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Ein mechanisches Gerät für Blepharospasmus

29. August 2017 aktualisiert von: Alexina Fantato, Oxford University Hospitals NHS Trust

Klinische Prüfung eines mechanischen Geräts zur Behandlung von Blepharospasmus

Der idiopathische Blepharospasmus (IB) ist eine seltene, aber gut charakterisierte fokale Dystonie mit Beginn im Erwachsenenalter, die eine schwere Sehbehinderung verursachen kann. Die wirksamste Behandlung ist die regelmäßige beidseitige Injektion von Botulinumtoxin in die prätarsalen und/oder präseptalen Orbicularis oculi-Muskeln. Aber selbst mit Behandlung bleibt die praktische Sehfunktion oft beeinträchtigt.

Eine Untergruppe von IB-Patienten stellt fest, dass sich die Augenöffnung mit fokalem einseitigem Fingerdruck verbessert, normalerweise auf einen bestimmten Punkt an der Schläfe. Die Ermittler haben eine an einer Brille befestigte federbelastete Prothese (das „Pressop“-Gerät) entwickelt, um einen kontinuierlichen, individuell lokalisierten fokalen Druck auf die Schläfe auszuüben, um die Wirkung von Fingerdruck nachzuahmen.

Die Forscher empfahlen einen Versuch mit diesem einfachen sicheren Gerät bei den IB-Patienten, die über eine Verbesserung der Augenöffnung mit fokalem Druck auf die Schläfe berichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der idiopathische Blepharospasmus ist eine seltene chronische neuroophthalmologische Erkrankung, die eine erhebliche Sehbehinderung verursacht und die Lebensqualität beeinträchtigt. Sie betrifft Erwachsene, Frauen mehr als Männer, beginnt normalerweise im 5. oder 6. Lebensjahrzehnt und besteht aus wiederholten heftigen bilateralen Augenschließkrämpfen mit Photophobie und Beschwerden der Augenoberfläche. In bis zu einem Drittel der Fälle gibt es synchrone Spasmen im mittleren und/oder unteren Gesichtsbereich, und das Störungsspektrum reicht bis hin zu kranialen Dystonien mit Kiefer- und Nackenmuskelkrämpfen (z. Antecollis oder Retrocollis). Die praktische Sehfunktion ist unterschiedlich beeinträchtigt, aber die meisten Patienten müssen aufhören zu fahren, viele können nicht arbeiten, den Haushalt führen oder sogar das Haus ohne Begleitung verlassen. Freizeitaktivitäten wie Lesen und Fernsehen sind beeinträchtigt oder unmöglich, und sekundäre Stimmungsdysphorie und Depressionen sind häufig.

In einigen Fällen haben Patienten festgestellt, dass die Anwendung von fokalem Fingerdruck, normalerweise auf die Schläfe, die Spasmen für die Dauer der Anwendung lindert oder sogar aufhebt. Es ist jedoch für den Patienten schwierig, den Fingerdruck aufrechtzuerhalten, und es ist unmöglich, ihn bei Aktivitäten anzuwenden, bei denen das Sehvermögen wichtig ist, z. Fahren, Tippen oder andere bimanuelle Aufgaben. Das Phänomen kann als Äquivalent des sensorischen Tricks (ST oder geste antagonistique) angesehen werden, der in einigen Fällen von spasmodischem Torticollis beobachtet wird, wobei der Druck der Fingerspitze auf das Kinn die Muskelkrämpfe im Nacken verhindert oder verringert und es ermöglicht, den Kopf gerade zu halten.

In dieser Studie untersuchten die Forscher die Hypothese, dass der Vorteil des sensorischen Tricks mit Fingerspitzendruck durch ein federbelastetes, an einer Brille befestigtes Gerät repliziert werden könnte, das fokalen Druck auf die Schläfe ausübt. Nach vorläufigen Konstruktionsversuchen beauftragten die Forscher einen Hersteller mit der Entwicklung einer leichten, einfach zu handhabenden Druckvorrichtung, die am Rahmen der meisten Brillen befestigt werden konnte. Das Gerät „Pressop“ erfüllt diese Kriterien und wurde für die Studie übernommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder erwachsene Patient mit Blepharospasmus von ausreichender Schwere, um wiederholte Botulinum-Injektionen zu erfordern, kann in die Studie aufgenommen werden.
  • Es ist nicht unbedingt erforderlich, dass die Teilnehmer Brillenträger (mit einer Fehlsichtigkeit) sind, da eine verschreibungsfreie Brille (Nullstärke) zur Verfügung gestellt werden kann, um das Gerät testen zu können .
  • Die Teilnehmer können derzeit Botulinumtoxin-Injektionen erhalten oder nicht. Von einigen dieser Patienten ist bekannt, dass sie das „Geste Antagoniste“-Phänomen anwenden. Patienten, die möglicherweise nichts von dieser potenziellen therapeutischen Wirkung wissen, werden ebenfalls eingeladen, das Gerät zu testen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund eine Brille zu tragen (da das Gerät auf dem Brillengestell montiert werden muss).
  • Patienten, die Krämpfe und Augenzuckungen haben, die durch eine andere Pathologie verursacht werden, z. Hemi Facial Spasm, Parkinson-Krankheit werden ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ein Gerät zur Linderung von Blepharospasmus
Das als Pressop1 bekannte Druckgerät ist der Eingriff, der an der Brille befestigt und 2 Wochen vor der erneuten Behandlung mit Botulinumtoxin-Injektionen getragen wird, um seine Wirksamkeit bei der Kontrolle von Augenlidkrämpfen zu beurteilen.
Eine an der Brille angebrachte Druckvorrichtung, die einen sensorischen Trick nachahmt (geste Antagoniste)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die objektiven und subjektiven Antworten der Studie zur Verwendung des Geräts werden mit dem CDQ-24-Fragebogen und einem gerätespezifischen Fragebogen gemessen
Zeitfenster: 2-3 Wochen Probezeit
Ergebnismessungen werden aus der CDQ-24-Bewertung vorgenommen, die vor und nach der Verwendung des Druckgeräts durchgeführt wird und eine verbesserte Lebensqualität zeigt. Der für das Gerät spezifische Fragebogen behandelt Themen wie Tragezeit, Unbehagen, Vorschläge und Feedback .
2-3 Wochen Probezeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit dem Phänomen „Geste Antagoniste“.
Zeitfenster: 2-3 Wochen Probezeit
Dieser Anteil wird zusammen mit seinem 95 %-Konfidenzintervall dargestellt
2-3 Wochen Probezeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: John S Elston, MD FRCS OPTH, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5663

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse werden in der entsprechenden medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pressop 1

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