Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ с гадолинием и ферумокситолом в диагностике больных с аномалиями центральной нервной системы

25 февраля 2026 г. обновлено: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

Возможность картирования CBV в стационарном состоянии с использованием ферумокситола сразу после МРТ ЦНС с контрастированием гадолинием

Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо магнитно-резонансная томография (МРТ) с гадолинием и ферумокситолом работает в диагностике пациентов с аномалиями в центральной нервной системе. Диагностические процедуры, такие как МРТ с гадолинием и ферумокситолом, могут помочь найти и диагностировать отклонения в центральной нервной системе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Проверить, влияет ли предшествующее введение гадолиния на визуализацию сосудов с использованием ферумокситола.

II. Для проверки изменений сигнала мультиэхо-сканирования быстрого поля (mFFE) T2*w до и после введения контрастного вещества.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Проверить, влияет ли ферумокситол на МРТ с усилением гадолинием. II. Чтобы проверить, различаются ли карты стационарного объема мозговой крови (CBV) при различной напряженности магнитного поля.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Изучение позднего усиления ферумокситола (дополнительная МРТ) через несколько часов или дней после введения ферумокситола при различных патологиях головного мозга.

II. Оценить влияние ферумокситола на злокачественные и незлокачественные поражения головы и шеи и поражения печени.

ОПИСАНИЕ: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: пациенты получают гадолиний внутривенно (в/в), затем ферумокситол в/в и проходят МРТ в течение 60 минут в 1-й день.

ГРУППА II: пациенты получают ферумокситол в/в, а затем гадолиний в/в и проходят МРТ в течение 60 минут в 1-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amy E Huddleston, MPA:HA, CCRP
  • Номер телефона: 5034942910
  • Электронная почта: huddlesa@ohsu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lisa C Muir, MPA:HA, CCRP
  • Номер телефона: 5034942910
  • Электронная почта: bennetli@ohsu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Контакт:
          • Ramon Barajas, MD
          • Номер телефона: 503-418-0990
          • Электронная почта: barajas@ohsu.edu
        • Главный следователь:
          • Ramon Barajas, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь одно из следующего:

    • Неврологические данные (т. головная боль, потеря сознания, парезы, краниальная невропатия, судороги и др.)
    • Рентгенологические аномалии в головном мозге (неопластические или неопухолевые по своей природе)
    • Неопластический процесс в другом месте тела, который может повлиять на головной мозг (т.е. возможные метастазы, сосудистые нарушения, изменения, связанные с лечением и т. д.)
  • Субъекты должны иметь возможность пройти МРТ без анестезии.
  • Субъекты должны быть не моложе 10 лет
  • Все субъекты или их законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) в соответствии с руководящими принципами учреждения.
  • Сексуально активные женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции, хирургическое вмешательство, т. изучение; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Критерий исключения:

  • Субъекты с клинически значимыми признаками ункаловой грыжи, такими как острое расширение зрачка, быстро развивающиеся двигательные изменения (в течение нескольких часов) или быстрое снижение уровня сознания, не подходят.
  • Субъекты с известными аллергическими реакциями или реакциями гиперчувствительности на парентеральное железо, парентеральный декстран, парентеральное железо-декстран или парентеральное железо-полисахаридные препараты (Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2009); субъекты со значительной лекарственной или другой аллергией или аутоиммунными заболеваниями могут быть зачислены по усмотрению исследователя.
  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью или подозревают, что могут быть беременны
  • Субъекты, у которых есть противопоказания к МРТ: металл в организме (кардиостимулятор или другое несовместимое устройство), сильное возбуждение или аллергия на контрастное вещество, содержащее гадолиний.
  • Субъекты с известной перегрузкой железом (генетический гемохроматоз); у субъектов с семейным анамнезом гемохроматоза гемохроматоз должен быть исключен до включения в исследование при нормальных значениях следующих анализов крови: теста насыщения трансферрина (TS) и теста ферритина сыворотки (SF); все сопутствующие расходы будут оплачены исследованием
  • Субъект, получивший ферумокситол в течение 3 недель после включения в исследование
  • Субъекты с аллергией на три или более лекарств из разных классов лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: I группа (гадолиний, ферумокситол, МРТ)
Пациенты получают гадолиний внутривенно, а затем ферумокситол внутривенно и проходят МРТ в течение 60 минут в 1-й день.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Лекарство: Ферумокситол
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ферахема
  • Ферумокситол Нестехиометрический магнетит
Лекарство: Гадолиний
Учитывая IV
Другие имена:
  • Б-г
Экспериментальный: II группа (ферумокситол, гадолиний, МРТ)
Пациенты получают ферумокситол внутривенно, а затем гадолиний внутривенно и проходят МРТ в течение 60 минут в 1-й день.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Лекарство: Ферумокситол
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ферахема
  • Ферумокситол Нестехиометрический магнетит
Лекарство: Гадолиний
Учитывая IV
Другие имена:
  • Б-г

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуализация нормальной сосудистой сети
Временное ограничение: До 5 лет
Первичный анализ будет использовать средний балл двух читателей. Средняя разница и соответствующий 95% доверительный интервал (ДИ) между двумя группами будут оцениваться с использованием модели линейной регрессии. Эквивалентность будет заявлена, если 95% ДИ не включает 0,4 с любой стороны (поле эквивалентности составляет 0,4).
До 5 лет
Визуализация аномальной сосудистой сети
Временное ограничение: До 5 лет
Первичный анализ будет использовать средний балл двух читателей. Средняя разница и соответствующий 95% ДИ между двумя группами будут оцениваться с использованием модели линейной регрессии. Эквивалентность будет заявлена, если 95% ДИ не включает 0,4 с любой стороны (поле эквивалентности составляет 0,4).
До 5 лет
Визуализация нормальных анатомических структур
Временное ограничение: До 5 лет
Первичный анализ будет использовать средний балл двух читателей. Средняя разница и соответствующий 95% ДИ между двумя группами будут оцениваться с использованием модели линейной регрессии. Эквивалентность будет заявлена, если 95% ДИ не включает 0,4 с любой стороны (поле эквивалентности составляет 0,4).
До 5 лет
Идентификация областей, соответствующих поражению, на картах церебрального объема крови (ОЦК)
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оцениваться достоверность определения областей, соответствующих поражению, на картах CBV, а также изменение сигнала (дельтаR2*) и относительный объем церебральной крови. Первичный анализ будет использовать средний балл двух читателей. Средняя разница и соответствующий 95% ДИ между двумя группами будут оцениваться с использованием модели линейной регрессии. Эквивалентность будет заявлена, если 95% ДИ не включает 0,4 с любой стороны (поле эквивалентности составляет 0,4).
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усиление контраста
Временное ограничение: До 5 лет
Среднее различие и связанный с ним 95% ДИ до и после ферумокситола в трех переменных визуализации будут оцениваться с использованием парного t-критерия на основе среднего балла двух читателей. Будет использоваться та же маржа эквивалентности 0,4. Чтобы сравнить две напряженности магнитного поля, также будет использоваться модель линейной регрессии для анализа отношения контраста к шуму, артефактов однородности изображения и восприимчивости (последние два основаны на среднем балле двух читателей).
До 5 лет
Разграничение границы
Временное ограничение: До 5 лет
Среднее различие и связанный с ним 95% ДИ до и после ферумокситола в трех переменных визуализации будут оцениваться с использованием парного t-критерия на основе среднего балла двух читателей. Будет использоваться та же маржа эквивалентности 0,4. Чтобы сравнить две напряженности магнитного поля, также будет использоваться модель линейной регрессии для анализа отношения контраста к шуму, артефактов однородности изображения и восприимчивости (последние два основаны на среднем балле двух читателей).
До 5 лет
Внутренняя морфология
Временное ограничение: До 5 лет
Среднее различие и связанный с ним 95% ДИ до и после ферумокситола в трех переменных визуализации будут оцениваться с использованием парного t-критерия на основе среднего балла двух читателей. Будет использоваться та же маржа эквивалентности 0,4. Чтобы сравнить две напряженности магнитного поля, также будет использоваться модель линейной регрессии для анализа отношения контраста к шуму, артефактов однородности изображения и восприимчивости (последние два основаны на среднем балле двух читателей).
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

Oregon Health and Science University
Celgene Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Michael F Regner, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00017028 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2017-01460 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться