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IRM au gadolinium et au ferumoxytol dans le diagnostic des patients présentant des anomalies du système nerveux central

2 mars 2024 mis à jour par: Michael F. Regner, M.D., M.S., OHSU Knight Cancer Institute

La faisabilité de la cartographie CBV à l'état d'équilibre à l'aide de ferumoxytol immédiatement après l'IRM améliorée au gadolinium du SNC

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) au gadolinium et au ferumoxytol dans le diagnostic des patients présentant des anomalies du système nerveux central. Les procédures de diagnostic, telles que l'IRM au gadolinium et au ferumoxytol, peuvent aider à détecter et à diagnostiquer des anomalies du système nerveux central.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour tester si l'administration antérieure de gadolinium affecte l'imagerie vasculaire à l'aide de ferumoxytol.

II. Pour tester les changements de signal des balayages d'écho à champ rapide multi-écho T2 * w (mFFE) avant et après l'injection d'agent de contraste.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour tester si le ferumoxytol affecte l'IRM rehaussée au gadolinium. II. Pour tester si les cartes de volume sanguin cérébral (CBV) à l'état d'équilibre sont différentes à différentes intensités de champ magnétique.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Explorer le rehaussement tardif du ferumoxytol (IRM en option) quelques heures à quelques jours après l'administration de ferumoxytol dans diverses pathologies cérébrales.

II. Évaluer les effets du ferumoxytol sur les lésions malignes et non malignes de la tête et du cou et les lésions hépatiques

APERÇU : Les patients sont randomisés en 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les patients reçoivent du gadolinium par voie intraveineuse (IV) puis du ferumoxytol IV et subissent une IRM pendant 60 minutes le jour 1.

GROUPE II : Les patients reçoivent du ferumoxytol IV puis du gadolinium IV et subissent une IRM de 60 minutes le jour 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contact:
          • Michael F Regner
          • Numéro de téléphone: 503-418-0990
          • E-mail: regnerm@ohsu.edu
        • Chercheur principal:
          • Michael F Regner

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir l'un des éléments suivants :

    • Résultats neurologiques (c.-à-d. maux de tête, perte de conscience, parésie, neuropathie crânienne, convulsions, etc.)
    • Anomalies radiologiques du cerveau (de nature néoplasique ou non néoplasique)
    • Processus néoplasique ailleurs dans le corps pouvant affecter le cerveau (c.-à-d. métastases possibles, atteinte vasculaire, changements liés au traitement, etc.)
  • Les sujets doivent pouvoir subir une imagerie IRM sans anesthésie
  • Les sujets doivent avoir au moins 10 ans
  • Tous les sujets, ou leurs tuteurs légaux, doivent signer un consentement éclairé écrit et une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) conformément aux directives institutionnelles
  • Les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou de barrière ; intervention chirurgicale, c'est-à-dire ligature des trompes ou vasectomie ; post-ménopause < 6 mois ; ou abstinence) pendant au moins deux mois après chaque cycle de l'étude; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant

Critère d'exclusion:

