중추신경계 이상 환자 진단에서 Gadolinium과 Ferumoxytol MRI
2026년 2월 25일 업데이트: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute
CNS의 가돌리늄 강화 MRI 직후 Ferumoxytol을 사용한 정상 상태 CBV 매핑의 타당성
이 2상 시험은 가돌리늄 및 ferumoxytol 자기공명영상(MRI)이 중추신경계 이상이 있는 환자를 진단하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
가돌리늄 및 페루목시톨 MRI와 같은 진단 절차는 중추 신경계의 이상을 찾고 진단하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 이전 가돌리늄 투여가 ferumoxytol을 사용하여 혈관 영상에 영향을 미치는지 테스트합니다.
II. 조영제 주입 전후에 T2*w 다중 에코 고속 필드 에코(mFFE) 스캔의 신호 변화를 테스트합니다.
2차 목표:
I. ferumoxytol이 가돌리늄 강화 MRI에 영향을 미치는지 테스트합니다. II. 정상 상태 대뇌 혈액량(CBV) 맵이 다양한 자기장 강도에서 다른지 테스트합니다.
탐구 목표:
I. 다양한 뇌 병리학에서 ferumoxytol 투여 후 몇 시간에서 며칠 후에 ferumoxytol 향상 (선택적 MRI)을 탐색합니다.
II. 두경부 및 간 병변의 악성 및 비악성 병변에 대한 ferumoxytol의 효과 평가
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 가돌리늄을 정맥 주사(IV)한 다음 페루목시톨 IV를 투여받고 1일차에 60분 동안 MRI를 받습니다.
그룹 II: 환자는 ferumoxytol IV를 받은 다음 가돌리늄 IV를 받고 1일차에 60분 동안 MRI를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amy E Huddleston, MPA:HA, CCRP
- 전화번호: 5034942910
- 이메일: huddlesa@ohsu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lisa C Muir, MPA:HA, CCRP
- 전화번호: 5034942910
- 이메일: bennetli@ohsu.edu
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- OHSU Knight Cancer Institute
-
연락하다:
- Ramon Barajas, MD
- 전화번호: 503-418-0990
- 이메일: barajas@ohsu.edu
-
수석 연구원:
- Ramon Barajas, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
과목은 다음 중 하나를 가져야 합니다.
- 신경학적 소견(즉, 두통, 의식소실, 마비, 뇌신경병증, 발작 등)
- 뇌의 방사선학적 이상(종양 또는 비종양)
- 뇌에 영향을 줄 수 있는 신체 다른 곳의 종양 과정(즉, 전이 가능성, 혈관 손상, 치료 관련 변화 등)
- 피험자는 마취 없이 MRI 촬영을 받을 수 있어야 합니다.
- 피험자는 10세 이상이어야 합니다.
- 모든 피험자 또는 법적 보호자는 기관 지침에 따라 서면 동의서 및 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA) 승인에 서명해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성은 각 주기 후 최소 2개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 수술적 개입(예: 난관 결찰술 또는 정관 절제술), 폐경 후 < 6개월 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구; 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
제외 기준:
- 급성 동공 확대, 급속하게 발달하는 운동 변화(수시간에 걸쳐) 또는 급격하게 감소하는 의식 수준과 같은 임상적으로 유의한 비경부 탈출 징후가 있는 피험자는 자격이 없습니다.
- 비경구 철, 비경구 덱스트란, 비경구 철-덱스트란 또는 비경구 철-다당류 제제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응이 있는 피험자(Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2009); 중대한 약물 또는 기타 알레르기 또는 자가면역 질환이 있는 피험자는 연구자의 재량에 따라 등록될 수 있습니다.
- 임신 또는 수유 중이거나 임신이 의심되는 피험자
- MRI 촬영금지 대상자 : 체내 금속(심장 박동기 또는 기타 부적합 장치), 심하게 초조하거나 조영제를 함유한 가돌리늄에 알레르기가 있는 자
- 알려진 철분 과부하(유전적 혈색소침착증)가 있는 피험자; 혈색소침착증의 가족력이 있는 대상체에서, 다음 혈액 검사의 정상 값으로 연구 시작 전에 혈색소침착증을 배제해야 합니다: 트랜스페린 포화도(TS) 검사 및 혈청 페리틴(SF) 검사; 모든 관련 비용은 연구에서 지불합니다.
