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Ressonância magnética de gadolínio e ferumoxitol no diagnóstico de pacientes com anormalidades no sistema nervoso central

2 de março de 2024 atualizado por: Michael F. Regner, M.D., M.S., OHSU Knight Cancer Institute

A Viabilidade do Mapeamento de CBV em Estado Estacionário Usando Ferumoxitol Imediatamente Após Ressonância Magnética do SNC com Gadolínio

Este estudo de fase II estuda o desempenho da ressonância magnética (MRI) de gadolínio e ferumoxitol no diagnóstico de pacientes com anormalidades no sistema nervoso central. Procedimentos diagnósticos, como ressonância magnética com gadolínio e ferumoxitol, podem ajudar a encontrar e diagnosticar anormalidades no sistema nervoso central.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para testar se a administração prévia de gadolínio afeta a imagem vascular usando ferumoxitol.

II. Para testar as mudanças de sinal de T2*w multi-eco fast field eco (mFFE) scans antes e depois da injeção do agente de contraste.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Testar se o ferumoxitol afeta a ressonância magnética com gadolínio. II. Para testar se os mapas de volume sanguíneo cerebral (CBV) em estado estacionário são diferentes em várias intensidades de campo magnético.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Explorar o aumento tardio do ferumoxitol (ressonância magnética opcional) horas a dias após a administração do ferumoxitol em várias patologias cerebrais.

II. Avaliar os efeitos do ferumoxitol em lesões malignas e não malignas em cabeça e pescoço e lesões hepáticas

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados em 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes recebem gadolínio por via intravenosa (IV) e depois ferumoxitol IV e passam por ressonância magnética durante 60 minutos no dia 1.

GRUPO II: Os pacientes recebem ferumoxitol IV e depois gadolínio IV e são submetidos a ressonância magnética durante 60 minutos no dia 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael F Regner

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os assuntos devem ter um dos seguintes:

    • Achados neurológicos (i.e. cefaleia, perda de consciência, paresia, neuropatia craniana, convulsões, etc.)
    • Anormalidades radiológicas no cérebro (de natureza neoplásica ou não neoplásica)
    • Processo neoplásico em outras partes do corpo que pode afetar o cérebro (ou seja, possível metástase, comprometimento vascular, alterações relacionadas ao tratamento, etc.)
  • Os indivíduos devem ser capazes de passar por imagens de ressonância magnética sem anestesia
  • Os indivíduos devem ter pelo menos 10 anos de idade
  • Todos os indivíduos, ou seus responsáveis ​​legais, devem assinar um consentimento informado por escrito e autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA) de acordo com as diretrizes institucionais
  • Mulheres sexualmente ativas em idade fértil devem concordar em usar contracepção adequada (método de controle de natalidade hormonal ou de barreira; intervenção cirúrgica, como laqueadura ou vasectomia; pós-menopausa < 6 meses; ou abstinência) por pelo menos dois meses após cada ciclo de o estudo; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com sinais clinicamente significativos de hérnia uncal, como aumento pupilar agudo, alterações motoras de desenvolvimento rápido (ao longo de horas) ou nível de consciência rapidamente decrescente, não são elegíveis
  • Indivíduos com reações alérgicas ou de hipersensibilidade conhecidas a ferro parenteral, dextrano parenteral, ferro-dextrano parenteral ou preparações de polissacarídeos de ferro parenteral (Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2009); indivíduos com medicamentos significativos ou outras alergias ou doenças autoimunes podem ser inscritos a critério do investigador
  • Sujeitos que estão grávidas ou amamentando ou que suspeitam que possam estar grávidas
  • Indivíduos que têm contraindicação para ressonância magnética: metal em seus corpos (um marca-passo cardíaco ou outro dispositivo incompatível), estão muito agitados ou têm alergia a material de contraste contendo gadolínio
  • Indivíduos com sobrecarga de ferro conhecida (hemocromatose genética); em indivíduos com histórico familiar de hemocromatose, a hemocromatose deve ser descartada antes da entrada no estudo com valores normais dos seguintes exames de sangue: teste de saturação de transferrina (TS) e teste de ferritina sérica (SF); todos os custos associados serão pagos pelo estudo
  • Sujeito que recebeu ferumoxitol dentro de 3 semanas após a entrada no estudo
  • Indivíduos com três ou mais alergias a medicamentos de classes de medicamentos separadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (gadolínio, ferumoxitol, ressonância magnética)
Os pacientes recebem gadolínio IV e depois ferumoxitol IV e passam por ressonância magnética durante 60 minutos no primeiro dia.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
Medicamento: Ferumoxytol
Dado IV
Outros nomes:
  • Feraheme
  • Ferumoxitol Magnetita Não Estequiométrica
Medicamento: Gadolínio
Dado IV
Outros nomes:
  • Deus
Experimental: Grupo II (ferumoxitol, gadolínio, ressonância magnética)
Os pacientes recebem ferumoxitol IV e depois gadolínio IV e passam por ressonância magnética durante 60 minutos no primeiro dia.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
Medicamento: Ferumoxytol
Dado IV
Outros nomes:
  • Feraheme
  • Ferumoxitol Magnetita Não Estequiométrica
Medicamento: Gadolínio
Dado IV
Outros nomes:
  • Deus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visualização da vascularização normal
Prazo: Até 5 anos
A análise primária usará a pontuação média dos dois leitores. A diferença média e o intervalo de confiança (IC) de 95% associado entre os dois grupos serão estimados usando um modelo de regressão linear. A equivalência será reivindicada se o IC de 95% não incluir 0,4 em nenhum dos lados (a margem de equivalência é de 0,4).
Até 5 anos
Visualização de vascularização anormal
Prazo: Até 5 anos
A análise primária usará a pontuação média dos dois leitores. A diferença média e o IC 95% associado entre os dois grupos serão estimados usando um modelo de regressão linear. A equivalência será reivindicada se o IC de 95% não incluir 0,4 em nenhum dos lados (a margem de equivalência é de 0,4).
Até 5 anos
Visualização de estruturas anatômicas normais
Prazo: Até 5 anos
A análise primária usará a pontuação média dos dois leitores. A diferença média e o IC 95% associado entre os dois grupos serão estimados usando um modelo de regressão linear. A equivalência será reivindicada se o IC de 95% não incluir 0,4 em nenhum dos lados (a margem de equivalência é de 0,4).
Até 5 anos
Identificação das áreas correspondentes à lesão em mapas de volume sanguíneo cerebral (CBV)
Prazo: Até 5 anos
Irá avaliar a confiança na identificação das áreas correspondentes à lesão nos mapas CBV, bem como a alteração do sinal (deltaR2*) e o volume sanguíneo cerebral relativo. A análise primária usará a pontuação média dos dois leitores. A diferença média e o IC 95% associado entre os dois grupos serão estimados usando um modelo de regressão linear. A equivalência será reivindicada se o IC de 95% não incluir 0,4 em nenhum dos lados (a margem de equivalência é de 0,4).
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aprimoramento de contraste
Prazo: Até 5 anos
A diferença média e o IC de 95% associado antes versus depois do ferumoxitol nas três variáveis ​​de visualização serão estimados usando um teste t pareado com base na pontuação média dos dois leitores. Usará a mesma margem de equivalência de 0,4. Para comparar as duas intensidades de campo magnético, também usaremos um modelo de regressão linear para analisar as taxas de contraste para ruído, homogeneidade da imagem e artefatos de suscetibilidade (os dois últimos com base na pontuação média dos dois leitores).
Até 5 anos
Delineamento de borda
Prazo: Até 5 anos
A diferença média e o IC de 95% associado antes versus depois do ferumoxitol nas três variáveis ​​de visualização serão estimados usando um teste t pareado com base na pontuação média dos dois leitores. Usará a mesma margem de equivalência de 0,4. Para comparar as duas intensidades de campo magnético, também usaremos um modelo de regressão linear para analisar as taxas de contraste para ruído, homogeneidade da imagem e artefatos de suscetibilidade (os dois últimos com base na pontuação média dos dois leitores).
Até 5 anos
Morfologia interna
Prazo: Até 5 anos
A diferença média e o IC de 95% associado antes versus depois do ferumoxitol nas três variáveis ​​de visualização serão estimados usando um teste t pareado com base na pontuação média dos dois leitores. Usará a mesma margem de equivalência de 0,4. Para comparar as duas intensidades de campo magnético, também usaremos um modelo de regressão linear para analisar as taxas de contraste para ruído, homogeneidade da imagem e artefatos de suscetibilidade (os dois últimos com base na pontuação média dos dois leitores).
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Oregon Health and Science University
Celgene Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Michael F Regner, OHSU Knight Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

15 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00017028 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2017-01460 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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