Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gadolinium és ferumoxitol MRI a központi idegrendszeri rendellenességekkel rendelkező betegek diagnosztizálásában

2026. szeptember 9. frissítette: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

Az egyensúlyi állapotú CBV-térképezés megvalósíthatósága ferumoxitollal közvetlenül a központi idegrendszer gadoliniummal javított MRI-je után

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a gadolínium és a ferumoxitol mágneses rezonancia képalkotás (MRI) milyen jól működik a központi idegrendszeri rendellenességekben szenvedő betegek diagnosztizálásában. A diagnosztikai eljárások, mint például a gadolínium és a ferumoxitol MRI, segíthetnek megtalálni és diagnosztizálni a központi idegrendszer rendellenességeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak tesztelése, hogy a gadolínium korábbi adagolása befolyásolja-e a vaszkuláris képalkotást ferumoxitollal.

II. A T2*w multi-echo gyorsmezős echo (mFFE) szkennelések jelváltozásainak tesztelésére kontrasztanyag injekció előtt és után.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak tesztelése, hogy a ferumoxitol befolyásolja-e a gadolíniummal javított MRI-t. II. Annak tesztelésére, hogy a steady state cerebralis blood volume (CBV) térképek eltérőek-e különböző mágneses térerősségek mellett.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A késői ferumoxitol fokozódás (opcionális MRI) feltárása a ferumoxitol beadása után órákkal-napokkal különböző agyi patológiákban.

II. A ferumoxitol fej-nyak rosszindulatú és nem rosszindulatú elváltozásaira, valamint májelváltozásokra gyakorolt ​​hatásának értékelése

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.

I. CSOPORT: A betegek intravénásan gadolíniumot (IV), majd ferumoxytol IV-et kapnak, és az 1. napon 60 percen keresztül MRI-n esnek át.

II. CSOPORT: A betegek ferumoxitol IV-et, majd gadolínium IV-et kapnak, és az 1. napon 60 percen keresztül MRI-n esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Amy E Huddleston, MPA:HA, CCRP
  • Telefonszám: 5034942910
  • E-mail: huddlesa@ohsu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ramon Barajas, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tantárgyaknak rendelkezniük kell az alábbiak egyikével:

    • Neurológiai leletek (pl. fejfájás, eszméletvesztés, parézis, koponya neuropátia, görcsrohamok stb.)
    • Radiológiai rendellenességek az agyban (neoplasztikus vagy nem daganatos természetű)
    • Neoplasztikus folyamat a szervezetben máshol, amely hatással lehet az agyra (pl. lehetséges metasztázis, érrendszeri kompromittáció, kezeléssel összefüggő változások stb.)
  • Az alanyoknak érzéstelenítés nélkül kell elvégezniük az MRI képalkotást
  • Az alanyoknak legalább 10 évesnek kell lenniük
  • Minden alanynak vagy törvényes gyámjának alá kell írnia egy írásos beleegyező nyilatkozatot és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) szerinti felhatalmazást az intézményi irányelveknek megfelelően.
  • A fogamzóképes korú, szexuálisan aktív nőknek minden egyes ciklus után legalább két hónapig bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; műtéti beavatkozás, például petevezeték lekötés vagy vazektómia; menopauza utáni 6 hónap alatti kor; vagy absztinencia) használatába. a tanulmány; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél klinikailag jelentős üregsérv jelei vannak, mint például akut pupilla-megnagyobbodás, gyorsan fejlődő motoros változások (órák alatt) vagy gyorsan csökkenő tudatszint, nem vehetők igénybe.
  • A parenterális vasra, parenterális dextránra, parenterális vas-dextránra vagy parenterális vas-poliszacharid készítményekre ismert allergiás vagy túlérzékenységi reakciókban szenvedő alanyok (Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2009); jelentős gyógyszer- vagy egyéb allergiában vagy autoimmun betegségben szenvedő alanyok a vizsgálatot végző személy belátása szerint vehetők fel
  • Olyan alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik gyanítják, hogy terhesek
  • Azok az alanyok, akiknek ellenjavallata van az MRI-re: fém van a testükben (szívritmus-szabályozó vagy más nem kompatibilis eszköz), erősen izgatottak vagy allergiás a gadolínium tartalmú kontrasztanyagra
  • Ismert vastúlterhelésben szenvedő alanyok (genetikai hemochromatosis); azoknál az alanyoknál, akiknek a családjában előfordult hemochromatosis, a hemokromatózist ki kell zárni a vizsgálatba való belépés előtt a következő vérvizsgálatok normál értékeivel: transzferrin szaturációs (TS) teszt és szérum ferritin (SF) teszt; minden kapcsolódó költséget a tanulmány fizet
  • Azok az alanyok, akik ferumoxitolt kaptak a vizsgálatba való belépéstől számított 3 héten belül
  • Három vagy több gyógyszerallergiában szenvedő alanyok különböző gyógyszerosztályokból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport (gadolínium, ferumoxitol, MRI)
A betegek gadolínium IV-et, majd ferumoxitol IV-et kapnak, és az 1. napon 60 percen keresztül MRI-n esnek át.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
Drog: Ferumoxitol
Adott IV
Más nevek:
  • Feraheme
  • Ferumoxitol nem sztöchiometrikus mágnes
Drog: Gadolínium
Adott IV
Más nevek:
  • Gd
Kísérleti: II. csoport (ferumoxitol, gadolínium, MRI)
A betegek ferumoxitol IV-et, majd gadolínium IV-et kapnak, és az 1. napon 60 percen keresztül MRI-n esnek át.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
Drog: Ferumoxitol
Adott IV
Más nevek:
  • Feraheme
  • Ferumoxitol nem sztöchiometrikus mágnes
Drog: Gadolínium
Adott IV
Más nevek:
  • Gd

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A normál érrendszer vizualizálása
Időkeret: Akár 5 év
Az elsődleges elemzés a két olvasó átlagos pontszámát fogja használni. A két csoport közötti átlagos különbséget és a kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallumot (CI) lineáris regressziós modell segítségével becsüljük meg. Az egyenértékűség akkor érvényesül, ha a 95%-os CI egyik oldalon sem tartalmazza a 0,4-et (az egyenértékűségi határ 0,4).
Akár 5 év
A kóros érrendszer vizualizálása
Időkeret: Akár 5 év
Az elsődleges elemzés a két olvasó átlagos pontszámát fogja használni. A két csoport közötti átlagos különbséget és a kapcsolódó 95%-os CI-t lineáris regressziós modell segítségével becsüljük meg. Az egyenértékűség akkor érvényesül, ha a 95%-os CI egyik oldalon sem tartalmazza a 0,4-et (az egyenértékűségi határ 0,4).
Akár 5 év
Normál anatómiai struktúrák megjelenítése
Időkeret: Akár 5 év
Az elsődleges elemzés a két olvasó átlagos pontszámát fogja használni. A két csoport közötti átlagos különbséget és a kapcsolódó 95%-os CI-t lineáris regressziós modell segítségével becsüljük meg. Az egyenértékűség akkor érvényesül, ha a 95%-os CI egyik oldalon sem tartalmazza a 0,4-et (az egyenértékűségi határ 0,4).
Akár 5 év
A léziónak megfelelő területek azonosítása az agyi vértérfogat (CBV) térképeken
Időkeret: Akár 5 év
Felméri a CBV-térképeken a léziónak megfelelő területek azonosításának megbízhatóságát, valamint a jelváltozást (deltaR2*) és a relatív agyi vértérfogatot. Az elsődleges elemzés a két olvasó átlagos pontszámát fogja használni. A két csoport közötti átlagos különbséget és a kapcsolódó 95%-os CI-t lineáris regressziós modell segítségével becsüljük meg. Az egyenértékűség akkor érvényesül, ha a 95%-os CI egyik oldalon sem tartalmazza a 0,4-et (az egyenértékűségi határ 0,4).
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kontrasztjavítás
Időkeret: Akár 5 év
Az átlagos különbséget és a kapcsolódó 95%-os CI-t a ferumoxitol előtt és után a három vizualizációs változóban a két olvasó átlagos pontszáma alapján párosított t-próbával becsüljük meg. Ugyanazt a 0,4-es ekvivalenciahatárt fogja használni. A két mágneses térerősség összehasonlításához lineáris regressziós modellt is használunk a kontraszt-zaj arányok, a kép homogenitásának és a szuszceptibilitás műtermékeinek elemzésére (az utóbbi kettő a két olvasó átlagos pontszáma alapján).
Akár 5 év
Határhatározás
Időkeret: Akár 5 év
Az átlagos különbséget és a kapcsolódó 95%-os CI-t a ferumoxitol előtt és után a három vizualizációs változóban a két olvasó átlagos pontszáma alapján párosított t-próbával becsüljük meg. Ugyanazt a 0,4-es ekvivalenciahatárt fogja használni. A két mágneses térerősség összehasonlításához lineáris regressziós modellt is használunk a kontraszt-zaj arányok, a kép homogenitásának és a szuszceptibilitás műtermékeinek elemzésére (az utóbbi kettő a két olvasó átlagos pontszáma alapján).
Akár 5 év
Belső morfológia
Időkeret: Akár 5 év
Az átlagos különbséget és a kapcsolódó 95%-os CI-t a ferumoxitol előtt és után a három vizualizációs változóban a két olvasó átlagos pontszáma alapján párosított t-próbával becsüljük meg. Ugyanazt a 0,4-es ekvivalenciahatárt fogja használni. A két mágneses térerősség összehasonlításához lineáris regressziós modellt is használunk a kontraszt-zaj arányok, a kép homogenitásának és a szuszceptibilitás műtermékeinek elemzésére (az utóbbi kettő a két olvasó átlagos pontszáma alapján).
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Együttműködők

Oregon Health and Science University
Celgene Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael F Regner, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00017028 (Egyéb azonosító: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2017-01460 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel