Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gadolinium a Ferumoxytol MRI v diagnostice pacientů s abnormalitami v centrálním nervovém systému

25. února 2026 aktualizováno: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

Proveditelnost mapování CBV v ustáleném stavu pomocí ferumoxytolu bezprostředně po gadoliniem zesílené MRI CNS

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) gadolinium a ferumoxytol při diagnostice pacientů s abnormalitami v centrálním nervovém systému. Diagnostické postupy, jako je gadolinium a ferumoxytol MRI, mohou pomoci najít a diagnostikovat abnormality v centrálním nervovém systému.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Testovat, zda předchozí podání gadolinia ovlivňuje zobrazení cév pomocí ferumoxytolu.

II. Pro testování změn signálu T2*w multi-echo fast field echo (mFFE) skenů před a po injekci kontrastní látky.

DRUHÉ CÍLE:

I. Testovat, zda ferumoxytol ovlivňuje gadolinium zesílenou MRI. II. Chcete-li otestovat, zda se mapy cerebrálního krevního objemu (CBV) v ustáleném stavu liší při různých intenzitách magnetického pole.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Prozkoumat pozdní zvýšení ferumoxytolu (volitelně MRI) hodiny až dny po podání ferumoxytolu u různých mozkových patologií.

II. Vyhodnotit účinky ferumoxytolu na maligní a nemaligní léze v hlavě a krku a jaterní léze

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

Skupina I: Pacienti dostávají gadolinium intravenózně (IV) a poté ferumoxytol IV a podstupují MRI po dobu 60 minut v den 1.

SKUPINA II: Pacienti dostávají ferumoxytol IV a poté gadolinium IV a podstoupí MRI po dobu 60 minut v den 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amy E Huddleston, MPA:HA, CCRP
  • Telefonní číslo: 5034942910
  • E-mail: huddlesa@ohsu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lisa C Muir, MPA:HA, CCRP
  • Telefonní číslo: 5034942910
  • E-mail: bennetli@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramon Barajas, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předměty musí mít jednu z následujících položek:

    • Neurologické nálezy (tj. bolest hlavy, ztráta vědomí, paréza, kraniální neuropatie, křeče atd.)
    • Radiologické abnormality v mozku (neoplastické nebo nenádorové povahy)
    • Neoplastický proces jinde v těle, který může ovlivnit mozek (tj. možné metastázy, vaskulární kompromitace, změny související s léčbou atd.)
  • Subjekty musí být schopny podstoupit zobrazení MRI bez anestezie
  • Subjektům musí být alespoň 10 let
  • Všechny subjekty nebo jejich zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas a povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) v souladu s institucionálními směrnicemi
  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; chirurgický zákrok, tj. podvázání vejcovodů nebo vasektomie; postmenopauzální < 6 měsíců; nebo abstinence) po dobu nejméně dvou měsíců po každém cyklu studie; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s klinicky významnými známkami uncal herniace, jako je akutní zvětšení zornic, rychle se vyvíjející motorické změny (během hodin) nebo rychle klesající úroveň vědomí, nejsou způsobilí.
  • Subjekty se známými alergickými nebo hypersenzitivními reakcemi na parenterální železo, parenterální dextran, parenterální železo-dextran nebo parenterální železo-polysacharidové přípravky (Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2009); subjekty s významnými lékovými nebo jinými alergiemi nebo autoimunitními chorobami mohou být zařazeny podle uvážení výzkumníka
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo které mají podezření, že by mohly být těhotné
  • Jedinci, kteří mají kontraindikaci pro MRI: kov v těle (kardiostimulátor nebo jiné nekompatibilní zařízení), jsou silně neklidní nebo mají alergii na kontrastní látku obsahující gadolinium
  • Subjekty se známým přetížením železem (genetická hemochromatóza); u subjektů s rodinnou anamnézou hemochromatózy musí být hemochromatóza vyloučena před vstupem do studie s normálními hodnotami následujících krevních testů: test saturace transferinu (TS) a test sérového feritinu (SF); všechny náklady s tím spojené uhradí studie
  • Subjekt, který dostal ferumoxytol do 3 týdnů od vstupu do studie
  • Subjekty se třemi nebo více alergiemi na léky ze samostatných tříd léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (gadolinium, ferumoxytol, MRI)
Pacienti dostávají gadolinium IV a poté ferumoxytol IV a podstoupí MRI po dobu 60 minut v den 1.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Lék: Ferumoxytol
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol Nestechiometrický magnetit
Lék: Gadolinium
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gd
Experimentální: Skupina II (ferumoxytol, gadolinium, MRI)
Pacienti dostávají ferumoxytol IV a poté gadolinium IV a podstoupí MRI po dobu 60 minut v den 1.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Lék: Ferumoxytol
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol Nestechiometrický magnetit
Lék: Gadolinium
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizualizace normální vaskulatury
Časové okno: Až 5 let
Primární analýza bude používat průměrné skóre dvou čtenářů. Průměrný rozdíl a související 95% interval spolehlivosti (CI) mezi těmito dvěma skupinami budou odhadnuty pomocí lineárního regresního modelu. Ekvivalence bude požadována, pokud 95% CI nezahrnuje 0,4 na žádné straně (rozpětí ekvivalence je 0,4).
Až 5 let
Vizualizace abnormální vaskulatury
Časové okno: Až 5 let
Primární analýza bude používat průměrné skóre dvou čtenářů. Průměrný rozdíl a související 95% CI mezi těmito dvěma skupinami budou odhadnuty pomocí lineárního regresního modelu. Ekvivalence bude požadována, pokud 95% CI nezahrnuje 0,4 na žádné straně (rozpětí ekvivalence je 0,4).
Až 5 let
Vizualizace normálních anatomických struktur
Časové okno: Až 5 let
Primární analýza bude používat průměrné skóre dvou čtenářů. Průměrný rozdíl a související 95% CI mezi těmito dvěma skupinami budou odhadnuty pomocí lineárního regresního modelu. Ekvivalence bude požadována, pokud 95% CI nezahrnuje 0,4 na žádné straně (rozpětí ekvivalence je 0,4).
Až 5 let
Identifikace oblastí odpovídajících lézí na mapách objemu krve v mozku (CBV).
Časové okno: Až 5 let
Posoudí spolehlivost v identifikaci oblastí odpovídajících lézi na mapách CBV, stejně jako změnu signálu (deltaR2*) a relativní objem mozkové krve. Primární analýza bude používat průměrné skóre dvou čtenářů. Průměrný rozdíl a související 95% CI mezi těmito dvěma skupinami budou odhadnuty pomocí lineárního regresního modelu. Ekvivalence bude požadována, pokud 95% CI nezahrnuje 0,4 na žádné straně (rozpětí ekvivalence je 0,4).
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšení kontrastu
Časové okno: Až 5 let
Průměrný rozdíl a související 95% CI před versus po ferumoxytolu ve třech vizualizačních proměnných budou odhadnuty pomocí párového t-testu na základě průměrného skóre dvou čtenářů. Použije stejnou rezervu ekvivalence 0,4. K porovnání dvou sil magnetického pole bude také použit lineární regresní model pro analýzu poměrů kontrastu k šumu, homogenity obrazu a artefaktů susceptibility (poslední dva na základě průměrného skóre dvou čtenářů).
Až 5 let
Vymezení hranic
Časové okno: Až 5 let
Průměrný rozdíl a související 95% CI před versus po ferumoxytolu ve třech vizualizačních proměnných budou odhadnuty pomocí párového t-testu na základě průměrného skóre dvou čtenářů. Použije stejnou rezervu ekvivalence 0,4. K porovnání dvou sil magnetického pole bude také použit lineární regresní model pro analýzu poměrů kontrastu k šumu, homogenity obrazu a artefaktů susceptibility (poslední dva na základě průměrného skóre dvou čtenářů).
Až 5 let
Vnitřní morfologie
Časové okno: Až 5 let
Průměrný rozdíl a související 95% CI před versus po ferumoxytolu ve třech vizualizačních proměnných budou odhadnuty pomocí párového t-testu na základě průměrného skóre dvou čtenářů. Použije stejnou rezervu ekvivalence 0,4. K porovnání dvou sil magnetického pole bude také použit lineární regresní model pro analýzu poměrů kontrastu k šumu, homogenity obrazu a artefaktů susceptibility (poslední dva na základě průměrného skóre dvou čtenářů).
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University
Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael F Regner, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00017028 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2017-01460 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit