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Gadolinio e Ferumoxytol MRI nella diagnosi di pazienti con anomalie nel sistema nervoso centrale

25 febbraio 2026 aggiornato da: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

La fattibilità della mappatura CBV allo stato stazionario utilizzando Ferumoxytol immediatamente dopo la risonanza magnetica potenziata con gadolinio del sistema nervoso centrale

Questo studio di fase II studia l'efficacia della risonanza magnetica (MRI) del gadolinio e del ferumossitolo nella diagnosi di pazienti con anomalie nel sistema nervoso centrale. Le procedure diagnostiche, come la risonanza magnetica con gadolinio e ferumossitolo, possono aiutare a trovare e diagnosticare anomalie nel sistema nervoso centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per verificare se la precedente somministrazione di gadolinio influisce sull'imaging vascolare utilizzando ferumoxytol.

II. Per testare i cambiamenti di segnale delle scansioni T2*w multi-echo fast field echo (mFFE) prima e dopo l'iniezione del mezzo di contrasto.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per testare se il ferumossitolo influisce sulla risonanza magnetica potenziata con gadolinio. II. Per verificare se le mappe del volume ematico cerebrale allo stato stazionario (CBV) sono diverse a varie intensità di campo magnetico.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Per esplorare il potenziamento tardivo del ferumossitolo (MRI opzionale) ore o giorni dopo la somministrazione del ferumossitolo in varie patologie cerebrali.

II. Valutare gli effetti del ferumoxytol sulle lesioni maligne e non maligne della testa e del collo e sulle lesioni epatiche

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti ricevono gadolinio per via endovenosa (IV) e poi ferumoxytol IV e vengono sottoposti a risonanza magnetica per 60 minuti il ​​giorno 1.

GRUPPO II: i pazienti ricevono ferumossitolo IV e poi gadolinio IV e vengono sottoposti a risonanza magnetica per oltre 60 minuti il ​​giorno 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Amy E Huddleston, MPA:HA, CCRP
  • Numero di telefono: 5034942910
  • Email: huddlesa@ohsu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lisa C Muir, MPA:HA, CCRP
  • Numero di telefono: 5034942910
  • Email: bennetli@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramon Barajas, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere uno dei seguenti:

    • Reperti neurologici (es. mal di testa, perdita di coscienza, paresi, neuropatia cranica, convulsioni, ecc.)
    • Anomalie radiologiche nel cervello (di natura neoplastica o non neoplastica)
    • Processo neoplastico in altre parti del corpo che può interessare il cervello (es. possibili metastasi, compromissione vascolare, modifiche correlate al trattamento, ecc.)
  • I soggetti devono essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica senza anestesia
  • I soggetti devono avere almeno 10 anni di età
  • Tutti i soggetti, o i loro tutori legali, devono firmare un consenso informato scritto e un'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) in conformità con le linee guida istituzionali
  • Le donne sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; intervento chirurgico, ad esempio legatura delle tube o vasectomia; post-menopausa < 6 mesi; o astinenza) per almeno due mesi dopo ogni ciclo di lo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di essere incinta mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante

Criteri di esclusione:

  • I soggetti con segni clinicamente significativi di ernia uncale, come ingrossamento pupillare acuto, cambiamenti motori in rapido sviluppo (nel corso delle ore) o livello di coscienza in rapida diminuzione, non sono ammissibili
  • Soggetti con reazioni allergiche o di ipersensibilità note a preparazioni parenterali di ferro, destrano parenterale, ferro-destrano parenterale o ferro-polisaccaride parenterale (Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2009); i soggetti con significative allergie a farmaci o altre allergie o malattie autoimmuni possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento o che sospettano di essere in gravidanza
  • Soggetti che hanno una controindicazione per la risonanza magnetica: metallo nel loro corpo (un pacemaker cardiaco o altro dispositivo incompatibile), sono gravemente agitati o hanno un'allergia al mezzo di contrasto contenente gadolinio
  • Soggetti con noto sovraccarico di ferro (emocromatosi genetica); nei soggetti con una storia familiare di emocromatosi, l'emocromatosi deve essere esclusa prima dell'ingresso nello studio con valori normali dei seguenti esami del sangue: test della saturazione della transferrina (TS) e test della ferritina sierica (SF); tutti i costi associati saranno a carico dello studio
  • - Soggetti che hanno ricevuto ferumoxytol entro 3 settimane dall'ingresso nello studio
  • Soggetti con tre o più allergie ai farmaci appartenenti a classi di farmaci separate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (gadolinio, ferumossitolo, risonanza magnetica)
I pazienti ricevono gadolinio IV e poi ferumoxytol IV e vengono sottoposti a risonanza magnetica per oltre 60 minuti il ​​giorno 1.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Droga: Ferumossitolo
Dato IV
Altri nomi:
  • Ferahme
  • Ferumoxytol Magnetite non stechiometrica
Droga: Gadolinio
Dato IV
Altri nomi:
  • Do
Sperimentale: Gruppo II (ferumossitolo, gadolinio, risonanza magnetica)
I pazienti ricevono ferumossitolo IV e poi gadolinio IV e vengono sottoposti a risonanza magnetica per oltre 60 minuti il ​​giorno 1.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Droga: Ferumossitolo
Dato IV
Altri nomi:
  • Ferahme
  • Ferumoxytol Magnetite non stechiometrica
Droga: Gadolinio
Dato IV
Altri nomi:
  • Do

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione della vascolarizzazione normale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'analisi primaria utilizzerà il punteggio medio dei due lettori. La differenza media e l'intervallo di confidenza (IC) al 95% associato tra i due gruppi saranno stimati utilizzando un modello di regressione lineare. L'equivalenza verrà rivendicata se l'IC 95% non include 0,4 su entrambi i lati (il margine di equivalenza è 0,4).
Fino a 5 anni
Visualizzazione di vascolarizzazione anomala
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'analisi primaria utilizzerà il punteggio medio dei due lettori. La differenza media e l'associato IC al 95% tra i due gruppi saranno stimati utilizzando un modello di regressione lineare. L'equivalenza verrà rivendicata se l'IC 95% non include 0,4 su entrambi i lati (il margine di equivalenza è 0,4).
Fino a 5 anni
Visualizzazione delle normali strutture anatomiche
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'analisi primaria utilizzerà il punteggio medio dei due lettori. La differenza media e l'associato IC al 95% tra i due gruppi saranno stimati utilizzando un modello di regressione lineare. L'equivalenza verrà rivendicata se l'IC 95% non include 0,4 su entrambi i lati (il margine di equivalenza è 0,4).
Fino a 5 anni
Identificazione delle aree corrispondenti alla lesione sulle mappe del volume sanguigno cerebrale (CBV).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valuterà l'affidabilità nell'identificare le aree corrispondenti alla lesione sulle mappe CBV, nonché il cambiamento del segnale (deltaR2*) e il relativo volume ematico cerebrale. L'analisi primaria utilizzerà il punteggio medio dei due lettori. La differenza media e l'associato IC al 95% tra i due gruppi saranno stimati utilizzando un modello di regressione lineare. L'equivalenza verrà rivendicata se l'IC 95% non include 0,4 su entrambi i lati (il margine di equivalenza è 0,4).
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del contrasto
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La differenza media e l'IC 95% associato prima rispetto a dopo il ferumoxytol nelle tre variabili di visualizzazione saranno stimate utilizzando un t-test accoppiato basato sul punteggio medio dei due lettori. Userà lo stesso margine di equivalenza di 0,4. Per confrontare le due intensità del campo magnetico, utilizzerà anche un modello di regressione lineare per analizzare i rapporti contrasto-rumore, l'omogeneità dell'immagine e gli artefatti di suscettibilità (gli ultimi due basati sul punteggio medio dei due lettori).
Fino a 5 anni
Delimitazione del confine
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La differenza media e l'IC 95% associato prima rispetto a dopo il ferumoxytol nelle tre variabili di visualizzazione saranno stimate utilizzando un t-test accoppiato basato sul punteggio medio dei due lettori. Userà lo stesso margine di equivalenza di 0,4. Per confrontare le due intensità del campo magnetico, utilizzerà anche un modello di regressione lineare per analizzare i rapporti contrasto-rumore, l'omogeneità dell'immagine e gli artefatti di suscettibilità (gli ultimi due basati sul punteggio medio dei due lettori).
Fino a 5 anni
Morfologia interna
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La differenza media e l'IC 95% associato prima rispetto a dopo il ferumoxytol nelle tre variabili di visualizzazione saranno stimate utilizzando un t-test accoppiato basato sul punteggio medio dei due lettori. Userà lo stesso margine di equivalenza di 0,4. Per confrontare le due intensità del campo magnetico, utilizzerà anche un modello di regressione lineare per analizzare i rapporti contrasto-rumore, l'omogeneità dell'immagine e gli artefatti di suscettibilità (gli ultimi due basati sul punteggio medio dei due lettori).
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Oregon Health and Science University
Celgene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael F Regner, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00017028 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2017-01460 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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