Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gadolinium och Ferumoxytol MRT vid diagnostisering av patienter med abnormiteter i centrala nervsystemet

25 februari 2026 uppdaterad av: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

Möjligheten att kartlägga Steady State CBV med användning av Ferumoxytol omedelbart efter Gadolinium Förstärkt MRT av CNS

Denna fas II-studie studerar hur väl gadolinium och ferumoxytol magnetisk resonanstomografi (MRT) fungerar för att diagnostisera patienter med avvikelser i det centrala nervsystemet. Diagnostiska procedurer, såsom gadolinium och ferumoxytol MRI, kan hjälpa till att hitta och diagnostisera avvikelser i det centrala nervsystemet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att testa om tidigare administrering av gadolinium påverkar vaskulär avbildning med ferumoxytol.

II. För att testa signalförändringar av T2*w multi-echo fast field echo (mFFE) skanningar före och efter kontrastmedelsinjektion.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att testa om ferumoxytol påverkar gadoliniumförstärkt MRT. II. För att testa om steady state cerebral blood volym (CBV) kartor är olika vid olika magnetfältstyrkor.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utforska sen ferumoxytolförstärkning (valfri MRT) timmar till dagar efter ferumoxytoladministrering i olika hjärnpatologier.

II. För att utvärdera effekterna av ferumoxytol på maligna och icke-maligna lesioner i huvud och hals och leverskador

DISPLAY: Patienterna randomiseras i 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Patienter får gadolinium intravenöst (IV) och sedan ferumoxytol IV och genomgår MRT under 60 minuter på dag 1.

GRUPP II: Patienter får ferumoxytol IV och sedan gadolinium IV och genomgår MRT under 60 minuter på dag 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Amy E Huddleston, MPA:HA, CCRP
  • Telefonnummer: 5034942910
  • E-post: huddlesa@ohsu.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Lisa C Muir, MPA:HA, CCRP
  • Telefonnummer: 5034942910
  • E-post: bennetli@ohsu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ramon Barajas, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen måste ha något av följande:

    • Neurologiska fynd (dvs. huvudvärk, medvetslöshet, pareser, kranial neuropati, kramper, etc.)
    • Radiologiska avvikelser i hjärnan (neoplastisk eller icke-neoplastisk till sin natur)
    • Neoplastisk process någon annanstans i kroppen som kan påverka hjärnan (dvs. möjlig metastasering, vaskulär kompromiss, behandlingsrelaterade förändringar, etc.)
  • Försökspersoner måste kunna genomgå MRT-undersökning utan bedövning
  • Försökspersonerna måste vara minst 10 år gamla
  • Alla försökspersoner, eller deras vårdnadshavare, måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke och tillstånd från Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) i enlighet med institutionella riktlinjer
  • Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; kirurgiskt ingrepp t.ex. tubal ligering eller vasektomi; postmenopausal < 6 månader; eller abstinens) i minst två månader efter varje cykel av studien; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kliniskt signifikanta tecken på uncal herniation, såsom akut pupillförstoring, snabbt utvecklande motoriska förändringar (över timmar) eller snabbt sjunkande medvetandenivå, är inte berättigade
  • Försökspersoner med kända allergiska eller överkänslighetsreaktioner mot parenteralt järn, parenteralt dextran, parenteralt järn-dextran eller parenterala järn-polysackaridberedningar (Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2009); försökspersoner med betydande läkemedels- eller andra allergier eller autoimmuna sjukdomar kan registreras efter utredarens gottfinnande
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar eller som misstänker att de kan vara gravida
  • Försökspersoner som har en kontraindikation för MRT: metall i kroppen (en pacemaker eller annan inkompatibel enhet), är allvarligt upprörda eller har en allergi mot gadoliniuminnehållande kontrastmaterial
  • Försökspersoner med känd järnöverbelastning (genetisk hemokromatos); hos personer med hemokromatos i familjen måste hemokromatos uteslutas innan studiestart med normala värden för följande blodprov: transferrinmättnadstest (TS) och serumferritintest (SF); alla relaterade kostnader kommer att betalas av studien
  • Försöksperson som har fått ferumoxytol inom 3 veckor från studiestart
  • Försökspersoner med tre eller fler läkemedelsallergier från separata läkemedelsklasser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (gadolinium, ferumoxytol, MRT)
Patienterna får gadolinium IV och sedan ferumoxytol IV och genomgår MRT under 60 minuter på dag 1.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
Läkemedel: Ferumoxytol
Givet IV
Andra namn:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol Icke-stökiometrisk magnetit
Läkemedel: Gadolinium
Givet IV
Andra namn:
  • Gd
Experimentell: Grupp II (ferumoxytol, gadolinium, MRT)
Patienter får ferumoxytol IV och sedan gadolinium IV och genomgår MRT under 60 minuter på dag 1.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
Läkemedel: Ferumoxytol
Givet IV
Andra namn:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol Icke-stökiometrisk magnetit
Läkemedel: Gadolinium
Givet IV
Andra namn:
  • Gd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visualisering av normal vaskulatur
Tidsram: Upp till 5 år
Primär analys kommer att använda medelpoängen för de två läsarna. Medelskillnaden och det associerade 95 % konfidensintervallet (KI) mellan de två grupperna kommer att uppskattas med hjälp av en linjär regressionsmodell. Ekvivalens kommer att göras gällande om 95 % KI inte inkluderar 0,4 på någon sida (ekvivalensmarginalen är 0,4).
Upp till 5 år
Visualisering av onormal vaskulatur
Tidsram: Upp till 5 år
Primär analys kommer att använda medelpoängen för de två läsarna. Medelskillnaden och den associerade 95% KI mellan de två grupperna kommer att uppskattas med hjälp av en linjär regressionsmodell. Ekvivalens kommer att göras gällande om 95 % KI inte inkluderar 0,4 på någon sida (ekvivalensmarginalen är 0,4).
Upp till 5 år
Visualisering av normala anatomiska strukturer
Tidsram: Upp till 5 år
Primär analys kommer att använda medelpoängen för de två läsarna. Medelskillnaden och den associerade 95% KI mellan de två grupperna kommer att uppskattas med hjälp av en linjär regressionsmodell. Ekvivalens kommer att göras gällande om 95 % KI inte inkluderar 0,4 på någon sida (ekvivalensmarginalen är 0,4).
Upp till 5 år
Identifiering av lesion motsvarande områden på cerebral blodvolym (CBV) kartor
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att bedöma förtroendet för att identifiera lesionsmotsvarande områden på CBV-kartor samt signalförändring (deltaR2*) och relativ cerebral blodvolym. Primär analys kommer att använda medelpoängen för de två läsarna. Medelskillnaden och den associerade 95% KI mellan de två grupperna kommer att uppskattas med hjälp av en linjär regressionsmodell. Ekvivalens kommer att göras gällande om 95 % KI inte inkluderar 0,4 på någon sida (ekvivalensmarginalen är 0,4).
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrastförbättring
Tidsram: Upp till 5 år
Medelskillnaden och den associerade 95 % CI före kontra efter ferumoxytol i de tre visualiseringsvariablerna kommer att uppskattas med hjälp av ett parat t-test baserat på medelpoängen för de två läsarna. Kommer att använda samma ekvivalensmarginal på 0,4. För att jämföra de två magnetiska fältstyrkorna, kommer också att använda en linjär regressionsmodell för att analysera kontrast till brusförhållanden, bildhomogenitet och känslighetsartefakter (de två sistnämnda baserat på genomsnittliga poäng för de två läsarna).
Upp till 5 år
Gränsavgränsning
Tidsram: Upp till 5 år
Medelskillnaden och den associerade 95 % CI före kontra efter ferumoxytol i de tre visualiseringsvariablerna kommer att uppskattas med hjälp av ett parat t-test baserat på medelpoängen för de två läsarna. Kommer att använda samma ekvivalensmarginal på 0,4. För att jämföra de två magnetiska fältstyrkorna, kommer också att använda en linjär regressionsmodell för att analysera kontrast till brusförhållanden, bildhomogenitet och känslighetsartefakter (de två sistnämnda baserat på genomsnittliga poäng för de två läsarna).
Upp till 5 år
Intern morfologi
Tidsram: Upp till 5 år
Medelskillnaden och den associerade 95 % CI före kontra efter ferumoxytol i de tre visualiseringsvariablerna kommer att uppskattas med hjälp av ett parat t-test baserat på medelpoängen för de två läsarna. Kommer att använda samma ekvivalensmarginal på 0,4. För att jämföra de två magnetiska fältstyrkorna, kommer också att använda en linjär regressionsmodell för att analysera kontrast till brusförhållanden, bildhomogenitet och känslighetsartefakter (de två sistnämnda baserat på genomsnittliga poäng för de två läsarna).
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbetspartners

Oregon Health and Science University
Celgene Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Michael F Regner, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00017028 (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2017-01460 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera