Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI gadolinu i ferumoksytolu w diagnostyce pacjentów z nieprawidłowościami w ośrodkowym układzie nerwowym

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

Wykonalność mapowania CBV w stanie stacjonarnym przy użyciu ferumoksytolu natychmiast po wzmocnionym gadolinem rezonansie magnetycznym OUN

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) gadolinu i ferumoksytolu w diagnozowaniu pacjentów z nieprawidłowościami w ośrodkowym układzie nerwowym. Procedury diagnostyczne, takie jak rezonans magnetyczny gadolinu i ferumoksytolu, mogą pomóc w znalezieniu i zdiagnozowaniu nieprawidłowości w ośrodkowym układzie nerwowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby sprawdzić, czy wcześniejsze podanie gadolinu wpływa na obrazowanie naczyń za pomocą ferumoksytolu.

II. Aby przetestować zmiany sygnału skanów T2*w multi-echo fast field echo (mFFE) przed i po wstrzyknięciu środka kontrastowego.

CELE DODATKOWE:

I. Aby sprawdzić, czy ferumoksytol wpływa na MRI wzmocnione gadolinem. II. Aby sprawdzić, czy mapy objętości krwi mózgowej (CBV) w stanie ustalonym różnią się przy różnych natężeniach pola magnetycznego.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Zbadanie późnego wzmocnienia ferumoksytolem (opcjonalnie MRI) godziny do dni po podaniu ferumoksytolu w różnych patologiach mózgu.

II. Ocena wpływu ferumoksytolu na zmiany złośliwe i niezłośliwe w obrębie głowy i szyi oraz zmiany w wątrobie

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci otrzymują gadolin dożylnie (IV), a następnie ferumoksytol IV i poddawani MRI przez 60 minut w dniu 1.

GRUPA II: Pacjenci otrzymują ferumoksytol IV, a następnie gadolin IV i przechodzą MRI przez 60 minut w dniu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Amy E Huddleston, MPA:HA, CCRP
  • Numer telefonu: 5034942910
  • E-mail: huddlesa@ohsu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lisa C Muir, MPA:HA, CCRP
  • Numer telefonu: 5034942910
  • E-mail: bennetli@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramon Barajas, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty muszą posiadać jedno z poniższych:

    • Wyniki neurologiczne (tj. ból głowy, utrata przytomności, niedowład, neuropatia czaszkowa, drgawki itp.)
    • Nieprawidłowości radiologiczne w mózgu (o charakterze nowotworowym lub nienowotworowym)
    • Proces nowotworowy w innych częściach ciała, który może wpływać na mózg (tj. możliwe przerzuty, zaburzenia naczyniowe, zmiany związane z leczeniem itp.)
  • Pacjenci muszą mieć możliwość poddania się obrazowaniu MRI bez znieczulenia
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 10 lat
  • Wszyscy uczestnicy lub ich opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę oraz autoryzację zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) zgodnie z wytycznymi instytucji
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; interwencja chirurgiczna, np. badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznie istotnymi objawami przepukliny uncal, takimi jak ostre rozszerzenie źrenic, szybko rozwijające się zmiany motoryczne (w ciągu godzin) lub gwałtownie obniżający się poziom świadomości, nie kwalifikują się
  • Osoby ze znaną reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na pozajelitowe preparaty żelaza, pozajelitowego dekstranu, pozajelitowego żelazo-dekstranu lub pozajelitowego żelazo-polisacharydu (Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2009); osoby z istotnymi lekami lub innymi alergiami lub chorobami autoimmunologicznymi mogą zostać włączone według uznania badacza
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub podejrzewają, że mogą być w ciąży
  • Osoby, które mają przeciwwskazania do MRI: metal w ich ciałach (rozrusznik serca lub inne niezgodne urządzenie), są silnie pobudzone lub mają alergię na materiał kontrastowy zawierający gadolin
  • Osoby ze znanym przeciążeniem żelazem (hemochromatoza genetyczna); u osób z rodzinną historią hemochromatozy, przed włączeniem do badania należy wykluczyć hemochromatozę z prawidłowymi wartościami następujących badań krwi: test wysycenia transferyny (TS) i test ferrytyny w surowicy (SF); wszystkie związane z tym koszty zostaną pokryte przez badanie
  • Uczestnik, który otrzymał ferumoksytol w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Pacjenci z trzema lub więcej alergiami na leki z oddzielnych grup leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (gadolin, ferumoksytol, MRI)
Pacjenci otrzymują gadolin IV, a następnie ferumoksytol IV i przechodzą MRI przez 60 minut w dniu 1.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie MR
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Lek: Ferumoksytol
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Feraheme
  • Ferumoksytol niestechiometryczny magnetyt
Lek: Gadolin
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gd
Eksperymentalny: Grupa II (ferumoksytol, gadolin, MRI)
Pacjenci otrzymują ferumoksytol IV, a następnie gadolin IV i przechodzą MRI przez 60 minut w dniu 1.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie MR
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Lek: Ferumoksytol
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Feraheme
  • Ferumoksytol niestechiometryczny magnetyt
Lek: Gadolin
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualizacja prawidłowego układu naczyniowego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Podstawowa analiza użyje średniego wyniku dwóch czytelników. Średnia różnica i związany z nią 95% przedział ufności (CI) między dwiema grupami zostaną oszacowane przy użyciu modelu regresji liniowej. Równoważność zostanie uznana, jeśli 95% przedział ufności nie zawiera 0,4 po żadnej ze stron (margines równoważności wynosi 0,4).
Do 5 lat
Wizualizacja nieprawidłowego układu naczyniowego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Podstawowa analiza użyje średniego wyniku dwóch czytelników. Średnia różnica i związany z nią 95% CI między dwiema grupami zostaną oszacowane przy użyciu modelu regresji liniowej. Równoważność zostanie uznana, jeśli 95% przedział ufności nie zawiera 0,4 po żadnej ze stron (margines równoważności wynosi 0,4).
Do 5 lat
Wizualizacja prawidłowych struktur anatomicznych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Podstawowa analiza użyje średniego wyniku dwóch czytelników. Średnia różnica i związany z nią 95% CI między dwiema grupami zostaną oszacowane przy użyciu modelu regresji liniowej. Równoważność zostanie uznana, jeśli 95% przedział ufności nie zawiera 0,4 po żadnej ze stron (margines równoważności wynosi 0,4).
Do 5 lat
Identyfikacja odpowiadających zmianom obszarów na mapach objętości krwi mózgowej (CBV).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceni pewność identyfikacji obszarów odpowiadających zmianom na mapach CBV, a także zmianę sygnału (deltaR2*) i względną objętość krwi mózgowej. Podstawowa analiza użyje średniego wyniku dwóch czytelników. Średnia różnica i związany z nią 95% CI między dwiema grupami zostaną oszacowane przy użyciu modelu regresji liniowej. Równoważność zostanie uznana, jeśli 95% przedział ufności nie zawiera 0,4 po żadnej ze stron (margines równoważności wynosi 0,4).
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kontrastu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Średnia różnica i związany z nią 95% przedział ufności przed i po ferumoksytolu w trzech zmiennych wizualizacji zostanie oszacowany przy użyciu sparowanego testu t na podstawie średniego wyniku dwóch czytelników. Użyje tego samego marginesu równoważności wynoszącego 0,4. Aby porównać dwa natężenia pola magnetycznego, użyjemy również modelu regresji liniowej do analizy stosunku kontrastu do szumu, jednorodności obrazu i artefaktów podatności (dwa ostatnie na podstawie średniego wyniku dwóch czytelników).
Do 5 lat
Wytyczenie granicy
Ramy czasowe: Do 5 lat
Średnia różnica i związany z nią 95% przedział ufności przed i po ferumoksytolu w trzech zmiennych wizualizacji zostanie oszacowany przy użyciu sparowanego testu t na podstawie średniego wyniku dwóch czytelników. Użyje tego samego marginesu równoważności wynoszącego 0,4. Aby porównać dwa natężenia pola magnetycznego, użyjemy również modelu regresji liniowej do analizy stosunku kontrastu do szumu, jednorodności obrazu i artefaktów podatności (dwa ostatnie na podstawie średniego wyniku dwóch czytelników).
Do 5 lat
Morfologia wewnętrzna
Ramy czasowe: Do 5 lat
Średnia różnica i związany z nią 95% przedział ufności przed i po ferumoksytolu w trzech zmiennych wizualizacji zostanie oszacowany przy użyciu sparowanego testu t na podstawie średniego wyniku dwóch czytelników. Użyje tego samego marginesu równoważności wynoszącego 0,4. Aby porównać dwa natężenia pola magnetycznego, użyjemy również modelu regresji liniowej do analizy stosunku kontrastu do szumu, jednorodności obrazu i artefaktów podatności (dwa ostatnie na podstawie średniego wyniku dwóch czytelników).
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

Oregon Health and Science University
Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael F Regner, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00017028 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2017-01460 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj