Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gadolinium og Ferumoxytol MR til diagnosticering af patienter med abnormiteter i centralnervesystemet

25. februar 2026 opdateret af: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

Gennemførligheden af ​​Steady State CBV-kortlægning ved brug af Ferumoxytol umiddelbart efter Gadolinium Forstærket MRI af CNS

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt gadolinium og ferumoxytol magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fungerer ved diagnosticering af patienter med abnormiteter i centralnervesystemet. Diagnostiske procedurer, såsom gadolinium og ferumoxytol MRI, kan hjælpe med at finde og diagnosticere abnormiteter i centralnervesystemet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at teste, om tidligere gadolinium-administration påvirker vaskulær billeddannelse ved brug af ferumoxytol.

II. For at teste signalændringer af T2*w multi-echo fast field echo (mFFE) scanninger før og efter kontrastmiddelinjektion.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at teste om ferumoxytol påvirker gadolinium-forstærket MR. II. For at teste om steady state cerebral blood volume (CBV) kort er forskellige ved forskellige magnetfeltstyrker.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At udforske sen ferumoxytol-forstærkning (valgfri MRI) timer til dage efter ferumoxytol-administration i forskellige hjernepatologier.

II. At evaluere virkningerne af ferumoxytol på ondartede og ikke-maligne læsioner i hoved og nakke og leverlæsioner

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret i 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter får gadolinium intravenøst ​​(IV) og derefter ferumoxytol IV og gennemgår MR over 60 minutter på dag 1.

GRUPPE II: Patienter får ferumoxytol IV og derefter gadolinium IV og gennemgår MR over 60 minutter på dag 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Amy E Huddleston, MPA:HA, CCRP
  • Telefonnummer: 5034942910
  • E-mail: huddlesa@ohsu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lisa C Muir, MPA:HA, CCRP
  • Telefonnummer: 5034942910
  • E-mail: bennetli@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramon Barajas, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner skal have en af ​​følgende:

    • Neurologiske fund (dvs. hovedpine, bevidsthedstab, pareser, kraniel neuropati, kramper osv.)
    • Radiologiske abnormiteter i hjernen (neoplastisk eller ikke-neoplastisk i naturen)
    • Neoplastisk proces andre steder i kroppen, der kan påvirke hjernen (dvs. mulig metastaser, vaskulær kompromittering, behandlingsrelaterede ændringer osv.)
  • Forsøgspersoner skal kunne gennemgå MR-billeddannelse uden bedøvelse
  • Forsøgspersoner skal være mindst 10 år gamle
  • Alle forsøgspersoner, eller deres juridiske værger, skal underskrive et skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelse i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention; kirurgisk indgreb, f.eks. tubal ligering eller vasektomi; postmenopausal < 6 måneder; eller abstinens) i mindst to måneder efter hver cyklus af Studiet; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med klinisk signifikante tegn på uncal herniation, såsom akut pupilforstørrelse, hurtigt udviklende motoriske forandringer (over timer) eller hurtigt faldende bevidsthedsniveau, er ikke kvalificerede
  • Personer med kendte allergiske eller overfølsomhedsreaktioner over for parenteralt jern, parenteralt dextran, parenteralt jern-dextran eller parenterale jern-polysaccharidpræparater (Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2009); forsøgspersoner med betydelige lægemiddel- eller andre allergier eller autoimmune sygdomme kan tilmeldes efter investigatorens skøn
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som har mistanke om, at de kan være gravide
  • Forsøgspersoner, der har en kontraindikation for MR: metal i deres kroppe (en pacemaker eller anden inkompatibel enhed), er stærkt ophidsede eller har en allergi over for gadoliniumholdigt kontrastmateriale
  • Personer med kendt jernoverbelastning (genetisk hæmokromatose); hos forsøgspersoner med en familiehistorie med hæmokromatose, skal hæmokromatose udelukkes før studiestart med normale værdier af følgende blodprøver: transferrinmætning (TS) test og serum ferritin (SF) test; alle tilknyttede omkostninger vil blive betalt af undersøgelsen
  • Forsøgsperson, der har modtaget ferumoxytol inden for 3 uger efter studiestart
  • Forsøgspersoner med tre eller flere lægemiddelallergier fra separate lægemiddelklasser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (gadolinium, ferumoxytol, MR)
Patienter modtager gadolinium IV og derefter ferumoxytol IV og gennemgår MR over 60 minutter på dag 1.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Medicin: Ferumoxytol
Givet IV
Andre navne:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol ikke-støkiometrisk magnetit
Medicin: Gadolinium
Givet IV
Andre navne:
  • Gd
Eksperimentel: Gruppe II (ferumoxytol, gadolinium, MR)
Patienter får ferumoxytol IV og derefter gadolinium IV og gennemgår MR over 60 minutter på dag 1.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Medicin: Ferumoxytol
Givet IV
Andre navne:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol ikke-støkiometrisk magnetit
Medicin: Gadolinium
Givet IV
Andre navne:
  • Gd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering af normal vaskulatur
Tidsramme: Op til 5 år
Primær analyse vil bruge den gennemsnitlige score for de to læsere. Den gennemsnitlige forskel og det tilhørende 95 % konfidensinterval (CI) mellem de to grupper vil blive estimeret ved hjælp af en lineær regressionsmodel. Der vil blive påstået ækvivalens, hvis 95 % CI ikke inkluderer 0,4 på begge sider (ækvivalensmarginen er 0,4).
Op til 5 år
Visualisering af unormal vaskulatur
Tidsramme: Op til 5 år
Primær analyse vil bruge den gennemsnitlige score for de to læsere. Den gennemsnitlige forskel og den tilhørende 95 % CI mellem de to grupper vil blive estimeret ved hjælp af en lineær regressionsmodel. Der vil blive påstået ækvivalens, hvis 95 % CI ikke inkluderer 0,4 på begge sider (ækvivalensmarginen er 0,4).
Op til 5 år
Visualisering af normale anatomiske strukturer
Tidsramme: Op til 5 år
Primær analyse vil bruge den gennemsnitlige score for de to læsere. Den gennemsnitlige forskel og den tilhørende 95 % CI mellem de to grupper vil blive estimeret ved hjælp af en lineær regressionsmodel. Der vil blive påstået ækvivalens, hvis 95 % CI ikke inkluderer 0,4 på begge sider (ækvivalensmarginen er 0,4).
Op til 5 år
Identifikation af læsionens tilsvarende områder på cerebral blodvolumen (CBV) kort
Tidsramme: Op til 5 år
Vil vurdere tilliden til at identificere de læsionskorresponderende områder på CBV-kort samt signalændring (deltaR2*) og relativ cerebral blodvolumen. Primær analyse vil bruge den gennemsnitlige score for de to læsere. Den gennemsnitlige forskel og den tilhørende 95 % CI mellem de to grupper vil blive estimeret ved hjælp af en lineær regressionsmodel. Der vil blive påstået ækvivalens, hvis 95 % CI ikke inkluderer 0,4 på begge sider (ækvivalensmarginen er 0,4).
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastforbedring
Tidsramme: Op til 5 år
Den gennemsnitlige forskel og den tilhørende 95 % CI før versus efter ferumoxytol i de tre visualiseringsvariable vil blive estimeret ved hjælp af en parret t-test baseret på den gennemsnitlige score for de to læsere. Vil bruge den samme ækvivalensmargin på 0,4. For at sammenligne de to magnetiske feltstyrker, vil også bruge en lineær regressionsmodel til at analysere kontrast til støjforhold, billedhomogenitet og følsomhedsartefakter (de to sidstnævnte baseret på gennemsnitsscore for de to læsere).
Op til 5 år
Grænseafgrænsning
Tidsramme: Op til 5 år
Den gennemsnitlige forskel og den tilhørende 95 % CI før versus efter ferumoxytol i de tre visualiseringsvariable vil blive estimeret ved hjælp af en parret t-test baseret på den gennemsnitlige score for de to læsere. Vil bruge den samme ækvivalensmargin på 0,4. For at sammenligne de to magnetiske feltstyrker, vil også bruge en lineær regressionsmodel til at analysere kontrast til støjforhold, billedhomogenitet og følsomhedsartefakter (de to sidstnævnte baseret på gennemsnitsscore for de to læsere).
Op til 5 år
Intern morfologi
Tidsramme: Op til 5 år
Den gennemsnitlige forskel og den tilhørende 95 % CI før versus efter ferumoxytol i de tre visualiseringsvariable vil blive estimeret ved hjælp af en parret t-test baseret på den gennemsnitlige score for de to læsere. Vil bruge den samme ækvivalensmargin på 0,4. For at sammenligne de to magnetiske feltstyrker, vil også bruge en lineær regressionsmodel til at analysere kontrast til støjforhold, billedhomogenitet og følsomhedsartefakter (de to sidstnævnte baseret på gennemsnitsscore for de to læsere).
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University
Celgene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael F Regner, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00017028 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2017-01460 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner