中枢神経系に異常のある患者の診断におけるガドリニウムおよびフェルモキシトールMRI
2026年2月25日 更新者：Ramon Barajas、OHSU Knight Cancer Institute
中枢神経系のガドリニウム造影MRIの直後にFerumoxytolを使用した定常状態CBVマッピングの実現可能性
この第 II 相試験では、ガドリニウムとフェルモキシトールの磁気共鳴画像法 (MRI) が、中枢神経系に異常のある患者の診断にどの程度効果があるかを研究しています。
ガドリニウム MRI やフェルモキシトール MRI などの診断手順は、中枢神経系の異常の発見と診断に役立つ場合があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 以前のガドリニウム投与がフェルモキシトールを使用した血管イメージングに影響を与えるかどうかをテストする。
Ⅱ． 造影剤注入前後の T2*w マルチエコー高速フィールド エコー (mFFE) スキャンの信号変化をテストします。
副次的な目的:
I.フェルモキシトールがガドリニウム強化MRIに影響を与えるかどうかをテストする。 Ⅱ． 定常状態の脳血液量 (CBV) マップがさまざまな磁場強度で異なるかどうかをテストします。
探索的目的:
I. 様々な脳病変におけるフェルモキシトール投与後数時間から数日後の後期フェルモキシトール増強 (オプションの MRI) を調査すること。
Ⅱ． 頭頸部の悪性および非悪性病変、および肝臓病変に対するフェルモキシトールの効果を評価する
概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I: 患者はガドリニウムを静脈内投与 (IV) し、次にフェルモキシトール IV を投与し、1 日目に 60 分以上 MRI を受けます。
グループ II: 患者は ferumoxytol IV を受け取り、次にガドリニウム IV を受け取り、1 日目に 60 分以上 MRI を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amy E Huddleston, MPA:HA, CCRP
- 電話番号：5034942910
- メール：huddlesa@ohsu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lisa C Muir, MPA:HA, CCRP
- 電話番号：5034942910
- メール：bennetli@ohsu.edu
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- OHSU Knight Cancer Institute
-
コンタクト：
- Ramon Barajas, MD
- 電話番号：503-418-0990
- メール：barajas@ohsu.edu
-
主任研究者：
- Ramon Barajas, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は、次のいずれかを持っている必要があります。
- 神経学的所見（すなわち 頭痛、意識消失、麻痺、脳神経障害、発作など）
- 脳の放射線異常（腫瘍性または非腫瘍性）
- 脳に影響を与える可能性のある体の他の場所の腫瘍性プロセス（すなわち 転移の可能性、血管障害、治療関連の変化など）
- -被験者は麻酔なしでMRIイメージングを受けることができなければなりません
- -被験者は少なくとも10歳でなければなりません
- すべての被験者、またはその法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントと、医療保険の携行性と説明責任に関する法律（HIPAA）の承認に署名する必要があります。機関のガイドラインに従って
- 出産の可能性のある性的に活発な女性は、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、外科的介入、すなわち卵管結紮または精管切除、閉経後6か月未満、または禁欲）を各サイクルの少なくとも2か月間使用することに同意する必要があります。研究;この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
除外基準:
- 急性瞳孔拡大、急速に発達する運動変化（数時間以上）、意識レベルの急速な低下など、臨床的に重要な鉤ヘルニアの兆候がある被験者は適格ではありません
- -非経口鉄、非経口デキストラン、非経口鉄-デキストラン、または非経口鉄-多糖製剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症反応を有する被験者（Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure、2009）; -重大な薬物または他のアレルギーまたは自己免疫疾患のある被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります
- 妊娠中または授乳中の方、または妊娠の疑いがある方
- MRIの禁忌がある被験者：体内に金属（心臓ペースメーカーまたはその他の互換性のないデバイス）がある、ひどく動揺している、または造影剤を含むガドリニウムにアレルギーがある
- -既知の鉄過剰症（遺伝性ヘモクロマトーシス）のある被験者;ヘモクロマトーシスの家族歴を持つ被験者では、次の血液検査の正常値で研究に参加する前に、ヘモクロマトーシスを除外する必要があります：トランスフェリン飽和（TS）テストと血清フェリチン（SF）テスト。関連するすべての費用は研究によって支払われます
- -研究開始から3週間以内にフェルモキシトールを投与された被験者
- -別の薬物クラスからの3つ以上の薬物アレルギーのある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループI（ガドリニウム、フェルモキシトール、MRI）
患者はガドリニウム IV を投与され、次にフェルモキシトール IV を投与され、1 日目に 60 分間にわたって MRI を受けます。
|
MRIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
|
|
実験的：グループ II (フェルモキシトール、ガドリニウム、MRI)
患者は ferumoxytol IV、次にガドリニウム IV を投与され、1 日目に 60 分以上 MRI を受けます。
|
MRIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
正常な血管系の可視化
時間枠：5年まで
|
一次分析では、2 人の読者の平均スコアが使用されます。
線形回帰モデルを使用して、2 つのグループ間の平均差と関連する 95% 信頼区間 (CI) を推定します。
95% CI に両側で 0.4 が含まれていない場合、同等であると主張されます (同等マージンは 0.4)。
|
5年まで
|
|
血管系異常の可視化
時間枠：5年まで
|
一次分析では、2 人の読者の平均スコアが使用されます。
2 つのグループ間の平均差と関連する 95% CI は、線形回帰モデルを使用して推定されます。
95% CI に両側で 0.4 が含まれていない場合、同等であると主張されます (同等マージンは 0.4)。
|
5年まで
|
|
正常な解剖学的構造の可視化
時間枠：5年まで
|
一次分析では、2 人の読者の平均スコアが使用されます。
2 つのグループ間の平均差と関連する 95% CI は、線形回帰モデルを使用して推定されます。
95% CI に両側で 0.4 が含まれていない場合、同等であると主張されます (同等マージンは 0.4)。
|
5年まで
|
|
脳血液量（CBV）マップ上の病変対応領域の同定
時間枠：5年まで
|
信号変化 (deltaR2*) および相対的な脳血液量と同様に、CBV マップ上の病変に対応する領域を特定する際の信頼性を評価します。
一次分析では、2 人の読者の平均スコアが使用されます。
2 つのグループ間の平均差と関連する 95% CI は、線形回帰モデルを使用して推定されます。
95% CI に両側で 0.4 が含まれていない場合、同等であると主張されます (同等マージンは 0.4)。
|
5年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コントラスト強調
時間枠：5年まで
|
3 つの視覚化変数におけるフェルモキシトール前後の平均差と関連する 95% CI は、2 人のリーダーの平均スコアに基づく対応のある t 検定を使用して推定されます。
同じ 0.4 の同等マージンを使用します。
2 つの磁場強度を比較するために、線形回帰モデルを使用してコントラスト対ノイズ比、画像の均一性、および感受性アーチファクト (2 人のリーダーの平均スコアに基づく後者の 2 つ) を分析します。
|
5年まで
|
|
ボーダー描写
時間枠：5年まで
|
3 つの視覚化変数におけるフェルモキシトール前後の平均差と関連する 95% CI は、2 人のリーダーの平均スコアに基づく対応のある t 検定を使用して推定されます。
同じ 0.4 の同等マージンを使用します。
2 つの磁場強度を比較するために、線形回帰モデルを使用してコントラスト対ノイズ比、画像の均一性、および感受性アーチファクト (2 人のリーダーの平均スコアに基づく後者の 2 つ) を分析します。
|
5年まで
|
|
内部形態
時間枠：5年まで
|
3 つの視覚化変数におけるフェルモキシトール前後の平均差と関連する 95% CI は、2 人のリーダーの平均スコアに基づく対応のある t 検定を使用して推定されます。
同じ 0.4 の同等マージンを使用します。
2 つの磁場強度を比較するために、線形回帰モデルを使用してコントラスト対ノイズ比、画像の均一性、および感受性アーチファクト (2 人のリーダーの平均スコアに基づく後者の 2 つ) を分析します。
|
5年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael F Regner, MD、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月6日
一次修了 (推定)
2027年12月15日
研究の完了 (推定)
2028年12月15日
試験登録日
最初に提出
2017年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月30日
最初の投稿 (実際)
2017年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00017028 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2017-01460 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
磁気共鳴画像の臨床試験
-
Germans Trias i Pujol Hospital完了虚血性脳卒中 | 磁気共鳴画像 | 動脈閉塞 | CTSスペイン
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完了
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSまだ募集していません
-
VisionScope Technologies完了半月板の涙 | ルースボディ | 変形性関節症 | 関節または関節包の外傷アメリカ
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development募集