Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechaniczne urządzenie do kurczu powiek

29 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Alexina Fantato, Oxford University Hospitals NHS Trust

Badanie kliniczne urządzenia mechanicznego do leczenia kurczu powiek

Idiopatyczny kurcz powiek (IB) to rzadka, ale dobrze scharakteryzowana dystonia ogniskowa, która może powodować poważne upośledzenie wzroku u dorosłych. Najskuteczniejszym zabiegiem są okresowe iniekcje toksyny botulinowej w mięśnie przedskokowe i/lub przedprzegrodowe okrężnicy oka obustronnie. Jednak nawet po leczeniu praktyczna funkcja wzrokowa często pozostaje zagrożona.

Podgrupa osób cierpiących na IB stwierdza, że ​​otwieranie oczu poprawia się wraz z ogniskowym jednostronnym naciskiem palca, zwykle na określony punkt na skroni. Badacze opracowali mocowaną na okularach protezę sprężynową (urządzenie „Pressop”), aby wywierać ciągły, indywidualnie zlokalizowany nacisk ogniskowy na skroń, aby naśladować efekt nacisku palca.

Badacze zalecili wypróbowanie tego prostego, bezpiecznego urządzenia u tych pacjentów z IB, którzy zgłaszają poprawę otwierania oczu po ogniskowym ucisku skroniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Idiopatyczny kurcz powiek jest rzadkim, przewlekłym zaburzeniem neuro-ocznym, które powoduje znaczne upośledzenie wzroku i pogarsza jakość życia. Dotyka dorosłych, kobiet częściej niż mężczyzn, zwykle zaczyna się w 5. lub 6. dekadzie życia i składa się z powtarzających się silnych obustronnych skurczów zamykania oczu z światłowstrętem i dyskomfortem powierzchni oka. Do jednej trzeciej przypadków występują synchroniczne skurcze środkowej i/lub dolnej części twarzy, a spektrum zaburzeń rozciąga się na dystonię czaszkową obejmującą skurcze mięśni szczęki i szyi (np. antecollis lub retrocollis). Praktyczna funkcja wzrokowa jest zróżnicowana, ale większość pacjentów będzie musiała przestać prowadzić samochód, wielu nie może pracować, zarządzać domem, a nawet wychodzić z domu bez opieki. Zajęcia rekreacyjne, takie jak czytanie i oglądanie telewizji, są utrudnione lub niemożliwe, a wtórna dysforia nastroju i depresja są powszechne.

W niektórych przypadkach pacjenci stwierdzili, że wywieranie ogniskowego nacisku palcem, zwykle na skroń, łagodzi lub nawet znosi skurcze na czas aplikacji. Pacjent ma jednak trudności z utrzymaniem nacisku palca i niemożliwym jest zastosowanie go podczas czynności, w których ważny jest wzrok, np. prowadzenie pojazdu, pisanie na klawiaturze lub inne zadania oburęczne. Zjawisko to można uznać za odpowiednik triku sensorycznego (ST lub geste antagonistique) obserwowanego w niektórych przypadkach kurczowego kręczu szyi, w którym nacisk palca na podbródek zapobiega lub zmniejsza skurcze mięśni szyi i umożliwia trzymanie głowy prosto.

W tym badaniu badacze zbadali hipotezę, że korzyści płynące ze sztuczki sensorycznej polegającej na naciskaniu czubka palca można powtórzyć za pomocą sprężynowego urządzenia zamontowanego na okularach, wywierającego nacisk ogniskowy na skroń. Po wstępnych próbach projektowych badacze zlecili producentowi opracowanie lekkiego, łatwego w obsłudze urządzenia dociskowego, które można przymocować do oprawki większości okularów. Urządzenie „Pressop” spełnia te kryteria i zostało przyjęte do badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania może zostać włączony każdy dorosły pacjent ze skurczem powiek o na tyle dużym nasileniu, że konieczne jest wielokrotne wstrzyknięcie botuliny.
  • Nie jest konieczne, aby uczestnicy nosili okulary (z wadą refrakcji), ponieważ okulary bez recepty (o zerowej mocy) mogą być dostarczone w celu wypróbowania urządzenia.
  • Uczestnicy mogą, ale nie muszą, mieć obecnie zastrzyki z toksyny botulinowej. Wiadomo, że niektórzy z tych pacjentów stosują zjawisko „Geste Antagoniste”. Pacjenci, którzy mogą nie wiedzieć o tym potencjalnym efekcie terapeutycznym, również zostaną zaproszeni do wypróbowania urządzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność noszenia okularów z jakiegokolwiek powodu (ponieważ urządzenie musi być zamontowane na oprawce okularowej).
  • Pacjenci, u których występują skurcze i drgania oczu spowodowane inną patologią, np. Skurcz połowiczej twarzy, choroba Parkinsona również zostaną wykluczone z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Urządzenie łagodzące skurcz powiek
Urządzenie uciskowe znane jako Pressop1 to interwencja, która jest przymocowana do okularów i noszona przez 2 tygodnie przed ponownym podaniem toksyny botulinowej w celu oceny jej skuteczności w kontrolowaniu skurczów powiek.
Urządzenie ciśnieniowe przymocowane do okularów, które naśladuje sztuczkę sensoryczną ( geste Antagoniste )

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne i subiektywne odpowiedzi badania dotyczące korzystania z urządzenia są mierzone za pomocą kwestionariusza CDQ-24 i kwestionariusza specyficznego dla urządzenia
Ramy czasowe: 2-3 tygodniowy okres próbny
Pomiary wyników zostaną podjęte na podstawie oceny CDQ-24 przeprowadzonej przed i po użyciu urządzenia uciskowego, wykazującej poprawę jakości życia. Kwestionariusz dotyczący urządzenia dotyczy takich kwestii, jak czas noszenia, dyskomfort, sugestie i informacje zwrotne.
2-3 tygodniowy okres próbny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wykazujących zjawisko „Geste Antagoniste”.
Ramy czasowe: 2-3 tygodniowy okres próbny
Przedstawiona zostanie ta proporcja wraz z jej 95% przedziałem ufności
2-3 tygodniowy okres próbny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John S Elston, MD FRCS OPTH, Oxford University Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5663

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wyniki badań zostaną opublikowane w odpowiednim czasopiśmie medycznym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naciśnij przycisk 1

3
Subskrybuj