- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03269123
Ein mechanisches Gerät für Blepharospasmus
Klinische Prüfung eines mechanischen Geräts zur Behandlung von Blepharospasmus
Der idiopathische Blepharospasmus (IB) ist eine seltene, aber gut charakterisierte fokale Dystonie mit Beginn im Erwachsenenalter, die eine schwere Sehbehinderung verursachen kann. Die wirksamste Behandlung ist die regelmäßige beidseitige Injektion von Botulinumtoxin in die prätarsalen und/oder präseptalen Orbicularis oculi-Muskeln. Aber selbst mit Behandlung bleibt die praktische Sehfunktion oft beeinträchtigt.
Eine Untergruppe von IB-Patienten stellt fest, dass sich die Augenöffnung mit fokalem einseitigem Fingerdruck verbessert, normalerweise auf einen bestimmten Punkt an der Schläfe. Die Ermittler haben eine an einer Brille befestigte federbelastete Prothese (das „Pressop“-Gerät) entwickelt, um einen kontinuierlichen, individuell lokalisierten fokalen Druck auf die Schläfe auszuüben, um die Wirkung von Fingerdruck nachzuahmen.
Die Forscher empfahlen einen Versuch mit diesem einfachen sicheren Gerät bei den IB-Patienten, die über eine Verbesserung der Augenöffnung mit fokalem Druck auf die Schläfe berichten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der idiopathische Blepharospasmus ist eine seltene chronische neuroophthalmologische Erkrankung, die eine erhebliche Sehbehinderung verursacht und die Lebensqualität beeinträchtigt. Sie betrifft Erwachsene, Frauen mehr als Männer, beginnt normalerweise im 5. oder 6. Lebensjahrzehnt und besteht aus wiederholten heftigen bilateralen Augenschließkrämpfen mit Photophobie und Beschwerden der Augenoberfläche. In bis zu einem Drittel der Fälle gibt es synchrone Spasmen im mittleren und/oder unteren Gesichtsbereich, und das Störungsspektrum reicht bis hin zu kranialen Dystonien mit Kiefer- und Nackenmuskelkrämpfen (z. Antecollis oder Retrocollis). Die praktische Sehfunktion ist unterschiedlich beeinträchtigt, aber die meisten Patienten müssen aufhören zu fahren, viele können nicht arbeiten, den Haushalt führen oder sogar das Haus ohne Begleitung verlassen. Freizeitaktivitäten wie Lesen und Fernsehen sind beeinträchtigt oder unmöglich, und sekundäre Stimmungsdysphorie und Depressionen sind häufig.
In einigen Fällen haben Patienten festgestellt, dass die Anwendung von fokalem Fingerdruck, normalerweise auf die Schläfe, die Spasmen für die Dauer der Anwendung lindert oder sogar aufhebt. Es ist jedoch für den Patienten schwierig, den Fingerdruck aufrechtzuerhalten, und es ist unmöglich, ihn bei Aktivitäten anzuwenden, bei denen das Sehvermögen wichtig ist, z. Fahren, Tippen oder andere bimanuelle Aufgaben. Das Phänomen kann als Äquivalent des sensorischen Tricks (ST oder geste antagonistique) angesehen werden, der in einigen Fällen von spasmodischem Torticollis beobachtet wird, wobei der Druck der Fingerspitze auf das Kinn die Muskelkrämpfe im Nacken verhindert oder verringert und es ermöglicht, den Kopf gerade zu halten.
In dieser Studie untersuchten die Forscher die Hypothese, dass der Vorteil des sensorischen Tricks mit Fingerspitzendruck durch ein federbelastetes, an einer Brille befestigtes Gerät repliziert werden könnte, das fokalen Druck auf die Schläfe ausübt. Nach vorläufigen Konstruktionsversuchen beauftragten die Forscher einen Hersteller mit der Entwicklung einer leichten, einfach zu handhabenden Druckvorrichtung, die am Rahmen der meisten Brillen befestigt werden konnte. Das Gerät „Pressop“ erfüllt diese Kriterien und wurde für die Studie übernommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder erwachsene Patient mit Blepharospasmus von ausreichender Schwere, um wiederholte Botulinum-Injektionen zu erfordern, kann in die Studie aufgenommen werden.
- Es ist nicht unbedingt erforderlich, dass die Teilnehmer Brillenträger (mit einer Fehlsichtigkeit) sind, da eine verschreibungsfreie Brille (Nullstärke) zur Verfügung gestellt werden kann, um das Gerät testen zu können .
- Die Teilnehmer können derzeit Botulinumtoxin-Injektionen erhalten oder nicht. Von einigen dieser Patienten ist bekannt, dass sie das „Geste Antagoniste“-Phänomen anwenden. Patienten, die möglicherweise nichts von dieser potenziellen therapeutischen Wirkung wissen, werden ebenfalls eingeladen, das Gerät zu testen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund eine Brille zu tragen (da das Gerät auf dem Brillengestell montiert werden muss).
- Patienten, die Krämpfe und Augenzuckungen haben, die durch eine andere Pathologie verursacht werden, z. Hemi Facial Spasm, Parkinson-Krankheit werden ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Ein Gerät zur Linderung von Blepharospasmus
Das als Pressop1 bekannte Druckgerät ist der Eingriff, der an der Brille befestigt und 2 Wochen vor der erneuten Behandlung mit Botulinumtoxin-Injektionen getragen wird, um seine Wirksamkeit bei der Kontrolle von Augenlidkrämpfen zu beurteilen.
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Eine an der Brille angebrachte Druckvorrichtung, die einen sensorischen Trick nachahmt (geste Antagoniste)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die objektiven und subjektiven Antworten der Studie zur Verwendung des Geräts werden mit dem CDQ-24-Fragebogen und einem gerätespezifischen Fragebogen gemessen
Zeitfenster: 2-3 Wochen Probezeit
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Ergebnismessungen werden aus der CDQ-24-Bewertung vorgenommen, die vor und nach der Verwendung des Druckgeräts durchgeführt wird und eine verbesserte Lebensqualität zeigt. Der für das Gerät spezifische Fragebogen behandelt Themen wie Tragezeit, Unbehagen, Vorschläge und Feedback .
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2-3 Wochen Probezeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit dem Phänomen „Geste Antagoniste“.
Zeitfenster: 2-3 Wochen Probezeit
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Dieser Anteil wird zusammen mit seinem 95 %-Konfidenzintervall dargestellt
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2-3 Wochen Probezeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: John S Elston, MD FRCS OPTH, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5663
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Pressop 1
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