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钆和 Ferumoxytol MRI 诊断中枢神经系统异常患者

2026年2月25日 更新者：Ramon Barajas、OHSU Knight Cancer Institute

在 CNS 的钆增强 MRI 后立即使用 Ferumoxytol 进行稳态 CBV 映射的可行性

该 II 期试验研究了钆和 ferumoxytol 磁共振成像 (MRI) 在诊断中枢神经系统异常患者方面的效果。 诊断程序，如钆和 ferumoxytol MRI，可能有助于发现和诊断中枢神经系统异常。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 测试先前给予钆是否影响使用 ferumoxytol 的血管成像。

二。 测试造影剂注射前后 T2*w 多回波快速场回波 (mFFE) 扫描的信号变化。

次要目标：

I. 测试 ferumoxytol 是否影响钆增强 MRI。 二。 测试稳态脑血容量 (CBV) 图在不同磁场强度下是否不同。

探索目标：

I. 探索在各种脑病变中使用 ferumoxytol 数小时至数天后的晚期 ferumoxytol 增强（可选 MRI）。

二。 评估 ferumoxytol 对头颈部恶性和非恶性病变以及肝脏病变的影响

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

第 I 组：患者接受静脉注射钆 (IV)，然后接受 ferumoxytol IV，并在第 1 天接受超过 60 分钟的 MRI。

第 II 组：患者接受 ferumoxytol IV，然后接受钆 IV，并在第 1 天接受超过 60 分钟的 MRI。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Amy E Huddleston, MPA:HA, CCRP
  • 电话号码：5034942910
  • 邮箱：huddlesa@ohsu.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Lisa C Muir, MPA:HA, CCRP
  • 电话号码：5034942910
  • 邮箱：bennetli@ohsu.edu

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ramon Barajas, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者必须具有以下之一：

    • 神经学发现（即 头痛、意识丧失、轻瘫、颅神经病变、癫痫发作等）
    • 大脑中的放射学异常（本质上是肿瘤或非肿瘤）
    • 可能影响大脑的身体其他部位的肿瘤过程（即 可能的转移、血管损害、治疗相关的变化等）
  • 受试者必须能够在没有麻醉的情况下进行 MRI 成像
  • 受试者必须年满 10 岁
  • 所有受试者或其法定监护人必须根据机构指南签署书面知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权
  • 有生育能力的性活跃妇女必须同意在每个周期后至少两个月使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；手术干预，即输卵管结扎或输精管切除术；绝经后 < 6 个月；或禁欲）研究;如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生

排除标准：

  • 具有临床显着的钩疝征象的受试者，例如急性瞳孔扩大、快速发展的运动变化（数小时内）或意识水平迅速下降，不符合资格
  • 已知对肠外铁、肠外葡聚糖、肠外铁-葡聚糖或肠外铁-多糖制剂有过敏或超敏反应的受试者（Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2009）；患有严重药物或其他过敏或自身免疫性疾病的受试者可由研究者酌情决定入组
  • 怀孕或哺乳期或怀疑自己可能怀孕的受试者
  • 有 MRI 禁忌症的受试者：体内有金属（心脏起搏器或其他不相容的设备）、严重激动或对含钆造影剂过敏
  • 已知铁过载（遗传性血色素沉着症）的受试者；对于有血色素沉着症家族史的受试者，必须在进入研究前排除血色素沉着症，并确保以下血液测试的正常值：转铁蛋白饱和度 (TS) 测试和血清铁蛋白 (SF) 测试；所有相关费用将由研究支付
  • 在进入研究后 3 周内接受过 ferumoxytol 的受试者
  • 对来自不同药物类别的三种或更多种药物过敏的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：I 组（钆、ferumoxytol、MRI）
患者接受静脉注射钆剂，然后接受静脉注射铁莫西醇，并在第 1 天接受超过 60 分钟的 MRI。
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
药品：铁氧醇
鉴于IV
其他名称：
  • 铁血红素
  • Ferumoxytol 非化学计量磁铁矿
药品：钆
鉴于IV
其他名称：
  • 镓
实验性的：II 组（ferumoxytol、钆、MRI）
患者接受 ferumoxytol IV，然后接受钆 IV，并在第 1 天接受超过 60 分钟的 MRI。
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
药品：铁氧醇
鉴于IV
其他名称：
  • 铁血红素
  • Ferumoxytol 非化学计量磁铁矿
药品：钆
鉴于IV
其他名称：
  • 镓

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
正常脉管系统的可视化
大体时间：长达 5 年
主要分析将使用两位读者的平均分数。 将使用线性回归模型估计两组之间的平均差异和相关的 95% 置信区间 (CI)。 如果 95% CI 不包括任何一侧的 0.4（等效边际为 0.4），则将声明等效。
长达 5 年
异常脉管系统的可视化
大体时间：长达 5 年
主要分析将使用两位读者的平均分数。 将使用线性回归模型估计两组之间的平均差异和相关的 95% CI。 如果 95% CI 不包括任何一侧的 0.4（等效边际为 0.4），则将声明等效。
长达 5 年
正常解剖结构的可视化
大体时间：长达 5 年
主要分析将使用两位读者的平均分数。 将使用线性回归模型估计两组之间的平均差异和相关的 95% CI。 如果 95% CI 不包括任何一侧的 0.4（等效边际为 0.4），则将声明等效。
长达 5 年
脑血容量（CBV）图上病灶对应区域的识别
大体时间：长达 5 年
将评估识别 CBV 图上病变对应区域以及信号变化 (deltaR2*) 和相对脑血容量的置信度。 主要分析将使用两位读者的平均分数。 将使用线性回归模型估计两组之间的平均差异和相关的 95% CI。 如果 95% CI 不包括任何一侧的 0.4（等效边际为 0.4），则将声明等效。
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对比度增强
大体时间：长达 5 年
三个可视化变量中 ferumoxytol 前后的平均差异和相关的 95% CI 将使用基于两个读者平均得分的配对 t 检验进行估计。 将使用相同的等价边际 0.4。 为了比较两个磁场强度，还将使用线性回归模型来分析对比度噪声比、图像均匀性和磁化率伪影（后两者基于两个读者的平均分数）。
长达 5 年
边界划定
大体时间：长达 5 年
三个可视化变量中 ferumoxytol 前后的平均差异和相关的 95% CI 将使用基于两个读者平均得分的配对 t 检验进行估计。 将使用相同的等价边际 0.4。 为了比较两个磁场强度，还将使用线性回归模型来分析对比度噪声比、图像均匀性和磁化率伪影（后两者基于两个读者的平均分数）。
长达 5 年
内部形态
大体时间：长达 5 年
三个可视化变量中 ferumoxytol 前后的平均差异和相关的 95% CI 将使用基于两个读者平均得分的配对 t 检验进行估计。 将使用相同的等价边际 0.4。 为了比较两个磁场强度，还将使用线性回归模型来分析对比度噪声比、图像均匀性和磁化率伪影（后两者基于两个读者的平均分数）。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OHSU Knight Cancer Institute

合作者

Oregon Health and Science University
Celgene Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Michael F Regner, MD、OHSU Knight Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月6日

初级完成 (估计的)

2027年12月15日

研究完成 (估计的)

2028年12月15日

研究注册日期

首次提交

2017年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月30日

首次发布 (实际的)

2017年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月25日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00017028 (其他标识符：OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2017-01460 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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