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Gadolinium- und Ferumoxytol-MRT bei der Diagnose von Patienten mit Anomalien im zentralen Nervensystem

25. Februar 2026 aktualisiert von: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

Die Durchführbarkeit einer Steady-State-CBV-Kartierung unter Verwendung von Ferumoxytol unmittelbar nach einer gadoliniumverstärkten MRT des ZNS

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Gadolinium und Ferumoxytol Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Diagnose von Patienten mit Anomalien im zentralen Nervensystem funktionieren. Diagnostische Verfahren wie Gadolinium- und Ferumoxytol-MRT können helfen, Anomalien im zentralen Nervensystem zu finden und zu diagnostizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu testen, ob eine vorherige Gabe von Gadolinium die vaskuläre Bildgebung mit Ferumoxytol beeinflusst.

II. Zum Testen von Signaländerungen von T2*w-Multi-Echo-Fast-Field-Echo-Scans (mFFE) vor und nach Kontrastmittelinjektion.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu testen, ob Ferumoxytol die gadoliniumverstärkte MRT beeinflusst. II. Um zu testen, ob Steady-State-Karten des zerebralen Blutvolumens (CBV) bei verschiedenen Magnetfeldstärken unterschiedlich sind.

Sondierungsziele:

I. Um die späte Ferumoxytol-Verstärkung (optional MRT) Stunden bis Tage nach der Ferumoxytol-Verabreichung bei verschiedenen Hirnpathologien zu untersuchen.

II. Bewertung der Wirkungen von Ferumoxytol auf maligne und nicht maligne Läsionen im Kopf-Hals-Bereich und Leberläsionen

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Die Patienten erhalten Gadolinium intravenös (i.v.) und dann Ferumoxytol i.v. und werden am 1. Tag über 60 Minuten einer MRT unterzogen.

GRUPPE II: Die Patienten erhalten Ferumoxytol IV und dann Gadolinium IV und werden am Tag 1 über 60 Minuten einer MRT unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Amy E Huddleston, MPA:HA, CCRP
  • Telefonnummer: 5034942910
  • E-Mail: huddlesa@ohsu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lisa C Muir, MPA:HA, CCRP
  • Telefonnummer: 5034942910
  • E-Mail: bennetli@ohsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramon Barajas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eines der folgenden haben:

    • Neurologische Befunde (d.h. Kopfschmerzen, Bewusstlosigkeit, Lähmungen, kraniale Neuropathie, Krampfanfälle usw.)
    • Radiologische Anomalien im Gehirn (neoplastischer oder nicht-neoplastischer Natur)
    • Neoplastischer Prozess an anderer Stelle im Körper, der das Gehirn beeinträchtigen kann (d. h. mögliche Metastasierung, vaskuläre Beeinträchtigung, behandlungsbedingte Veränderungen usw.)
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, sich einer MRT-Bildgebung ohne Anästhesie zu unterziehen
  • Die Probanden müssen mindestens 10 Jahre alt sein
  • Alle Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten müssen gemäß den institutionellen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnen
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für mindestens zwei Monate nach jedem Zyklus von die Studium; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch signifikanten Anzeichen einer unkalierten Herniation, wie z. B. akute Pupillenvergrößerung, sich schnell entwickelnde motorische Veränderungen (über Stunden) oder schnell abnehmender Bewusstseinsgrad, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit bekannten allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf parenterales Eisen, parenterales Dextran, parenterales Eisen-Dextran oder parenterale Eisen-Polysaccharid-Präparate (Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2009); Patienten mit erheblichen Arzneimittelallergien oder anderen Allergien oder Autoimmunerkrankungen können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen oder vermuten, dass sie schwanger sein könnten
  • Personen, die eine Kontraindikation für MRT haben: Metall in ihrem Körper (ein Herzschrittmacher oder ein anderes inkompatibles Gerät), stark erregt sind oder eine Allergie gegen gadoliniumhaltiges Kontrastmittel haben
  • Patienten mit bekannter Eisenüberladung (genetische Hämochromatose); bei Probanden mit Hämochromatose in der Familienanamnese muss Hämochromatose vor Studieneintritt mit normalen Werten der folgenden Bluttests ausgeschlossen werden: Transferrinsättigungstest (TS) und Serumferritintest (SF); alle damit verbundenen Kosten werden von der Studie getragen
  • Subjekt, das Ferumoxytol innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt erhalten hat
  • Probanden mit drei oder mehr Arzneimittelallergien aus verschiedenen Arzneimittelklassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Gadolinium, Ferumoxytol, MRT)
Die Patienten erhalten Gadolinium i.v. und dann Ferumoxytol i.v. und werden am ersten Tag einer 60-minütigen MRT unterzogen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Arzneimittel: Ferumoxytol
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol Nicht-stöchiometrischer Magnetit
Arzneimittel: Gadolinium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gd
Experimental: Gruppe II (Ferumoxytol, Gadolinium, MRT)
Die Patienten erhalten Ferumoxytol IV und dann Gadolinium IV und werden am Tag 1 über 60 Minuten einer MRT unterzogen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Arzneimittel: Ferumoxytol
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol Nicht-stöchiometrischer Magnetit
Arzneimittel: Gadolinium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierung des normalen Gefäßsystems
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Für die Primäranalyse wird die durchschnittliche Punktzahl der beiden Leser verwendet. Die mittlere Differenz und das zugehörige 95 %-Konfidenzintervall (KI) zwischen den beiden Gruppen werden unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells geschätzt. Äquivalenz wird beansprucht, wenn das 95 %-KI auf keiner Seite 0,4 enthält (Äquivalenzmarge beträgt 0,4).
Bis zu 5 Jahre
Visualisierung abnormaler Gefäße
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Für die Primäranalyse wird die durchschnittliche Punktzahl der beiden Leser verwendet. Die mittlere Differenz und das zugehörige 95 %-KI zwischen den beiden Gruppen werden unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells geschätzt. Äquivalenz wird beansprucht, wenn das 95 %-KI auf keiner Seite 0,4 enthält (Äquivalenzmarge beträgt 0,4).
Bis zu 5 Jahre
Visualisierung normaler anatomischer Strukturen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Für die Primäranalyse wird die durchschnittliche Punktzahl der beiden Leser verwendet. Die mittlere Differenz und das zugehörige 95 %-KI zwischen den beiden Gruppen werden unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells geschätzt. Äquivalenz wird beansprucht, wenn das 95 %-KI auf keiner Seite 0,4 enthält (Äquivalenzmarge beträgt 0,4).
Bis zu 5 Jahre
Identifizierung der der Läsion entsprechenden Bereiche auf Karten des zerebralen Blutvolumens (CBV).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertet das Vertrauen in die Identifizierung der entsprechenden Läsionsbereiche auf CBV-Karten sowie die Signaländerung (deltaR2*) und das relative zerebrale Blutvolumen. Für die Primäranalyse wird die durchschnittliche Punktzahl der beiden Leser verwendet. Die mittlere Differenz und das zugehörige 95 %-KI zwischen den beiden Gruppen werden unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells geschätzt. Äquivalenz wird beansprucht, wenn das 95 %-KI auf keiner Seite 0,4 enthält (Äquivalenzmarge beträgt 0,4).
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastverstärkung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die mittlere Differenz und das damit verbundene 95 %-KI vor versus nach Ferumoxytol in den drei Visualisierungsvariablen werden unter Verwendung eines gepaarten t-Tests basierend auf dem durchschnittlichen Ergebnis der beiden Leser geschätzt. Wird die gleiche Äquivalenzspanne von 0,4 verwenden. Um die beiden Magnetfeldstärken zu vergleichen, wird auch ein lineares Regressionsmodell verwendet, um Kontrast-Rausch-Verhältnisse, Bildhomogenität und Suszeptibilitätsartefakte zu analysieren (die beiden letzteren basieren auf der durchschnittlichen Punktzahl der beiden Lesegeräte).
Bis zu 5 Jahre
Grenzziehung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die mittlere Differenz und das damit verbundene 95 %-KI vor versus nach Ferumoxytol in den drei Visualisierungsvariablen werden unter Verwendung eines gepaarten t-Tests basierend auf dem durchschnittlichen Ergebnis der beiden Leser geschätzt. Wird die gleiche Äquivalenzspanne von 0,4 verwenden. Um die beiden Magnetfeldstärken zu vergleichen, wird auch ein lineares Regressionsmodell verwendet, um Kontrast-Rausch-Verhältnisse, Bildhomogenität und Suszeptibilitätsartefakte zu analysieren (die beiden letzteren basieren auf der durchschnittlichen Punktzahl der beiden Lesegeräte).
Bis zu 5 Jahre
Innere Morphologie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die mittlere Differenz und das damit verbundene 95 %-KI vor versus nach Ferumoxytol in den drei Visualisierungsvariablen werden unter Verwendung eines gepaarten t-Tests basierend auf dem durchschnittlichen Ergebnis der beiden Leser geschätzt. Wird die gleiche Äquivalenzspanne von 0,4 verwenden. Um die beiden Magnetfeldstärken zu vergleichen, wird auch ein lineares Regressionsmodell verwendet, um Kontrast-Rausch-Verhältnisse, Bildhomogenität und Suszeptibilitätsartefakte zu analysieren (die beiden letzteren basieren auf der durchschnittlichen Punktzahl der beiden Lesegeräte).
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University
Celgene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael F Regner, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00017028 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2017-01460 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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