- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03269123
En mekanisk anordning til blefarospasme
Klinisk afprøvning af en mekanisk anordning til behandling af blefarospasme
Idiopatisk blefarospasme (IB) er en sjælden, men velkarakteriseret fokal dystoni hos voksne, der kan forårsage alvorligt synshandicap. Den mest effektive behandling er med periodiske injektioner af botulinumtoksin i de præ-tarsal og/eller præ-septale orbicularis oculi muskler bilateralt. Men selv med behandling forbliver den praktiske synsfunktion ofte kompromitteret.
En delmængde af IB-patienter oplever, at øjenåbningen forbedres med fokalt ensidigt digitalt tryk, normalt på et bestemt punkt på tindingen. Efterforskerne har udviklet en brillemonteret fjederbelastet protese ("Pressop"-anordningen) til at påføre kontinuerligt individuelt lokaliseret fokaltryk på tindingen for at efterligne effekten af fingertryk.
Efterforskerne anbefalede en afprøvning af denne enkle sikre enhed hos de IB-patienter, som rapporterer forbedring i øjenåbning med fokalt digitalt tindingstryk.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Idiopatisk blefarospasme er en sjælden kronisk neuro-oftalmisk lidelse, der forårsager betydeligt synshandicap og kompromitterer livskvaliteten. Det påvirker voksne, kvinder mere end mænd, sædvanligvis begyndende i det 5. eller 6. årti og består af gentagne kraftige bilaterale spasmer med øjenlukning med fotofobi og ubehag i øjets overflade. I op til en tredjedel af tilfældene er der synkrone mellem- og/eller nedre ansigtsspasmer, og spektret af lidelser strækker sig til kraniel dystoni, der involverer kæbe- og nakkemuskelspasmer (f.eks. antecollis eller retrocollis). Den praktiske synsfunktion er varierende påvirket, men de fleste patienter bliver nødt til at holde op med at køre bil, mange kan ikke arbejde, styre huset eller endda forlade huset uden ledsagelse. Fritidsaktiviteter såsom at læse og se fjernsyn er kompromitterede eller umulige, og sekundær humørdysfori og depression er almindelige.
I nogle tilfælde har patienter opdaget, at påføring af fokalt fingertryk, normalt på tindingen, lindrer eller endda fjerner spasmerne under påføringens varighed. Det er dog svært for patienten at opretholde fingertrykket og umuligt at påføre det under aktiviteter, når synet er vigtigt, f.eks. kørsel, maskinskrivning eller andre bimanuelle opgaver. Fænomenet kan betragtes som ækvivalent til det sensoriske trick (ST eller geste antagonistique), der ses i nogle tilfælde af spasmodisk torticollis, hvorved fingerspidstryk på hagen forhindrer eller reducerer muskelspasmer i nakken og tillader, at hovedet holdes lige.
I denne undersøgelse undersøgte efterforskerne hypotesen om, at fordelen ved fingerspidstrykkets sensoriske trick kunne gentages af en fjederbelastet, brillemonteret enhed, der påfører fokaltryk på tindingen. Efter foreløbige designforsøg bestilte efterforskerne en producent til at udvikle en let håndterbar trykanordning, der kunne fastgøres til stellet af de fleste briller. "Pressop"-enheden opfylder disse kriterier og blev godkendt til forsøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver voksen patient med blefarospasme af tilstrækkelig sværhedsgrad til at nødvendiggøre gentagne Botulinum-injektioner kan inkluderes i undersøgelsen.
- Det er ikke væsentligt for deltagerne at være brillebrugere (som har en brydningsfejl), da receptfrie (nul effekt) briller kan leveres med det formål at kunne prøve enheden.
- Deltagerne har muligvis eller måske ikke i øjeblikket Botulinum Toxin-injektioner. Nogle af disse patienter vil være kendt for at bruge "Geste Antagoniste"-fænomenet. Patienter, som måske ikke kender til denne potentielle terapeutiske effekt, vil også blive inviteret til at afprøve enheden.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at bære briller af en eller anden grund (da enheden skal monteres på brillestellet).
- Patienter, der har spasmer og trækninger i øjnene forårsaget af en anden patologi f.eks. Hemi facial Spasm, Parkinsons sygdom vil også blive udelukket fra dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: En anordning til at lindre blefarospasme
Trykanordningen kendt som Pressop1 er indgrebet, som er fastgjort til brillerne og bæres i 2 uger før genbehandling med Botulinum Toxin-injektioner for at vurdere dets effektivitet til at kontrollere øjenlågsspasmer.
|
En trykanordning fastgjort til brillerne, som efterligner et sansetrick (geste Antagoniste)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelsens objektive og subjektive svar for brugen af enheden måles med CDQ-24 spørgeskemaet og et spørgeskema specifikt til enheden
Tidsramme: 2-3 ugers prøveperiode
|
Resultatmål vil blive taget fra CDQ-24-vurderingen udført før og efter brug af trykanordningen, hvilket demonstrerer forbedret livskvalitet. Spørgeskemaet, der er specifikt for enheden, behandler spørgsmål som brugstid, ubehag, forslag og feedback.
|
2-3 ugers prøveperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter, der demonstrerer fænomenet "Geste Antagoniste".
Tidsramme: 2-3 ugers prøveperiode
|
Denne andel vil blive præsenteret sammen med dens 95 % konfidensinterval
|
2-3 ugers prøveperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: John S Elston, MD FRCS OPTH, Oxford University Hospitals NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5663
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pressop 1
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumaForenede Stater, Canada
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
University of ThessalyAfsluttet
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAfsluttet
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetAllergisk rhinitisThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetOveraktiv blæresyndromBrasilien
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHypertriglyceridæmiCanada
-
Yonsei UniversityAfsluttetOvervægtige patienter, én lungeventilationKorea, Republikken
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetRecidiverende eller refraktært Hodgkin-lymfomFrankrig, Tyskland