- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03269123
Un dispositif mécanique pour le blépharospasme
Essai clinique d'un dispositif mécanique pour le traitement du blépharospasme
Le blépharospasme idiopathique (IB) est une dystonie focale rare mais bien caractérisée de l'adulte qui peut entraîner une déficience visuelle sévère. Le traitement le plus efficace consiste en des injections périodiques de toxine botulique dans les muscles orbiculaires pré-tarsiens et/ou pré-septaux de manière bilatérale. Cependant, même avec un traitement, la fonction visuelle pratique reste souvent compromise.
Un sous-ensemble de personnes souffrant de l'IB constate que l'ouverture des yeux s'améliore avec une pression numérique focale unilatérale, généralement sur un point spécifique de la tempe. Les enquêteurs ont mis au point une prothèse à ressort montée sur lunettes (le dispositif "Pressop") pour appliquer une pression focale localisée individuellement continue sur la tempe afin d'imiter l'effet de la pression des doigts.
Les enquêteurs ont recommandé un essai de ce dispositif simple et sûr chez les patients IB qui signalent une amélioration de l'ouverture des yeux avec une pression digitale focale sur les tempes.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le blépharospasme idiopathique est un trouble neuro-ophtalmique chronique rare qui cause un handicap visuel important et compromet la qualité de vie. Elle affecte les adultes, les femmes plus que les hommes, commençant généralement dans la 5e ou la 6e décennie et consiste en des spasmes bilatéraux répétés de fermeture des yeux avec photophobie et inconfort de la surface oculaire. Dans jusqu'à un tiers des cas, il y a des spasmes faciaux moyens et/ou inférieurs synchrones et le spectre du trouble s'étend à la dystonie crânienne impliquant des spasmes des muscles de la mâchoire et du cou (par ex. antécollis ou retrocollis). La fonction visuelle pratique est affectée de manière variable, mais la plupart des patients devront arrêter de conduire, beaucoup ne peuvent pas travailler, gérer la maison ou même quitter la maison sans être accompagnés. Les activités de loisirs telles que lire et regarder la télévision sont compromises ou impossibles, et la dysphorie de l'humeur secondaire et la dépression sont courantes.
Dans certains cas, les patients ont découvert que l'application d'une pression focale du doigt, généralement sur la tempe, soulage ou même supprime les spasmes pendant la durée de l'application. Il est cependant difficile pour le patient de maintenir la pression du doigt et impossible de l'appliquer lors d'activités où la vue est importante, par ex. conduite, dactylographie ou autres tâches bimanuelles. Le phénomène peut être considéré comme l'équivalent de la ruse sensorielle (ST ou geste antagoniste) observée dans certains cas de torticolis spasmodique où la pression du bout des doigts sur le menton prévient ou réduit les spasmes musculaires du cou et permet de maintenir la tête droite.
Dans cette étude, les enquêteurs ont exploré l'hypothèse selon laquelle l'avantage de l'astuce sensorielle de la pression du bout des doigts pourrait être reproduit par un dispositif monté sur lunettes à ressort appliquant une pression focale sur la tempe. Après des essais de conception préliminaires, les chercheurs ont chargé un fabricant de développer un dispositif de pression léger et facile à manipuler qui pourrait être fixé à la monture de la plupart des lunettes. Le dispositif « Pressop » remplit ces critères et a été retenu pour l'essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient adulte atteint de blépharospasme d'une gravité suffisante pour nécessiter des injections répétées de botulinum peut être inclus dans l'étude.
- Il n'est pas essentiel que les participants portent des lunettes (ayant une erreur de réfraction) car des lunettes sans ordonnance (à puissance nulle) peuvent être fournies afin de pouvoir tester l'appareil .
- Les participants peuvent ou non recevoir actuellement des injections de toxine botulique. Certains de ces patients seront connus pour utiliser le phénomène "Geste Antagoniste". Les patients qui ne connaissent peut-être pas cet effet thérapeutique potentiel seront également invités à tester le dispositif.
Critère d'exclusion:
- Incapacité de porter des lunettes pour une raison quelconque (car l'appareil doit être monté sur la monture des lunettes).
- Les patients qui ont des spasmes et des secousses oculaires causés par une pathologie différente, par ex. Les spasmes hémifaciaux, la maladie de Parkinson seront également exclus de cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Un appareil pour soulager le blépharospasme
Le dispositif de pression connu sous le nom de Pressop1 est l'intervention qui est attachée aux lunettes et portée pendant 2 semaines avant le retraitement avec des injections de toxine botulique pour évaluer son efficacité dans le contrôle des spasmes des paupières.
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Un dispositif de pression attaché aux lunettes qui imite une astuce sensorielle (geste Antagoniste)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les réponses objectives et subjectives de l'étude pour l'utilisation de l'appareil sont mesurées avec le questionnaire CDQ-24 et un questionnaire spécifique à l'appareil
Délai: Période d'essai de 2 à 3 semaines
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Des mesures de résultats seront tirées de l'évaluation CDQ-24 réalisée avant et après l'utilisation de l'appareil de pression démontrant une amélioration de la qualité de vie. Le questionnaire spécifique à l'appareil aborde des questions telles que le temps de port, l'inconfort, les suggestions et les commentaires.
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Période d'essai de 2 à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de patients présentant le phénomène de "Geste Antagoniste".
Délai: Période d'essai de 2 à 3 semaines
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Cette proportion sera présentée, ainsi que son intervalle de confiance à 95 %
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Période d'essai de 2 à 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John S Elston, MD FRCS OPTH, Oxford University Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5663
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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