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Un dispositif mécanique pour le blépharospasme

29 août 2017 mis à jour par: Alexina Fantato, Oxford University Hospitals NHS Trust

Essai clinique d'un dispositif mécanique pour le traitement du blépharospasme

Le blépharospasme idiopathique (IB) est une dystonie focale rare mais bien caractérisée de l'adulte qui peut entraîner une déficience visuelle sévère. Le traitement le plus efficace consiste en des injections périodiques de toxine botulique dans les muscles orbiculaires pré-tarsiens et/ou pré-septaux de manière bilatérale. Cependant, même avec un traitement, la fonction visuelle pratique reste souvent compromise.

Un sous-ensemble de personnes souffrant de l'IB constate que l'ouverture des yeux s'améliore avec une pression numérique focale unilatérale, généralement sur un point spécifique de la tempe. Les enquêteurs ont mis au point une prothèse à ressort montée sur lunettes (le dispositif "Pressop") pour appliquer une pression focale localisée individuellement continue sur la tempe afin d'imiter l'effet de la pression des doigts.

Les enquêteurs ont recommandé un essai de ce dispositif simple et sûr chez les patients IB qui signalent une amélioration de l'ouverture des yeux avec une pression digitale focale sur les tempes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le blépharospasme idiopathique est un trouble neuro-ophtalmique chronique rare qui cause un handicap visuel important et compromet la qualité de vie. Elle affecte les adultes, les femmes plus que les hommes, commençant généralement dans la 5e ou la 6e décennie et consiste en des spasmes bilatéraux répétés de fermeture des yeux avec photophobie et inconfort de la surface oculaire. Dans jusqu'à un tiers des cas, il y a des spasmes faciaux moyens et/ou inférieurs synchrones et le spectre du trouble s'étend à la dystonie crânienne impliquant des spasmes des muscles de la mâchoire et du cou (par ex. antécollis ou retrocollis). La fonction visuelle pratique est affectée de manière variable, mais la plupart des patients devront arrêter de conduire, beaucoup ne peuvent pas travailler, gérer la maison ou même quitter la maison sans être accompagnés. Les activités de loisirs telles que lire et regarder la télévision sont compromises ou impossibles, et la dysphorie de l'humeur secondaire et la dépression sont courantes.

Dans certains cas, les patients ont découvert que l'application d'une pression focale du doigt, généralement sur la tempe, soulage ou même supprime les spasmes pendant la durée de l'application. Il est cependant difficile pour le patient de maintenir la pression du doigt et impossible de l'appliquer lors d'activités où la vue est importante, par ex. conduite, dactylographie ou autres tâches bimanuelles. Le phénomène peut être considéré comme l'équivalent de la ruse sensorielle (ST ou geste antagoniste) observée dans certains cas de torticolis spasmodique où la pression du bout des doigts sur le menton prévient ou réduit les spasmes musculaires du cou et permet de maintenir la tête droite.

Dans cette étude, les enquêteurs ont exploré l'hypothèse selon laquelle l'avantage de l'astuce sensorielle de la pression du bout des doigts pourrait être reproduit par un dispositif monté sur lunettes à ressort appliquant une pression focale sur la tempe. Après des essais de conception préliminaires, les chercheurs ont chargé un fabricant de développer un dispositif de pression léger et facile à manipuler qui pourrait être fixé à la monture de la plupart des lunettes. Le dispositif « Pressop » remplit ces critères et a été retenu pour l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient adulte atteint de blépharospasme d'une gravité suffisante pour nécessiter des injections répétées de botulinum peut être inclus dans l'étude.
  • Il n'est pas essentiel que les participants portent des lunettes (ayant une erreur de réfraction) car des lunettes sans ordonnance (à puissance nulle) peuvent être fournies afin de pouvoir tester l'appareil .
  • Les participants peuvent ou non recevoir actuellement des injections de toxine botulique. Certains de ces patients seront connus pour utiliser le phénomène "Geste Antagoniste". Les patients qui ne connaissent peut-être pas cet effet thérapeutique potentiel seront également invités à tester le dispositif.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de porter des lunettes pour une raison quelconque (car l'appareil doit être monté sur la monture des lunettes).
  • Les patients qui ont des spasmes et des secousses oculaires causés par une pathologie différente, par ex. Les spasmes hémifaciaux, la maladie de Parkinson seront également exclus de cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Un appareil pour soulager le blépharospasme
Le dispositif de pression connu sous le nom de Pressop1 est l'intervention qui est attachée aux lunettes et portée pendant 2 semaines avant le retraitement avec des injections de toxine botulique pour évaluer son efficacité dans le contrôle des spasmes des paupières.
Un dispositif de pression attaché aux lunettes qui imite une astuce sensorielle (geste Antagoniste)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les réponses objectives et subjectives de l'étude pour l'utilisation de l'appareil sont mesurées avec le questionnaire CDQ-24 et un questionnaire spécifique à l'appareil
Délai: Période d'essai de 2 à 3 semaines
Des mesures de résultats seront tirées de l'évaluation CDQ-24 réalisée avant et après l'utilisation de l'appareil de pression démontrant une amélioration de la qualité de vie. Le questionnaire spécifique à l'appareil aborde des questions telles que le temps de port, l'inconfort, les suggestions et les commentaires.
Période d'essai de 2 à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients présentant le phénomène de "Geste Antagoniste".
Délai: Période d'essai de 2 à 3 semaines
Cette proportion sera présentée, ainsi que son intervalle de confiance à 95 %
Période d'essai de 2 à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John S Elston, MD FRCS OPTH, Oxford University Hospitals NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Première publication (Réel)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5663

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude seront publiés dans la revue médicale appropriée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pressop 1

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