Gadolinium en Ferumoxytol MRI bij het diagnosticeren van patiënten met afwijkingen in het centrale zenuwstelsel

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen moeten een van de volgende kenmerken hebben:

  • Neurologische bevindingen (d.w.z. hoofdpijn, bewustzijnsverlies, parese, hersenneuropathie, epileptische aanvallen, enz.)
  • Radiologische afwijkingen in de hersenen (neoplastisch of niet-neoplastisch van aard)
  • Neoplastisch proces elders in het lichaam dat de hersenen kan aantasten (d.w.z. mogelijke metastasen, vasculaire complicaties, behandelingsgerelateerde veranderingen, enz.)
• Proefpersonen moeten MRI-beeldvorming kunnen ondergaan zonder verdoving
• Onderwerpen moeten minstens 10 jaar oud zijn
• Alle proefpersonen, of hun wettelijke voogden, moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ondertekenen in overeenstemming met de richtlijnen van de instelling
• Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; chirurgische ingreep d.w.z. afbinden van de eileiders of vasectomie; postmenopauzaal < 6 maanden; of onthouding) gedurende ten minste twee maanden na elke cyclus van de studie; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met klinisch significante tekenen van unkale hernia, zoals acute pupilvergroting, zich snel ontwikkelende motorische veranderingen (in de loop van uren) of snel afnemend bewustzijnsniveau, komen niet in aanmerking
• Proefpersonen met bekende allergische of overgevoeligheidsreacties op parenterale ijzer-, parenterale dextran-, parenterale ijzerdextran- of parenterale ijzer-polysaccharidepreparaten (Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2009); proefpersonen met significante geneesmiddelen- of andere allergieën of auto-immuunziekten kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven
• Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die vermoeden dat ze zwanger kunnen zijn
• Proefpersonen die een contra-indicatie hebben voor MRI: metaal in hun lichaam (een pacemaker of ander incompatibel apparaat), ernstig geagiteerd zijn of allergisch zijn voor gadoliniumhoudend contrastmateriaal
• Proefpersonen met een bekende ijzerstapeling (genetische hemochromatose); bij proefpersonen met een familiegeschiedenis van hemochromatose moet hemochromatose worden uitgesloten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek met normale waarden van de volgende bloedtesten: transferrineverzadigingstest (TS) en serumferritinetest (SF); alle daaraan verbonden kosten worden betaald door de studie
• Proefpersoon die ferumoxytol heeft gekregen binnen 3 weken na deelname aan de studie
• Proefpersonen met drie of meer geneesmiddelenallergieën uit afzonderlijke geneesmiddelenklassen