脂质体布比卡因与盐酸布比卡因对胸骨伤口浸润的比较
2021年8月10日 更新者：Kathirvel Subramaniam
心脏手术后的术后镇痛 - 脂质体布比卡因和盐酸布比卡因伤口浸润的双盲、前瞻性和随机比较
本研究的目的是评估脂质体布比卡因 (LB) 伤口浸润对接受胸骨切开术和体外循环 (CPB) 心脏手术患者的镇痛效果和安全性，并将其与盐酸布比卡因浸润进行比较
研究概览
详细说明
迄今为止，还没有关于 LB 浸润的使用及其在通过胸骨切开术完成的心脏手术中的镇痛效果的研究，尽管大多数心脏手术都使用这种方法。
中度至重度疼痛在接受这些手术的患者中很常见，并且通常没有得到充分治疗。
由于该队列中潜在的危险副作用，避免了其他各种疼痛治疗方式，例如阿片类药物和椎管内麻醉。
由于作用持续时间短和伤口感染发生率增加，局部麻醉技术（例如布比卡因）的功效受到限制。
另一方面，缓释脂质体布比卡因可持续长达 72 小时，这表明与布比卡因相比，它具有更充分镇痛的潜力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过胸骨切开术进行心脏开放手术（例如 冠状动脉旁路移植术、心脏瓣膜手术以及其他与冠状动脉旁路手术一起进行的心脏开放手术）
- 使用体外循环的手术
排除标准：
- 开胸微创心脏手术
- 患者在深低温停循环下接受手术
- 感染性心内膜炎等活动性感染患者
- 紧急手术
- 接受移植和心室辅助装置插入的患者
- 术前接受任何机械循环支持的患者
- 病人拒绝
- 终末期肝病或肾病
- 对布比卡因过敏
- 无法理解研究程序或拒绝参与的患者
- 重做胸骨切开术
- 参与另一项研究
- 严重右心室或左心室功能不全患者（EF < 25%）
- 需要慢性阿片类药物治疗慢性疼痛的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Exparel 可注射产品
脂质体布比卡因 (Exparel) 注射液每英寸胸骨切开伤口注射约 20 cc。
一半的受试者将被随机分配到脂质体布比卡因 (Exparel) 组 (~30)。
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脂质体布比卡因 20 cc（226 mg）+ 布比卡因盐酸盐 0.25% 40 cc（100 mg）+ 根据切口长度和胸管数量用生理盐水补足计算体积（每管 20 cc + 每英寸 20 cc切口）
其他名称：
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有源比较器：盐酸布比卡因
布比卡因注射液每英寸胸骨切开伤口施用约 20 cc。
一半的受试者将被随机分配到布比卡因组 (~30)。
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布比卡因 0.25% 2 mg/kg，不超过 150 mg - 根据切口长度和胸管数量（每管 20 cc + 每英寸切口 20 cc）用生理盐水补足计算体积
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛强度
大体时间：术后 24 小时前每 4 小时评估一次 NRS 评分，术后 48 小时前每 8 小时评估一次，术后 72 小时内每 12 小时评估一次
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通过数字评定量表或 (NRS) 评估的术后疼痛评分，其中 0- 无疼痛，10- 最严重的疼痛，在休息和运动时
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术后 24 小时前每 4 小时评估一次 NRS 评分，术后 48 小时前每 8 小时评估一次，术后 72 小时内每 12 小时评估一次
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麻醉品总消费量
大体时间：术后0-72小时
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术后 0-8、8-24、24-48 和 48-72 小时内给药的所有麻醉剂以及术后 0-72 小时内给药的总麻醉剂（PCA 麻醉剂、护士静脉注射麻醉剂和口服麻醉剂） .
所有麻醉剂都将转换为总 IV 吗啡当量，用于两组之间的比较。
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术后0-72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拔管时间
大体时间：从手术结束到患者拔管最长术后 72 小时
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将测量患者术后拔管所需的时间
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从手术结束到患者拔管最长术后 72 小时
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患者动员时间
大体时间：从手术结束到活动时间长达 72 小时或出院，*评估长达 120 小时*
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将测量患者走动所需的时间
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从手术结束到活动时间长达 72 小时或出院，*评估长达 120 小时*
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患者起床到椅子的时间
大体时间：从手术结束到术后 72 小时内活动
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将测量患者从卧床休息到下床 (OOB) 到椅子所需的时间
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从手术结束到术后 72 小时内活动
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病人经口进食的时间
大体时间：从手术结束到进食到术后 72 小时或到出院
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将测量患者能够/医学上可以食用食物或液体所需的时间
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从手术结束到进食到术后 72 小时或到出院
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无创通气 (NIV) 要求
大体时间：从手术结束到术后 72 小时或直到出院
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将量化上呼吸道面罩或类似设备等 NIV 的发作
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从手术结束到术后 72 小时或直到出院
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再插管
大体时间：从手术结束到患者出院最多一星期
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将记录重新插管的实例
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从手术结束到患者出院最多一星期
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使用激励性肺量计
大体时间：手术结束至术后72小时
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将测量激励肺量计的频率
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手术结束至术后72小时
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术后恶心呕吐
大体时间：手术结束至术后72小时
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将测量患者是否经历至少一次恶心和呕吐
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手术结束至术后72小时
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主要器官功能障碍
大体时间：从手术评估之日起至术后 30 天
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根据胸外科医师协会的数据库，心脏、肾脏、呼吸和神经系统衰竭/功能障碍等器官系统将被记录下来
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从手术评估之日起至术后 30 天
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住院时间和 ICU 住院时间
大体时间：从手术评估之日起至术后 30 天
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将测量住院时间和 ICU 住院时间
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从手术评估之日起至术后 30 天
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再入院
大体时间：从手术结束到术后 30 天进行评估
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将注意到再次入院
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从手术结束到术后 30 天进行评估
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死亡
大体时间：从手术结束到术后 30 天进行评估
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将在特定时间点记录死亡率
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从手术结束到术后 30 天进行评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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谵妄
大体时间：评估将在术后 48 小时进行
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将使用重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC) 对患者进行谵妄评估
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评估将在术后 48 小时进行
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谵妄
大体时间：评估将在术后 72 小时进行
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将使用重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC) 对患者进行谵妄评估
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评估将在术后 72 小时进行
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患者满意度
大体时间：术后 30 天内出院时给予
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患者将按照 0 - 10 的等级对疼痛管理进行评估，其中 0 表示对疼痛管理的满意度最低，10 表示对疼痛管理的满意度最高
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术后 30 天内出院时给予
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慢性疼痛评估
大体时间：手术后6个月
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将向受试者询问以下两个问题：“您目前是否感到疼痛？”以及“您是否正在经历中度至重度疼痛？”中度至重度表示为 4-10 分的疼痛评分（0 至 10 分），0 分表示完全没有疼痛，10 分表示可以想象到的最严重的疼痛。
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手术后6个月
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慢性疼痛评估
大体时间：手术后12个月
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将向受试者询问以下两个问题：“您目前是否感到疼痛？”以及“您是否正在经历中度至重度疼痛？”中度至重度表示为 4-10 分的疼痛评分（0 至 10 分），0 分表示完全没有疼痛，10 分表示可以想象到的最严重的疼痛。
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手术后12个月
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血清皮质醇水平
大体时间：术后 8、48 和 72 小时测量
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将通过比较各组之间的激素水平来评估作为治疗结果的应激反应抑制。
将采用血清皮质醇水平来衡量这一点。
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术后 8、48 和 72 小时测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathirvel Subramaniam, MD, MPH、Associate Professor and staff Anesthesiologist
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Balkhy HH, Arnsdorf S, Krienbring D, Urban J. Liposome Bupivacaine for Postsurgical Analgesia in Patients Undergoing Robotically Assisted Cardiac Surgery. Innovations (Phila). 2015 Nov-Dec;10(6):416-9. doi: 10.1097/IMI.0000000000000190.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月15日
初级完成 (实际的)
2019年12月13日
研究完成 (实际的)
2020年2月25日
研究注册日期
首次提交
2017年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月29日
首次发布 (实际的)
2017年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月10日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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