RM con gadolinio y ferumoxitol en el diagnóstico de pacientes con anomalías en el sistema nervioso central

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener uno de los siguientes:

  • Hallazgos neurológicos (es decir, dolor de cabeza, pérdida de conciencia, paresia, neuropatía craneal, convulsiones, etc.)
  • Anomalías radiológicas en el cerebro (de naturaleza neoplásica o no neoplásica)
  • Proceso neoplásico en otra parte del cuerpo que puede afectar el cerebro (es decir, posible metástasis, compromiso vascular, cambios relacionados con el tratamiento, etc.)
• Los sujetos deben poder someterse a imágenes de resonancia magnética sin anestesia.
• Los sujetos deben tener al menos 10 años de edad.
• Todos los sujetos, o sus tutores legales, deben firmar un consentimiento informado por escrito y una autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) de acuerdo con las pautas institucionales.
• Las mujeres sexualmente activas y en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; intervención quirúrgica, es decir, ligadura de trompas o vasectomía; posmenopáusicas < 6 meses; o abstinencia) durante al menos dos meses después de cada ciclo de el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos con signos clínicamente significativos de hernia uncal, como agrandamiento pupilar agudo, cambios motores que se desarrollan rápidamente (a lo largo de horas) o una disminución rápida del nivel de conciencia, no son elegibles.
• Sujetos con reacciones alérgicas o de hipersensibilidad conocidas a las preparaciones de hierro parenteral, dextrano parenteral, hierro-dextrano parenteral o hierro-polisacárido parenteral (Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2009); los sujetos con alergias significativas a medicamentos u otras alergias o enfermedades autoinmunes pueden inscribirse a discreción del investigador
• Sujetos que están embarazadas o amamantando o que sospechan que podrían estar embarazadas
• Sujetos que tienen una contraindicación para la resonancia magnética: metal en sus cuerpos (un marcapasos cardíaco u otro dispositivo incompatible), están muy agitados o tienen alergia al material de contraste que contiene gadolinio
• Sujetos con sobrecarga de hierro conocida (hemocromatosis genética); en sujetos con antecedentes familiares de hemocromatosis, la hemocromatosis debe descartarse antes del ingreso al estudio con valores normales de los siguientes análisis de sangre: prueba de saturación de transferrina (TS) y prueba de ferritina sérica (SF); todos los costos asociados serán pagados por el estudio
• Sujetos que han recibido ferumoxitol dentro de las 3 semanas previas al ingreso al estudio
• Sujetos con tres o más alergias a medicamentos de distintas clases de medicamentos