Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gadolinium- ja ferumoksitoli-magneettikuvaus potilaiden diagnosoinnissa, joilla on poikkeavuuksia keskushermostossa

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

Vakaan tilan CBV-kartoituksen toteutettavuus käyttämällä ferumoksitolia heti keskushermoston gadolinium-tehosteisen MRI:n jälkeen

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin gadoliniumin ja ferumoksitolin magneettikuvaus (MRI) toimii diagnosoitaessa potilaita, joilla on keskushermoston poikkeavuuksia. Diagnostiset toimenpiteet, kuten gadoliniumin ja ferumoksitolin MRI, voivat auttaa löytämään ja diagnosoimaan keskushermoston poikkeavuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Testaa, vaikuttaako aiempi gadoliniumin anto verisuonikuvaukseen ferumoksitolilla.

II. Testaa signaalimuutoksia T2*w multi-echo fast field echo (mFFE) -skannauksilla ennen ja jälkeen varjoaineinjektion.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Testaa, vaikuttaako ferumoksitoli gadoliniumilla tehostettuun magneettikuvaukseen. II. Testaa, ovatko vakaan tilan aivoveritilavuuden (CBV) kartat erilaisia ​​eri magneettikentän voimakkuuksilla.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Tutkia myöhäistä ferumoksitolin tehostumista (valinnainen MRI) tunneista päiviin ferumoksitolin antamisen jälkeen erilaisissa aivopatologioissa.

II. Arvioida ferumoksitolin vaikutuksia pään ja kaulan pahanlaatuisiin ja ei-pahanlaatuisiin leesioihin sekä maksavaurioihin

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.

RYHMÄ I: Potilaat saavat gadoliinia suonensisäisesti (IV) ja sitten ferumoksitolia IV ja heille tehdään magneettikuvaus 60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä.

RYHMÄ II: Potilaat saavat ferumoksitoli IV ja sitten gadolinium IV, ja heille tehdään magneettikuvaus yli 60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amy E Huddleston, MPA:HA, CCRP
  • Puhelinnumero: 5034942910
  • Sähköposti: huddlesa@ohsu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lisa C Muir, MPA:HA, CCRP
  • Puhelinnumero: 5034942910
  • Sähköposti: bennetli@ohsu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ramon Barajas, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheilla on oltava jokin seuraavista:

    • Neurologiset löydökset (esim. päänsärky, tajunnanmenetys, pareesi, kallon neuropatia, kouristukset jne.)
    • Aivojen radiologiset poikkeavuudet (luonnoltaan neoplastiset tai ei-neoplastiset)
    • Neoplastinen prosessi muualla kehossa, joka voi vaikuttaa aivoihin (esim. mahdolliset etäpesäkkeet, verisuonitaudit, hoitoon liittyvät muutokset jne.)
  • Tutkittavien on voitava tehdä MRI-kuvaus ilman anestesiaa
  • Tutkittavien tulee olla vähintään 10-vuotiaita
  • Kaikkien tutkittavien tai heidän laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) valtuutus institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.
  • Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; kirurginen toimenpide, esim. munanjohtimien sidonta tai vasektomia; postmenopausaalinen < 6 kuukautta; tai raittius) vähintään kahden kuukauden ajan jokaisen hoitojakson jälkeen. tutkimus; Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärilleen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä tyrän merkkejä, kuten akuutti pupillien suureneminen, nopeasti kehittyvät motoriset muutokset (tuntien aikana) tai nopeasti laskeva tajunnan taso, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja allergisia tai yliherkkyysreaktioita parenteraaliselle raudalle, parenteraaliselle dekstraanille, parenteraaliselle rautadekstraanivalmisteelle tai parenteraalisille rautapolysakkaridivalmisteille (Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2009); koehenkilöt, joilla on merkittäviä lääkeaine- tai muita allergioita tai autoimmuunisairauksia, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai epäilevät olevansa raskaana
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen: metallia kehossaan (sydämen tahdistin tai muu yhteensopimaton laite), vakavasti levoton tai allergia gadoliinia sisältävälle varjoaineelle
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan raudan ylikuormitus (geneettinen hemokromatoosi); henkilöillä, joiden suvussa on esiintynyt hemokromatoosia, hemokromatoosi on suljettava pois ennen tutkimukseen tuloa seuraavien verikokeiden normaaliarvoilla: transferriini saturaatiotesti (TS) ja seerumin ferritiinitesti (SF); kaikki liittyvät kustannukset maksaa tutkimus
  • Koehenkilö, joka on saanut ferumoksitolia 3 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Koehenkilöt, joilla on kolme tai useampi lääkeaineallergia eri lääkeluokista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (gadolinium, ferumoksitoli, MRI)
Potilaat saavat gadolinium IV ja sitten ferumoksitoli IV, ja heille tehdään magneettikuvaus yli 60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
Lääke: Ferumoksitoli
Koska IV
Muut nimet:
  • Feraheme
  • Ferumoksitoli ei-stoikiometrinen magnetiitti
Lääke: Gadolinium
Koska IV
Muut nimet:
  • Gd
Kokeellinen: Ryhmä II (ferumoksitoli, gadolinium, MRI)
Potilaat saavat ferumoksitoli IV ja sitten gadolinium IV, ja heille tehdään magneettikuvaus yli 60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
Lääke: Ferumoksitoli
Koska IV
Muut nimet:
  • Feraheme
  • Ferumoksitoli ei-stoikiometrinen magnetiitti
Lääke: Gadolinium
Koska IV
Muut nimet:
  • Gd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaalin verisuoniston visualisointi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Ensisijainen analyysi käyttää kahden lukijan keskimääräistä pistemäärää. Keskimääräinen ero ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli (CI) näiden kahden ryhmän välillä arvioidaan käyttämällä lineaarista regressiomallia. Vastaavuus vaaditaan, jos 95 %:n luottamusväli ei sisällä 0,4:ää kummallakaan puolella (vastaavuusmarginaali on 0,4).
Jopa 5 vuotta
Epänormaalin verisuoniston visualisointi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Ensisijainen analyysi käyttää kahden lukijan keskimääräistä pistemäärää. Keskimääräinen ero ja siihen liittyvä 95 % luottamusväli näiden kahden ryhmän välillä arvioidaan käyttämällä lineaarista regressiomallia. Vastaavuus vaaditaan, jos 95 %:n luottamusväli ei sisällä 0,4:ää kummallakaan puolella (vastaavuusmarginaali on 0,4).
Jopa 5 vuotta
Normaalien anatomisten rakenteiden visualisointi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Ensisijainen analyysi käyttää kahden lukijan keskimääräistä pistemäärää. Keskimääräinen ero ja siihen liittyvä 95 % luottamusväli näiden kahden ryhmän välillä arvioidaan käyttämällä lineaarista regressiomallia. Vastaavuus vaaditaan, jos 95 %:n luottamusväli ei sisällä 0,4:ää kummallakaan puolella (vastaavuusmarginaali on 0,4).
Jopa 5 vuotta
Leesiota vastaavien alueiden tunnistaminen aivoveren tilavuuskartoilla (CBV).
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioi luotettavuutta leesiota vastaavien alueiden tunnistamisessa CBV-kartoilla sekä signaalin muutosta (deltaR2*) ja suhteellista aivoveritilavuutta. Ensisijainen analyysi käyttää kahden lukijan keskimääräistä pistemäärää. Keskimääräinen ero ja siihen liittyvä 95 % luottamusväli näiden kahden ryhmän välillä arvioidaan käyttämällä lineaarista regressiomallia. Vastaavuus vaaditaan, jos 95 %:n luottamusväli ei sisällä 0,4:ää kummallakaan puolella (vastaavuusmarginaali on 0,4).
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrastin lisäys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Keskimääräinen ero ja siihen liittyvä 95 % CI ennen ja jälkeen ferumoksitolin kolmessa visualisointimuuttujassa arvioidaan käyttämällä parillista t-testiä, joka perustuu kahden lukijan keskimääräiseen pistemäärään. Käyttää samaa vastaavuusmarginaalia 0,4. Kahden magneettikentän voimakkuuden vertaamiseksi käytetään myös lineaarista regressiomallia analysoimaan kontrastin ja kohinan suhteita, kuvan homogeenisuutta ja herkkyyttä koskevia artefakteja (kaksi jälkimmäistä perustuu kahden lukijan keskimääräiseen pistemäärään).
Jopa 5 vuotta
Rajaviivaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Keskimääräinen ero ja siihen liittyvä 95 % CI ennen ja jälkeen ferumoksitolin kolmessa visualisointimuuttujassa arvioidaan käyttämällä parillista t-testiä, joka perustuu kahden lukijan keskimääräiseen pistemäärään. Käyttää samaa vastaavuusmarginaalia 0,4. Kahden magneettikentän voimakkuuden vertaamiseksi käytetään myös lineaarista regressiomallia analysoimaan kontrastin ja kohinan suhteita, kuvan homogeenisuutta ja herkkyyttä koskevia artefakteja (kaksi jälkimmäistä perustuu kahden lukijan keskimääräiseen pistemäärään).
Jopa 5 vuotta
Sisäinen morfologia
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Keskimääräinen ero ja siihen liittyvä 95 % CI ennen ja jälkeen ferumoksitolin kolmessa visualisointimuuttujassa arvioidaan käyttämällä parillista t-testiä, joka perustuu kahden lukijan keskimääräiseen pistemäärään. Käyttää samaa vastaavuusmarginaalia 0,4. Kahden magneettikentän voimakkuuden vertaamiseksi käytetään myös lineaarista regressiomallia analysoimaan kontrastin ja kohinan suhteita, kuvan homogeenisuutta ja herkkyyttä koskevia artefakteja (kaksi jälkimmäistä perustuu kahden lukijan keskimääräiseen pistemäärään).
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Oregon Health and Science University
Celgene Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael F Regner, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00017028 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2017-01460 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa