- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03269123
Mechaniczne urządzenie do kurczu powiek
Badanie kliniczne urządzenia mechanicznego do leczenia kurczu powiek
Idiopatyczny kurcz powiek (IB) to rzadka, ale dobrze scharakteryzowana dystonia ogniskowa, która może powodować poważne upośledzenie wzroku u dorosłych. Najskuteczniejszym zabiegiem są okresowe iniekcje toksyny botulinowej w mięśnie przedskokowe i/lub przedprzegrodowe okrężnicy oka obustronnie. Jednak nawet po leczeniu praktyczna funkcja wzrokowa często pozostaje zagrożona.
Podgrupa osób cierpiących na IB stwierdza, że otwieranie oczu poprawia się wraz z ogniskowym jednostronnym naciskiem palca, zwykle na określony punkt na skroni. Badacze opracowali mocowaną na okularach protezę sprężynową (urządzenie „Pressop”), aby wywierać ciągły, indywidualnie zlokalizowany nacisk ogniskowy na skroń, aby naśladować efekt nacisku palca.
Badacze zalecili wypróbowanie tego prostego, bezpiecznego urządzenia u tych pacjentów z IB, którzy zgłaszają poprawę otwierania oczu po ogniskowym ucisku skroniowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Idiopatyczny kurcz powiek jest rzadkim, przewlekłym zaburzeniem neuro-ocznym, które powoduje znaczne upośledzenie wzroku i pogarsza jakość życia. Dotyka dorosłych, kobiet częściej niż mężczyzn, zwykle zaczyna się w 5. lub 6. dekadzie życia i składa się z powtarzających się silnych obustronnych skurczów zamykania oczu z światłowstrętem i dyskomfortem powierzchni oka. Do jednej trzeciej przypadków występują synchroniczne skurcze środkowej i/lub dolnej części twarzy, a spektrum zaburzeń rozciąga się na dystonię czaszkową obejmującą skurcze mięśni szczęki i szyi (np. antecollis lub retrocollis). Praktyczna funkcja wzrokowa jest zróżnicowana, ale większość pacjentów będzie musiała przestać prowadzić samochód, wielu nie może pracować, zarządzać domem, a nawet wychodzić z domu bez opieki. Zajęcia rekreacyjne, takie jak czytanie i oglądanie telewizji, są utrudnione lub niemożliwe, a wtórna dysforia nastroju i depresja są powszechne.
W niektórych przypadkach pacjenci stwierdzili, że wywieranie ogniskowego nacisku palcem, zwykle na skroń, łagodzi lub nawet znosi skurcze na czas aplikacji. Pacjent ma jednak trudności z utrzymaniem nacisku palca i niemożliwym jest zastosowanie go podczas czynności, w których ważny jest wzrok, np. prowadzenie pojazdu, pisanie na klawiaturze lub inne zadania oburęczne. Zjawisko to można uznać za odpowiednik triku sensorycznego (ST lub geste antagonistique) obserwowanego w niektórych przypadkach kurczowego kręczu szyi, w którym nacisk palca na podbródek zapobiega lub zmniejsza skurcze mięśni szyi i umożliwia trzymanie głowy prosto.
W tym badaniu badacze zbadali hipotezę, że korzyści płynące ze sztuczki sensorycznej polegającej na naciskaniu czubka palca można powtórzyć za pomocą sprężynowego urządzenia zamontowanego na okularach, wywierającego nacisk ogniskowy na skroń. Po wstępnych próbach projektowych badacze zlecili producentowi opracowanie lekkiego, łatwego w obsłudze urządzenia dociskowego, które można przymocować do oprawki większości okularów. Urządzenie „Pressop” spełnia te kryteria i zostało przyjęte do badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania może zostać włączony każdy dorosły pacjent ze skurczem powiek o na tyle dużym nasileniu, że konieczne jest wielokrotne wstrzyknięcie botuliny.
- Nie jest konieczne, aby uczestnicy nosili okulary (z wadą refrakcji), ponieważ okulary bez recepty (o zerowej mocy) mogą być dostarczone w celu wypróbowania urządzenia.
- Uczestnicy mogą, ale nie muszą, mieć obecnie zastrzyki z toksyny botulinowej. Wiadomo, że niektórzy z tych pacjentów stosują zjawisko „Geste Antagoniste”. Pacjenci, którzy mogą nie wiedzieć o tym potencjalnym efekcie terapeutycznym, również zostaną zaproszeni do wypróbowania urządzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność noszenia okularów z jakiegokolwiek powodu (ponieważ urządzenie musi być zamontowane na oprawce okularowej).
- Pacjenci, u których występują skurcze i drgania oczu spowodowane inną patologią, np. Skurcz połowiczej twarzy, choroba Parkinsona również zostaną wykluczone z tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Urządzenie łagodzące skurcz powiek
Urządzenie uciskowe znane jako Pressop1 to interwencja, która jest przymocowana do okularów i noszona przez 2 tygodnie przed ponownym podaniem toksyny botulinowej w celu oceny jej skuteczności w kontrolowaniu skurczów powiek.
|
Urządzenie ciśnieniowe przymocowane do okularów, które naśladuje sztuczkę sensoryczną ( geste Antagoniste )
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obiektywne i subiektywne odpowiedzi badania dotyczące korzystania z urządzenia są mierzone za pomocą kwestionariusza CDQ-24 i kwestionariusza specyficznego dla urządzenia
Ramy czasowe: 2-3 tygodniowy okres próbny
|
Pomiary wyników zostaną podjęte na podstawie oceny CDQ-24 przeprowadzonej przed i po użyciu urządzenia uciskowego, wykazującej poprawę jakości życia. Kwestionariusz dotyczący urządzenia dotyczy takich kwestii, jak czas noszenia, dyskomfort, sugestie i informacje zwrotne.
|
2-3 tygodniowy okres próbny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów wykazujących zjawisko „Geste Antagoniste”.
Ramy czasowe: 2-3 tygodniowy okres próbny
|
Przedstawiona zostanie ta proporcja wraz z jej 95% przedziałem ufności
|
2-3 tygodniowy okres próbny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: John S Elston, MD FRCS OPTH, Oxford University Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5663
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Naciśnij przycisk 1
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończony
-
University of ThessalyZakończonyUszkodzenie mięśniGrecja
-
Chulalongkorn UniversityZakończonyAlergiczny nieżyt nosaTajlandia
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZespół pęcherza nadreaktywnegoBrazylia
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre i inni współpracownicyZakończonyHipertriglicerydemiaKanada
-
Yonsei UniversityZakończonyPacjenci otyli, wentylacja jednego płucaRepublika Korei
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... i inni współpracownicyZakończonyUrazStany Zjednoczone, Kanada
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianZakończony
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyNawracający lub oporny na leczenie chłoniak HodgkinaFrancja, Niemcy