Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mekanisk anordning til blefarospasme

29. august 2017 opdateret af: Alexina Fantato, Oxford University Hospitals NHS Trust

Klinisk afprøvning af en mekanisk anordning til behandling af blefarospasme

Idiopatisk blefarospasme (IB) er en sjælden, men velkarakteriseret fokal dystoni hos voksne, der kan forårsage alvorligt synshandicap. Den mest effektive behandling er med periodiske injektioner af botulinumtoksin i de præ-tarsal og/eller præ-septale orbicularis oculi muskler bilateralt. Men selv med behandling forbliver den praktiske synsfunktion ofte kompromitteret.

En delmængde af IB-patienter oplever, at øjenåbningen forbedres med fokalt ensidigt digitalt tryk, normalt på et bestemt punkt på tindingen. Efterforskerne har udviklet en brillemonteret fjederbelastet protese ("Pressop"-anordningen) til at påføre kontinuerligt individuelt lokaliseret fokaltryk på tindingen for at efterligne effekten af ​​fingertryk.

Efterforskerne anbefalede en afprøvning af denne enkle sikre enhed hos de IB-patienter, som rapporterer forbedring i øjenåbning med fokalt digitalt tindingstryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk blefarospasme er en sjælden kronisk neuro-oftalmisk lidelse, der forårsager betydeligt synshandicap og kompromitterer livskvaliteten. Det påvirker voksne, kvinder mere end mænd, sædvanligvis begyndende i det 5. eller 6. årti og består af gentagne kraftige bilaterale spasmer med øjenlukning med fotofobi og ubehag i øjets overflade. I op til en tredjedel af tilfældene er der synkrone mellem- og/eller nedre ansigtsspasmer, og spektret af lidelser strækker sig til kraniel dystoni, der involverer kæbe- og nakkemuskelspasmer (f.eks. antecollis eller retrocollis). Den praktiske synsfunktion er varierende påvirket, men de fleste patienter bliver nødt til at holde op med at køre bil, mange kan ikke arbejde, styre huset eller endda forlade huset uden ledsagelse. Fritidsaktiviteter såsom at læse og se fjernsyn er kompromitterede eller umulige, og sekundær humørdysfori og depression er almindelige.

I nogle tilfælde har patienter opdaget, at påføring af fokalt fingertryk, normalt på tindingen, lindrer eller endda fjerner spasmerne under påføringens varighed. Det er dog svært for patienten at opretholde fingertrykket og umuligt at påføre det under aktiviteter, når synet er vigtigt, f.eks. kørsel, maskinskrivning eller andre bimanuelle opgaver. Fænomenet kan betragtes som ækvivalent til det sensoriske trick (ST eller geste antagonistique), der ses i nogle tilfælde af spasmodisk torticollis, hvorved fingerspidstryk på hagen forhindrer eller reducerer muskelspasmer i nakken og tillader, at hovedet holdes lige.

I denne undersøgelse undersøgte efterforskerne hypotesen om, at fordelen ved fingerspidstrykkets sensoriske trick kunne gentages af en fjederbelastet, brillemonteret enhed, der påfører fokaltryk på tindingen. Efter foreløbige designforsøg bestilte efterforskerne en producent til at udvikle en let håndterbar trykanordning, der kunne fastgøres til stellet af de fleste briller. "Pressop"-enheden opfylder disse kriterier og blev godkendt til forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver voksen patient med blefarospasme af tilstrækkelig sværhedsgrad til at nødvendiggøre gentagne Botulinum-injektioner kan inkluderes i undersøgelsen.
  • Det er ikke væsentligt for deltagerne at være brillebrugere (som har en brydningsfejl), da receptfrie (nul effekt) briller kan leveres med det formål at kunne prøve enheden.
  • Deltagerne har muligvis eller måske ikke i øjeblikket Botulinum Toxin-injektioner. Nogle af disse patienter vil være kendt for at bruge "Geste Antagoniste"-fænomenet. Patienter, som måske ikke kender til denne potentielle terapeutiske effekt, vil også blive inviteret til at afprøve enheden.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at bære briller af en eller anden grund (da enheden skal monteres på brillestellet).
  • Patienter, der har spasmer og trækninger i øjnene forårsaget af en anden patologi f.eks. Hemi facial Spasm, Parkinsons sygdom vil også blive udelukket fra dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: En anordning til at lindre blefarospasme
Trykanordningen kendt som Pressop1 er indgrebet, som er fastgjort til brillerne og bæres i 2 uger før genbehandling med Botulinum Toxin-injektioner for at vurdere dets effektivitet til at kontrollere øjenlågsspasmer.
En trykanordning fastgjort til brillerne, som efterligner et sansetrick (geste Antagoniste)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsens objektive og subjektive svar for brugen af ​​enheden måles med CDQ-24 spørgeskemaet og et spørgeskema specifikt til enheden
Tidsramme: 2-3 ugers prøveperiode
Resultatmål vil blive taget fra CDQ-24-vurderingen udført før og efter brug af trykanordningen, hvilket demonstrerer forbedret livskvalitet. Spørgeskemaet, der er specifikt for enheden, behandler spørgsmål som brugstid, ubehag, forslag og feedback.
2-3 ugers prøveperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der demonstrerer fænomenet "Geste Antagoniste".
Tidsramme: 2-3 ugers prøveperiode
Denne andel vil blive præsenteret sammen med dens 95 % konfidensinterval
2-3 ugers prøveperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: John S Elston, MD FRCS OPTH, Oxford University Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2017

Først opslået (Faktiske)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5663

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsens resultater vil blive offentliggjort i det relevante medicinske tidsskrift

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pressop 1

Abonner