안검경련을 위한 기계 장치
안검경련 치료를 위한 기계장치의 임상시험
특발성 안검경련(IB)은 드물지만 심각한 시각 장애를 유발할 수 있는 특징이 잘 알려진 성인 발병 국소 근긴장 이상입니다. 가장 효과적인 치료는 보툴리눔 독소를 전안검 및/또는 전중격 안륜근에 양측으로 주기적으로 주사하는 것입니다. 그러나 치료를 받더라도 실용적인 시각 기능은 종종 손상된 상태로 남아 있습니다.
IB 환자의 일부는 일반적으로 관자놀이의 특정 지점에 초점을 맞춘 일측 디지털 압력으로 눈을 뜨는 것이 개선된다는 것을 발견했습니다. 조사관은 손가락 압력의 효과를 모방하기 위해 관자놀이에 지속적으로 개별적으로 국소화된 초점 압력을 적용하기 위해 스프링 장착 보철물("Pressop" 장치)을 장착한 안경을 개발했습니다.
조사관은 초점 디지털 관자놀이 압력으로 눈을 뜨는 것이 개선되었다고 보고하는 IB 환자에게 이 간단한 안전 장치의 시험을 권장했습니다.
연구 개요
상세 설명
특발성 안검경련은 상당한 시각 장애를 유발하고 삶의 질을 저하시키는 희귀한 만성 신경-안과 질환입니다. 그것은 성인, 남성보다 여성에게 더 많이 영향을 미치며 보통 5~60대에 시작되며 광선 공포증과 안구 표면 불편함을 동반한 눈 감음의 반복되는 강력한 양측 경련으로 구성됩니다. 최대 1/3의 사례에서 동시 중간 및/또는 하부 안면 경련이 있으며 장애의 스펙트럼은 턱 및 목 근육 경련을 포함하는 두개 근긴장 이상으로 확장됩니다(예: antecollis 또는 retrocollis). 실용적인 시각 기능은 다양하게 영향을 받지만 대부분의 환자는 운전을 중단해야 하고, 많은 환자가 일을 하거나 집을 관리하거나 심지어 혼자 집을 나갈 수도 없습니다. 독서 및 텔레비전 시청과 같은 여가 활동은 타협되거나 불가능하며 이차적 기분 불쾌감 및 우울증이 일반적입니다.
어떤 경우에는 환자가 일반적으로 관자놀이에 집중적인 손가락 압력을 가하면 적용 기간 동안 경련이 완화되거나 심지어 없어진다는 것을 발견했습니다. 그러나 환자가 손가락 압력을 지속하기 어렵고 시력이 중요한 활동 중에는 손가락 압력을 가하는 것이 불가능합니다. 운전, 타이핑 또는 기타 양손 작업. 이 현상은 경련성 사경의 일부 사례에서 볼 수 있는 감각 속임수(ST 또는 geste antagonistique)와 동등한 것으로 간주될 수 있으며, 이에 따라 턱에 대한 손가락 끝 압력이 목의 근육 경련을 방지하거나 줄이고 머리를 똑바로 유지할 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 관자놀이에 초점 압력을 가하는 스프링 장착 안경 장착 장치로 손가락 끝 압력 감각 트릭의 이점을 복제할 수 있다는 가설을 조사했습니다. 예비 디자인 시도 후 조사관은 대부분의 안경 프레임에 고정할 수 있는 가볍고 쉽게 다룰 수 있는 압력 장치를 개발하도록 제조업체에 의뢰했습니다. "Pressop" 장치는 이러한 기준을 충족하고 시험에 채택되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 반복적인 보툴리눔 주사를 필요로 하는 충분한 중증도의 안검경련이 있는 모든 성인 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 장치를 시험해 볼 목적으로 무처방(무도수) 안경이 제공될 수 있으므로 참가자가 안경 착용자(굴절 이상)일 필요는 없습니다.
- 참가자는 현재 보툴리눔 독소 주사를 맞을 수도 있고 안 맞을 수도 있습니다. 이 환자들 중 일부는 "Geste Antagoniste" 현상을 사용하는 것으로 알려질 것입니다. 이 잠재적인 치료 효과를 모르는 환자도 장치를 시험해 볼 수 있습니다.
제외 기준:
- 어떤 이유로든 안경을 착용할 수 없는 경우(장치를 안경테에 장착해야 함).
- 다른 병리학으로 인한 눈의 경련 및 경련이 있는 환자. Hemi facial Spasm, Parkinson's disease도 이 시험에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 안검경련 완화 장치
Pressop1로 알려진 압력 장치는 눈꺼풀 경련 조절에 대한 효과를 평가하기 위해 보툴리눔 독소 주사로 재치료하기 전 2주 동안 안경에 부착하고 착용하는 개입입니다.
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안경에 부착되어 감각을 모방한 압박 장치(geste Antagoniste)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 사용에 대한 연구의 객관적이고 주관적인 응답은 CDQ-24 설문지와 장치에 특정한 설문지로 측정됩니다.
기간: 2-3주 체험 기간
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결과 측정은 압력 장치 사용 전후에 수행된 CDQ-24 평가에서 향상된 삶의 질을 입증할 것입니다. 장치에 특정한 설문지는 착용 시간, 불편함, 제안 및 피드백과 같은 문제를 다룹니다.
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2-3주 체험 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"Geste Antagoniste" 현상을 나타내는 환자의 비율.
기간: 2-3주 체험 기간
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이 비율은 95% 신뢰 구간과 함께 표시됩니다.
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2-3주 체험 기간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: John S Elston, MD FRCS OPTH, Oxford University Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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