Mekaaninen laite blefarospasmiin
Blefarospasmin hoitoon tarkoitetun mekaanisen laitteen kliininen tutkimus
Idiopaattinen blefarospasmi (IB) on harvinainen, mutta hyvin karakterisoitu aikuisilla alkava fokaalinen dystonia, joka voi aiheuttaa vakavan näkövamman. Tehokkain hoito on botuliinitoksiini-injektiot säännöllisin väliajoin pre-tarsaaliseen ja/tai pre-septal orbicularis oculi -lihakseen molemmin puolin. Käytännön näkökyky kuitenkin usein vaarantuu jopa hoidossa.
Osa IB-potilaista havaitsee, että silmien avautuminen paranee fokusoidulla yksipuolisella digitaalisella paineella, joka yleensä kohdistuu tiettyyn oimakohtaan. Tutkijat ovat kehittäneet silmälasiin kiinnitetyn jousikuormitetun proteesin ("Pressop"-laitteen), joka kohdistaa jatkuvaa yksilöllisesti paikallista polttopainetta ohimoon jäljitelläkseen sormen paineen vaikutusta.
Tutkijat suosittelivat tämän yksinkertaisen turvallisen laitteen kokeilua niille IB-potilaille, jotka raportoivat silmien avautumisen paranemisesta fokaalisen digitaalisen ohimopaineen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Idiopaattinen blefarospasmi on harvinainen krooninen neuro-oftalminen sairaus, joka aiheuttaa huomattavaa näkövammaa ja heikentää elämänlaatua. Se vaikuttaa aikuisiin, naisiin enemmän kuin miehiin, yleensä 5. tai 6. vuosikymmenellä ja koostuu toistuvista voimakkaista molemminpuolisista silmän sulkeutumisesta aiheutuvista kouristuksia, joihin liittyy valonarkuus ja silmän pinnan epämukavuus. Jopa kolmasosassa tapauksista esiintyy synkronisia keski- ja/tai alempia kasvojen kouristuksia ja häiriökirje ulottuu kallon dystoniaan, johon liittyy leuan ja niskalihasten kouristuksia (esim. antecollis tai retrocollis). Käytännön näkötoimintoihin vaikuttaa vaihtelevasti, mutta useimmat potilaat joutuvat lopettamaan ajamisen, monet eivät voi työskennellä, hoitaa taloa tai jopa poistua kotoa ilman huoltajaa. Vapaa-ajan aktiviteetit, kuten lukeminen ja television katselu, ovat vaarallisia tai mahdottomia, ja toissijainen mielialan dysforia ja masennus ovat yleisiä.
Joissakin tapauksissa potilaat ovat havainneet, että fokaalisen sormenpaineen kohdistaminen, yleensä ommeleen, lievittää tai jopa poistaa kouristuksia levityksen ajaksi. Potilaan on kuitenkin vaikea kestää sormenpainetta, ja sitä on mahdotonta soveltaa toimintojen aikana, kun näkeminen on tärkeää esim. ajamiseen, kirjoittamiseen tai muihin bimanuaalisiin tehtäviin. Ilmiötä voidaan pitää vastineena aistitemppulle (ST tai geste antagonistique), joka on havaittu joissakin kouristuksen aiheuttamissa torticolisissa, jolloin sormenpään painaminen leukaan estää tai vähentää niskan lihaskouristuksia ja mahdollistaa pään pitämisen suorana.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat hypoteesia, jonka mukaan sormenpään paineanturitempun hyöty voitaisiin toistaa jousikuormitetulla, silmälasiin kiinnitetyllä laitteella, joka kohdistaa polttopainetta temppeliin. Alustavien suunnittelukokeiden jälkeen tutkijat tilasivat valmistajan kehittämään kevyen, helposti käsiteltävän painelaitteen, joka voidaan kiinnittää useimpien silmälasien runkoon. "Pressop"-laite täyttää nämä kriteerit ja hyväksyttiin kokeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan kaikki aikuiset potilaat, joilla on riittävän vaikea blefarospasmi vaatimaan toistuvia botuliiniruiskeja.
- Osallistujien ei ole välttämätöntä olla silmälasien käyttäjiä (joilla on taittovirhe), sillä reseptivapaita (nollatehoisia) silmälaseja voidaan tarjota laitteen kokeilua varten.
- Osallistujilla saattaa olla tällä hetkellä botuliinitoksiini-injektio tai ei. Joidenkin näistä potilaista tiedetään käyttävän "Geste Antagoniste" -ilmiötä. Potilaat, jotka eivät ehkä tiedä tästä mahdollisesta terapeuttisesta vaikutuksesta, kutsutaan myös kokeilemaan laitetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmälasien käyttökyvyttömyys jostain syystä (koska laite on asennettava silmälasien kehykseen).
- Potilaat, joilla on eri patologian aiheuttamia kouristuksia ja silmänykistyksiä, esim. Myös puolikasvojen kouristukset, Parkinsonin tauti jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Laite lievittää blefarospasmia
Pressop1-niminen painelaite on toimenpide, joka kiinnitetään silmälaseihin ja jota käytetään 2 viikkoa ennen uudelleenkäsittelyä botuliinitoksiini-injektioilla sen tehokkuuden arvioimiseksi silmäluomen kouristuksen hallinnassa.
|
Silmälaseihin kiinnitetty painelaite, joka jäljittelee sensorista temppua (geste Antagoniste)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen objektiivisia ja subjektiivisia vastauksia laitteen käyttöön mitataan CDQ-24-kyselyllä ja laitekohtaisella kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 2-3 viikon koeaika
|
Tulosmittaukset otetaan ennen painelaitteen käyttöä ja sen jälkeen tehdystä CDQ-24-arvioinnista, mikä osoittaa parantuneen elämänlaadun. Laitekohtaisessa kyselyssä käsitellään esimerkiksi käyttöaikaa, epämukavuutta, ehdotuksia ja palautetta.
|
2-3 viikon koeaika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka osoittavat "Geste Antagoniste" -ilmiön.
Aikaikkuna: 2-3 viikon koeaika
|
Tämä osuus esitetään yhdessä sen 95 %:n luottamusvälin kanssa
|
2-3 viikon koeaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: John S Elston, MD FRCS OPTH, Oxford University Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5663
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pressop 1
-
University of ThessalyValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaYhdysvallat, Kanada
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianLopetettu
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
-
Chulalongkorn UniversityValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalValmisYliaktiivisen virtsarakon oireyhtymäBrasilia
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.ValmisPresbyopiaYhdysvallat
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada ja muut yhteistyökumppanitValmisHypertriglyseridemiaKanada
-
Yonsei UniversityValmisLiikalihavat potilaat, yksi keuhkoventilaatioKorean tasavalta
-
Propedix, Inc.RekrytointiTinea PedisYhdysvallat