- 연구 시작 3주 이내에 ferumoxytol을 투여받은 피험자
- 별도의 약물 클래스에서 3개 이상의 약물 알레르기가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(가돌리늄, 페루목시톨, MRI)
환자는 가돌리늄 IV를 받은 다음 페루목시톨 IV를 받고 1일차에 60분 동안 MRI를 받습니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 그룹 II(페루목시톨, 가돌리늄, MRI)
환자는 ferumoxytol IV를 받은 다음 가돌리늄 IV를 받고 1일에 60분 동안 MRI를 받습니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상적인 맥관 구조의 시각화
기간: 최대 5년
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1차 분석은 두 독자의 평균 점수를 사용합니다.
두 그룹 간의 평균 차이 및 관련 95% 신뢰 구간(CI)은 선형 회귀 모델을 사용하여 추정됩니다.
95% CI가 양쪽에 0.4를 포함하지 않으면 동등성이 주장됩니다(동등성 마진은 0.4).
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최대 5년
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비정상적인 맥관 구조의 시각화
기간: 최대 5년
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1차 분석은 두 독자의 평균 점수를 사용합니다.
두 그룹 간의 평균 차이 및 관련 95% CI는 선형 회귀 모델을 사용하여 추정됩니다.
95% CI가 양쪽에 0.4를 포함하지 않으면 동등성이 주장됩니다(동등성 마진은 0.4).
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최대 5년
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정상적인 해부학적 구조의 시각화
기간: 최대 5년
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1차 분석은 두 독자의 평균 점수를 사용합니다.
두 그룹 간의 평균 차이 및 관련 95% CI는 선형 회귀 모델을 사용하여 추정됩니다.
95% CI가 양쪽에 0.4를 포함하지 않으면 동등성이 주장됩니다(동등성 마진은 0.4).
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최대 5년
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CBV(Cerebral Blood Volume) 맵에서 병변 해당 부위 식별
기간: 최대 5년
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신호 변화(deltaR2*) 및 상대 대뇌 혈액량뿐만 아니라 CBV 지도에서 병변에 해당하는 영역을 식별하는 신뢰도를 평가합니다.
1차 분석은 두 독자의 평균 점수를 사용합니다.
두 그룹 간의 평균 차이 및 관련 95% CI는 선형 회귀 모델을 사용하여 추정됩니다.
95% CI가 양쪽에 0.4를 포함하지 않으면 동등성이 주장됩니다(동등성 마진은 0.4).
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대비 향상
기간: 최대 5년
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3개의 시각화 변수에서 ferumoxytol 전후의 평균 차이 및 관련 95% CI는 두 독자의 평균 점수를 기반으로 쌍을 이룬 t-테스트를 사용하여 추정됩니다.
0.4의 동일한 등가 마진을 사용합니다.
두 자기장 강도를 비교하기 위해 선형 회귀 모델을 사용하여 대비 대 노이즈 비율, 이미지 균질성 및 자화율 아티팩트(후자의 두 개는 두 판독기의 평균 점수를 기반으로 함)를 분석합니다.
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최대 5년
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경계 묘사
기간: 최대 5년
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3개의 시각화 변수에서 ferumoxytol 전후의 평균 차이 및 관련 95% CI는 두 독자의 평균 점수를 기반으로 쌍을 이룬 t-테스트를 사용하여 추정됩니다.
0.4의 동일한 등가 마진을 사용합니다.
두 자기장 강도를 비교하기 위해 선형 회귀 모델을 사용하여 대비 대 노이즈 비율, 이미지 균질성 및 자화율 아티팩트(후자의 두 개는 두 판독기의 평균 점수를 기반으로 함)를 분석합니다.
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최대 5년
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내부 형태
기간: 최대 5년
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3개의 시각화 변수에서 ferumoxytol 전후의 평균 차이 및 관련 95% CI는 두 독자의 평균 점수를 기반으로 쌍을 이룬 t-테스트를 사용하여 추정됩니다.
0.4의 동일한 등가 마진을 사용합니다.
두 자기장 강도를 비교하기 위해 선형 회귀 모델을 사용하여 대비 대 노이즈 비율, 이미지 균질성 및 자화율 아티팩트(후자의 두 개는 두 판독기의 평균 점수를 기반으로 함)를 분석합니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael F Regner, MD, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00017028 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2017-01460 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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자기 공명 영상에 대한 임상 시험
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University완전한
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University Hospital, Bordeaux완전한
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health Centre/Research... 그리고 다른 협력자들모병
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Biotronik SE & Co. KG완전한심장병독일, 체코 공화국, 스위스, 오스트리아, 영국
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Beijing Anzhen Hospital아직 모집하지 않음다혈관 관상 동맥 질환 | ST 상승 심근 경색증(STEMI) | ACS(급성 관상동맥 증후군) | 미세혈관 폐쇄(MVO)중국
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병