  • Les sujets présentant des signes cliniquement significatifs de hernie uncal, tels qu'un élargissement pupillaire aigu, des changements moteurs se développant rapidement (au fil des heures) ou une diminution rapide du niveau de conscience, ne sont pas éligibles
  • Sujets présentant des réactions allergiques ou d'hypersensibilité connues au fer parentéral, au dextran parentéral, au fer-dextran parentéral ou aux préparations parentérales de fer-polysaccharide (Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2009); les sujets souffrant d'importantes allergies médicamenteuses ou autres ou de maladies auto-immunes peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur
  • Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui soupçonnent qu'ils pourraient être enceintes
  • Sujets qui ont une contre-indication à l'IRM : présence de métal dans leur corps (stimulateur cardiaque ou autre appareil incompatible), qui sont très agités ou qui sont allergiques au produit de contraste contenant du gadolinium
  • Sujets présentant une surcharge en fer connue (hémochromatose génétique) ; chez les sujets ayant des antécédents familiaux d'hémochromatose, l'hémochromatose doit être exclue avant l'entrée dans l'étude avec des valeurs normales des tests sanguins suivants : test de saturation de la transferrine (TS) et test de la ferritine sérique (SF) ; tous les coûts associés seront payés par l'étude
  • - Sujet ayant reçu du ferumoxytol dans les 3 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • Sujets ayant au moins trois allergies médicamenteuses appartenant à des classes de médicaments distinctes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (gadolinium, ferumoxytol, IRM)
Les patients reçoivent du gadolinium IV puis du ferumoxytol IV et subissent une IRM de 60 minutes le jour 1.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Médicament: Ferumoxytol
Étant donné IV
Autres noms:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol Magnétite non stoechiométrique
Médicament: Gadolinium
Étant donné IV
Autres noms:
  • Dieu
Expérimental: Groupe II (ferumoxytol, gadolinium, IRM)
Les patients reçoivent du ferumoxytol IV puis du gadolinium IV et subissent une IRM de 60 minutes le jour 1.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Médicament: Ferumoxytol
Étant donné IV
Autres noms:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol Magnétite non stoechiométrique
Médicament: Gadolinium
Étant donné IV
Autres noms:
  • Dieu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visualisation de la vascularisation normale
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'analyse primaire utilisera le score moyen des deux lecteurs. La différence moyenne et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % associé entre les deux groupes seront estimés à l'aide d'un modèle de régression linéaire. L'équivalence sera revendiquée si l'IC à 95 % n'inclut pas 0,4 de chaque côté (la marge d'équivalence est de 0,4).
Jusqu'à 5 ans
Visualisation de la vascularisation anormale
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'analyse primaire utilisera le score moyen des deux lecteurs. La différence moyenne et l'IC à 95 % associé entre les deux groupes seront estimés à l'aide d'un modèle de régression linéaire. L'équivalence sera revendiquée si l'IC à 95 % n'inclut pas 0,4 de chaque côté (la marge d'équivalence est de 0,4).
Jusqu'à 5 ans
Visualisation des structures anatomiques normales
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'analyse primaire utilisera le score moyen des deux lecteurs. La différence moyenne et l'IC à 95 % associé entre les deux groupes seront estimés à l'aide d'un modèle de régression linéaire. L'équivalence sera revendiquée si l'IC à 95 % n'inclut pas 0,4 de chaque côté (la marge d'équivalence est de 0,4).
Jusqu'à 5 ans
Identification des zones correspondantes de la lésion sur les cartes du volume sanguin cérébral (CBV)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évaluera la confiance dans l'identification des zones correspondantes de la lésion sur les cartes CBV ainsi que le changement de signal (deltaR2*) et le volume sanguin cérébral relatif. L'analyse primaire utilisera le score moyen des deux lecteurs. La différence moyenne et l'IC à 95 % associé entre les deux groupes seront estimés à l'aide d'un modèle de régression linéaire. L'équivalence sera revendiquée si l'IC à 95 % n'inclut pas 0,4 de chaque côté (la marge d'équivalence est de 0,4).
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du contraste
Délai: Jusqu'à 5 ans
La différence moyenne et l'IC à 95 % associé avant versus après le ferumoxytol dans les trois variables de visualisation seront estimés à l'aide d'un test t apparié basé sur le score moyen des deux lecteurs. Utilisera la même marge d'équivalence de 0,4. Pour comparer les deux intensités de champ magnétique, utilisera également un modèle de régression linéaire pour analyser les rapports de contraste sur bruit, l'homogénéité de l'image et les artefacts de susceptibilité (ces deux derniers étant basés sur le score moyen des deux lecteurs).
Jusqu'à 5 ans
Délimitation des frontières
Délai: Jusqu'à 5 ans
La différence moyenne et l'IC à 95 % associé avant versus après le ferumoxytol dans les trois variables de visualisation seront estimés à l'aide d'un test t apparié basé sur le score moyen des deux lecteurs. Utilisera la même marge d'équivalence de 0,4. Pour comparer les deux intensités de champ magnétique, utilisera également un modèle de régression linéaire pour analyser les rapports de contraste sur bruit, l'homogénéité de l'image et les artefacts de susceptibilité (ces deux derniers étant basés sur le score moyen des deux lecteurs).
Jusqu'à 5 ans
Morphologie interne
Délai: Jusqu'à 5 ans
La différence moyenne et l'IC à 95 % associé avant versus après le ferumoxytol dans les trois variables de visualisation seront estimés à l'aide d'un test t apparié basé sur le score moyen des deux lecteurs. Utilisera la même marge d'équivalence de 0,4. Pour comparer les deux intensités de champ magnétique, utilisera également un modèle de régression linéaire pour analyser les rapports de contraste sur bruit, l'homogénéité de l'image et les artefacts de susceptibilité (ces deux derniers étant basés sur le score moyen des deux lecteurs).
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

Oregon Health and Science University
Celgene Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael F Regner, OHSU Knight Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Première publication (Réel)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00017028 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2017-01460 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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