A mellkasi seb infiltrációjának összehasonlítása liposzómás bupivakainnal v. bupivakain-hidrokloriddal
2021. augusztus 10. frissítette: Kathirvel Subramaniam
Posztoperatív fájdalomcsillapítás szívsebészet után – A sebinfiltráció kettős vak, prospektív és randomizált összehasonlítása liposzómás bupivakainnal és bupivakain-hidrokloriddal
A tanulmány célja a liposzómás bupivakain (LB) okozta sebinfiltráció fájdalomcsillapító hatásosságának és biztonságosságának értékelése sternotomiával és cardiopulmonalis bypass-szal (CPB) végzett szívműtéten átesett betegeknél, és összehasonlítani a bupivakain-hidroklorid infiltrációval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mai napig nem készültek tanulmányok az LB infiltráció alkalmazásáról és fájdalomcsillapító hatékonyságáról a szternotómiával végzett szívsebészetben, bár a szívműtétek többsége ezt a megközelítést alkalmazza.
Közepes vagy súlyos fájdalom gyakori az ilyen műtéteken átesett betegeknél, és általában nem kezelik megfelelően.
A potenciálisan veszélyes mellékhatások miatt ebben a csoportban kerülni kell az egyéb különféle fájdalomkezelési módokat, például az opioid és a neuraxiális érzéstelenítést.
A helyi érzéstelenítési technikák, mint például a bupivakain, hatékonysága korlátozott a rövid hatástartam és a sebfertőzések fokozott előfordulása miatt.
Másrészt a lassan felszabaduló liposzómás bupivakain akár 72 óráig is eltarthat, ami azt jelzi, hogy a bupivakainhoz képest megfelelőbb fájdalomcsillapításra képes.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyílt szívműtét sternotomiás megközelítéssel (pl. koszorúér bypass graft, szívbillentyű-eljárások, valamint egyéb nyitott szívműveletek a koszorúér bypass mellett)
- Műtét cardiopulmonalis bypass használatával
Kizárási kritériumok:
- Minimálisan invazív szívműtét thoracotomiás megközelítéssel
- Mély hipotermiás keringési leállás alatti beavatkozás alatt álló beteg
- Aktív fertőzésben, például fertőző endocarditisben szenvedő betegek
- Sürgősségi műtét
- Transzplantáción és kamrai segédeszköz behelyezésén átesett betegek
- Bármilyen mechanikus keringést támogató betegek a műtét előtt
- A beteg elutasítása
- Végstádiumú máj- vagy vesebetegség
- Allergia a bupivakainra
- Beteg, aki nem érti a vizsgálati eljárást, vagy megtagadja a részvételt
- Redo-sternotomia
- Részvétel egy másik tanulmányban
- Súlyos jobb vagy bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegek (EF<25%)
- Olyan betegek, akiknek krónikus fájdalom miatt krónikus opioidokra van szükségük
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exparel injekciós készítmény
Liposzómás bupivakain (Exparel) injekció, körülbelül 20 cc/hüvelyknyi sternotomiás seb beadásával.
A beiratkozott alanyok felét randomizálják a liposzómás bupivakain (Exparel) csoportba (~30).
|
Liposzómás bupivakain 20 cm3 (226 mg) + Bupivakain-hidroklorid 0,25% 40 cm3 (100 mg) + normál sóoldattal a számított térfogatra feltöltve a bemetszés hossza és a mellkasi csövek száma alapján (20 cm3 / cső + 20 cm3 / hüvelyk) bemetszés)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Bupivakain-hidroklorid
A bupivakain injekciót körülbelül 20 cm3-t adták be a szternotómiás seb hüvelykjére.
A beiratkozott alanyok felét véletlenszerűen besorolják a bupivakain csoportba (~30).
|
Bupivakain 0,25% 2 mg/kg, nem haladhatja meg a 150 mg-ot – normál sóoldattal a számított térfogatra feltöltve, a bemetszés hossza és a mellkasi csövek száma alapján (20 cm3 / cső + 20 cm3 / inch metszet)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni fájdalom intenzitása
Időkeret: Az NRS pontszámokat a műtét utáni 24 óráig 4 óránként, a műtét utáni 48 óráig 8 óránként és a műtét utáni 72 óráig 12 óránként értékelik.
|
A posztoperatív fájdalom pontszámok numerikus értékelési skála vagy (NRS) alapján értékelve, ahol 0 – nincs fájdalom és 10 – a legrosszabb fájdalom nyugalomban és mozgás közben
|
Az NRS pontszámokat a műtét utáni 24 óráig 4 óránként, a műtét utáni 48 óráig 8 óránként és a műtét utáni 72 óráig 12 óránként értékelik.
|
|
Teljes kábítószer-fogyasztás
Időkeret: 0-72 óra a műtét után
|
Az első 0-8, 8-24, 24-48 és 48-72 órában beadott összes kábítószer és a műtét utáni 0-72 órában beadott összes kábítószer (PCA kábítószerek, nővér által beadott IV kábítószerek és orális kábítószerek) .
Az összes kábítószert teljes IV morfium-ekvivalenssé alakítjuk át a két csoport összehasonlításához.
|
0-72 óra a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az extubálás ideje
Időkeret: A műtét végétől a beteg extubálásáig a műtét utáni 72 óráig
|
Megmérik azt az időt, amely a páciens műtét utáni extubálásáig tart
|
A műtét végétől a beteg extubálásáig a műtét utáni 72 óráig
|
|
A beteg ideje a mobilizálásig
Időkeret: A műtét végétől a mobilizálásig, legfeljebb 72 óráig, vagy elbocsátásig, *120 óráig értékelve*
|
Megmérik azt az időt, amely a beteg mozgásáig tart
|
A műtét végétől a mobilizálásig, legfeljebb 72 óráig, vagy elbocsátásig, *120 óráig értékelve*
|
|
A betegnek eltöltött ideje az ágyból a székhez
Időkeret: A műtét végétől a mobilizációig, a műtét utáni 72 óráig
|
Megmérik azt az időt, amely eltelik, amíg a páciens az ágyból kikászálódik (OOB) a székbe
|
A műtét végétől a mobilizációig, a műtét utáni 72 óráig
|
|
A páciens szájon át történő bevételének ideje
Időkeret: A műtét végétől a szájon át történő bevételig a műtét utáni 72 óráig vagy a kórházi elbocsátásig
|
Mérni kell azt az időt, amely ahhoz szükséges, hogy a beteg képes legyen az élelmiszer vagy folyadék fogyasztására/orvosilag
|
A műtét végétől a szájon át történő bevételig a műtét utáni 72 óráig vagy a kórházi elbocsátásig
|
|
Nem invazív lélegeztetés (NIV) követelmény
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 72 óráig vagy a kórházi elbocsátásig
|
Az NIV epizódjait, például a felső légúti maszkokat vagy hasonló eszközöket számszerűsíteni kell
|
A műtét végétől a műtét utáni 72 óráig vagy a kórházi elbocsátásig
|
|
Újraintubáció
Időkeret: A műtét végétől a beteg elbocsátásáig legfeljebb egy hétig tart
|
Az újraintubálás eseteit rögzíteni kell
|
A műtét végétől a beteg elbocsátásáig legfeljebb egy hétig tart
|
|
Az ösztönző spirometria használata
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 72 óráig
|
Megmérik az ösztönző spirometria gyakoriságát
|
A műtét végétől a műtét utáni 72 óráig
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 72 óráig
|
Megmérik, hogy a beteg tapasztal-e legalább egy hányingert és hányást
|
A műtét végétől a műtét utáni 72 óráig
|
|
Major szervi diszfunkció
Időkeret: A műtéti időponttól számított 30 napig a műtét után
|
Az olyan szervrendszereket, mint a szív-, vese-, légzőrendszeri és idegrendszeri elégtelenség/diszfunkció a mellkassebész társaság adatbázisának megfelelően fel kell jegyezni.
|
A műtéti időponttól számított 30 napig a műtét után
|
|
A kórházi és intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtéti időponttól számított 30 napig a műtét után
|
Mind a kórházi, mind az intenzív osztályon tartózkodás hosszát mérik
|
A műtéti időponttól számított 30 napig a műtét után
|
|
Kórházi visszafogadás
Időkeret: A műtét végétől számítva a műtét utáni 30 napig
|
A kórházba történő visszavételt feljegyzik
|
A műtét végétől számítva a műtét utáni 30 napig
|
|
Halálozás
Időkeret: A műtét végétől számítva a műtét utáni 30 napig
|
A mortalitást meghatározott időpontokban jegyezzük fel
|
A műtét végétől számítva a műtét utáni 30 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium
Időkeret: Az értékelést a műtét után 48 órával végzik el
|
A betegek delíriumát az Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) segítségével értékelik.
|
Az értékelést a műtét után 48 órával végzik el
|
|
Delírium
Időkeret: Az értékelést a műtétet követő 72 órában kell elvégezni
|
A betegek delíriumát az Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) segítségével értékelik.
|
Az értékelést a műtétet követő 72 órában kell elvégezni
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Az elbocsátáskor adják, legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
A páciens 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli a fájdalomcsillapítást, ahol a 0 a fájdalomkezeléssel kapcsolatos legalacsonyabb elégedettséget, a 10 pedig a fájdalomkezeléssel kapcsolatos legmagasabb elégedettséget jelöli.
|
Az elbocsátáskor adják, legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
Krónikus fájdalom értékelése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az alanyoknak a következő két kérdést kell feltenniük: "Fájdalmak vannak?" valamint a "Közepes vagy erős fájdalmat érez?" a közepestől a súlyosig terjedő fájdalom pontszáma 4-10 között van a 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Krónikus fájdalom értékelése
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az alanyoknak a következő két kérdést kell feltenniük: "Fájdalmak vannak?" valamint a "Közepes vagy erős fájdalmat érez?" a közepestől a súlyosig terjedő fájdalom pontszáma 4-10 között van a 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
A szérum kortizol szintje
Időkeret: 8, 48 és 72 órával a műtét után mérve
|
A kezelés eredményeként jelentkező stresszválasz elnyomását a csoportok hormonszintjének összehasonlításával értékeljük.
Ennek mérésére szérum kortizolszintet vesznek.
|
8, 48 és 72 órával a műtét után mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathirvel Subramaniam, MD, MPH, Associate Professor and staff Anesthesiologist
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Golf M, Daniels SE, Onel E. A phase 3, randomized, placebo-controlled trial of DepoFoam(R) bupivacaine (extended-release bupivacaine local analgesic) in bunionectomy. Adv Ther. 2011 Sep;28(9):776-88. doi: 10.1007/s12325-011-0052-y. Epub 2011 Aug 12.
- Smoot JD, Bergese SD, Onel E, Williams HT, Hedden W. The efficacy and safety of DepoFoam bupivacaine in patients undergoing bilateral, cosmetic, submuscular augmentation mammaplasty: a randomized, double-blind, active-control study. Aesthet Surg J. 2012 Jan;32(1):69-76. doi: 10.1177/1090820X11430831. Epub 2011 Dec 16.
- Ayad S, Babazade R, Elsharkawy H, Nadar V, Lokhande C, Makarova N, Khanna R, Sessler DI, Turan A. Comparison of Transversus Abdominis Plane Infiltration with Liposomal Bupivacaine versus Continuous Epidural Analgesia versus Intravenous Opioid Analgesia. PLoS One. 2016 Apr 15;11(4):e0153675. doi: 10.1371/journal.pone.0153675. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2016;11(9):e0163687.
- Khalil KG, Boutrous ML, Irani AD, Miller CC 3rd, Pawelek TR, Estrera AL, Safi HJ. Operative Intercostal Nerve Blocks With Long-Acting Bupivacaine Liposome for Pain Control After Thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2015 Dec;100(6):2013-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.08.017. Epub 2015 Oct 24.
- Cherian JJ, Barrington J, Elmallah RK, Chughtai M, Mistry JB, Mont MA. Liposomal Bupivacaine Suspension, Can Reduce Length of Stay and Improve Discharge Status of Patients Undergoing Total Hip Arthroplasty. Surg Technol Int. 2015 Nov;27:235-9.
- Beck DE, Margolin DA, Babin SF, Russo CT. Benefits of a Multimodal Regimen for Postsurgical Pain Management in Colorectal Surgery. Ochsner J. 2015 Winter;15(4):408-12.
- Abdelsattar JM, Boughey JC, Fahy AS, Jakub JW, Farley DR, Hieken TJ, Degnim AC, Goede W, Mohan AT, Harmsen WS, Niesen AD, Tran NV, Bakri K, Jacobson SR, Lemaine V, Saint-Cyr M. Comparative Study of Liposomal Bupivacaine Versus Paravertebral Block for Pain Control Following Mastectomy with Immediate Tissue Expander Reconstruction. Ann Surg Oncol. 2016 Feb;23(2):465-70. doi: 10.1245/s10434-015-4833-4. Epub 2015 Aug 26.
- Hutchins J, Delaney D, Vogel RI, Ghebre RG, Downs LS Jr, Carson L, Mullany S, Teoh D, Geller MA. Ultrasound guided subcostal transversus abdominis plane (TAP) infiltration with liposomal bupivacaine for patients undergoing robotic assisted hysterectomy: A prospective randomized controlled study. Gynecol Oncol. 2015 Sep;138(3):609-13. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.06.008. Epub 2015 Jun 6.
- Routman HD, Israel LR, Moor MA, Boltuch AD. Local injection of liposomal bupivacaine combined with intravenous dexamethasone reduces postoperative pain and hospital stay after shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Apr;26(4):641-647. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.033. Epub 2016 Nov 15.
- Barrington JW, Olugbode O, Lovald S, Ong K, Watson H, Emerson RH Jr. Liposomal Bupivacaine: A Comparative Study of More Than 1000 Total Joint Arthroplasty Cases. Orthop Clin North Am. 2015 Oct;46(4):469-77. doi: 10.1016/j.ocl.2015.06.003. Epub 2015 Aug 6.
- Bigeleisen PE, Goehner N. Novel approaches in pain management in cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Feb;28(1):89-94. doi: 10.1097/ACO.0000000000000147.
- Barrington JW, Halaszynski TM, Sinatra RS, Expert Working Group On Anesthesia And Orthopaedics Critical Issues In Hip And Knee Replacement Arthroplasty FT. Perioperative pain management in hip and knee replacement surgery. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2014 Apr;43(4 Suppl):S1-S16.
- Kalogera E, Bakkum-Gamez JN, Weaver AL, Moriarty JP, Borah BJ, Langstraat CL, Jankowski CJ, Lovely JK, Cliby WA, Dowdy SC. Abdominal Incision Injection of Liposomal Bupivacaine and Opioid Use After Laparotomy for Gynecologic Malignancies. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1009-1017. doi: 10.1097/AOG.0000000000001719.
- Ma J, Zhang W, Yao S. Liposomal bupivacaine infiltration versus femoral nerve block for pain control in total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):44-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.10.007. Epub 2016 Oct 11.
- Yu SW, Szulc AL, Walton SL, Davidovitch RI, Bosco JA, Iorio R. Liposomal Bupivacaine as an Adjunct to Postoperative Pain Control in Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Jul;31(7):1510-5. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.004. Epub 2016 Jan 21.
- Tong YC, Kaye AD, Urman RD. Liposomal bupivacaine and clinical outcomes. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Mar;28(1):15-27. doi: 10.1016/j.bpa.2014.02.001. Epub 2014 Mar 15.
- Hutchins JL, Kesha R, Blanco F, Dunn T, Hochhalter R. Ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane blocks with liposomal bupivacaine vs. non-liposomal bupivacaine for postoperative pain control after laparoscopic hand-assisted donor nephrectomy: a prospective randomised observer-blinded study. Anaesthesia. 2016 Aug;71(8):930-7. doi: 10.1111/anae.13502. Epub 2016 May 30.
- Sun XL, Zhao ZH, Ma JX, Li FB, Li YJ, Meng XM, Ma XL. Continuous Local Infiltration Analgesia for Pain Control After Total Knee Arthroplasty: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(45):e2005. doi: 10.1097/MD.0000000000002005.
- Knudson RA, Dunlavy PW, Franko J, Raman SR, Kraemer SR. Effectiveness of Liposomal Bupivacaine in Colorectal Surgery: A Pragmatic Nonsponsored Prospective Randomized Double Blinded Trial in a Community Hospital. Dis Colon Rectum. 2016 Sep;59(9):862-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000648.
- Knight RB, Walker PW, Keegan KA, Overholser SM, Baumgartner TS, Ebertowski JS 2nd, Aden JK, White MA. A Randomized Controlled Trial for Pain Control in Laparoscopic Urologic Surgery: 0.25% Bupivacaine Versus Long-Acting Liposomal Bupivacaine. J Endourol. 2015 Sep;29(9):1019-24. doi: 10.1089/end.2014.0769. Epub 2015 Jun 5.
- Okoroha KR, Lynch JR, Keller RA, Korona J, Amato C, Rill B, Kolowich PA, Muh SJ. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after shoulder arthroplasty: a prospective randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Nov;25(11):1742-1748. doi: 10.1016/j.jse.2016.05.007. Epub 2016 Jul 14.
- Kuang MJ, Du Y, Ma JX, He W, Fu L, Ma XL. The Efficacy of Liposomal Bupivacaine Using Periarticular Injection in Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2017 Apr;32(4):1395-1402. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.025. Epub 2016 Dec 23.
- Kim J, Burke SM, Kryzanski JT, Roberts RJ, Roguski M, Qu E, Hwang SW, Liu PP, Desilier A, Riesenburger RI. The Role of Liposomal Bupivacaine in Reduction of Postoperative Pain After Transforaminal Lumbar Interbody Fusion: A Clinical Study. World Neurosurg. 2016 Jul;91:460-7. doi: 10.1016/j.wneu.2016.04.058. Epub 2016 Apr 22.
- Grieff AN, Ghobrial GM, Jallo J. Use of liposomal bupivacaine in the postoperative management of posterior spinal decompression. J Neurosurg Spine. 2016 Jul;25(1):88-93. doi: 10.3171/2015.11.SPINE15957. Epub 2016 Mar 4.
- Oppenheimer AJ, Fiala TGS, Oppenheimer DC. Direct Transversus Abdominis Plane Blocks With Exparel During Abdominoplasty. Ann Plast Surg. 2016 Nov;77(5):499-500. doi: 10.1097/SAP.0000000000000659.
- Morales R Jr, Mentz H 3rd, Newall G, Patronella C, Masters O 3rd. Use of abdominal field block injections with liposomal bupivicaine to control postoperative pain after abdominoplasty. Aesthet Surg J. 2013 Nov 1;33(8):1148-53. doi: 10.1177/1090820X13510720. Epub 2013 Nov 8.
- Vyas KS, Rajendran S, Morrison SD, Shakir A, Mardini S, Lemaine V, Nahabedian MY, Baker SB, Rinker BD, Vasconez HC. Systematic Review of Liposomal Bupivacaine (Exparel) for Postoperative Analgesia. Plast Reconstr Surg. 2016 Oct;138(4):748e-756e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002547.
- Balkhy HH, Arnsdorf S, Krienbring D, Urban J. Liposome Bupivacaine for Postsurgical Analgesia in Patients Undergoing Robotically Assisted Cardiac Surgery. Innovations (Phila). 2015 Nov-Dec;10(6):416-9. doi: 10.1097/IMI.0000000000000190.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Szívbillentyű betegségek
- Koszorúér-betegség
- A koszorúér-betegség
- Mitrális billentyű elégtelenség
- Koszorúér-szűkület
- Tricuspidalis szelep elégtelenség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO17060305
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .