och andra samarbetspartnersAvslutadHypertriglyceridemiKanada
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadÅterfall eller refraktärt Hodgkin-lymfomFrankrike, Tyskland