Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintakehän haavainfiltraation vertailu liposomaalisella bupivakaiinilla v. bupivakaiinihydrokloridilla

tiistai 10. elokuuta 2021 päivittänyt: Kathirvel Subramaniam

Leikkauksen jälkeinen analgesia sydänleikkauksen jälkeen – kaksoissokko, prospektiivinen ja satunnaistettu vertailu haavainfiltraatiosta liposomaalisella bupivakaiinilla ja bupivakaiinihydrokloridilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida liposomaalisen bupivakaiinin (LB) aiheuttaman haavainfiltraation analgeettista tehoa ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään sydänleikkaus sternotomialla ja kardiopulmonaarisella ohitusleikkauksella (CPB) ja verrata sitä bupivakaiinihydrokloridi-infiltraatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LB-infiltraation käytöstä ja sen analgeettisesta tehosta sternotomialla tehdyssä sydänleikkauksessa ei ole toistaiseksi tehty tutkimuksia, vaikka suurin osa sydänleikkauksista käyttää tätä lähestymistapaa. Kohtalainen tai vaikea kipu on yleistä näissä leikkauksissa olevilla potilailla, ja sitä ei yleensä hoideta riittävästi. Muita erilaisia ​​kivunhoitomenetelmiä, kuten opioidi- ja neuraksiaalipuudutus, vältetään mahdollisesti vaarallisten sivuvaikutusten vuoksi tässä kohortissa. Paikallispuudutustekniikoiden, kuten bupivakaiinin, teho on rajoitettu lyhyen vaikutuksen keston ja lisääntyneen haavainfektioiden vuoksi. Toisaalta hitaasti vapautuva liposomaalinen bupivakaiini voi kestää jopa 72 tuntia, mikä osoittaa, että se voi saada riittävän kivunlievityksen bupivakaiiniin verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avoin sydänkirurgia sterotomialla (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus, läppäsydäntoimenpiteet sekä muut avoimet sydäntoimenpiteet sekä sepelvaltimon ohitus)
  • Leikkaus, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Minimaaliinvasiivinen sydänleikkaus torakotomialla
  • Potilas, jolle tehdään toimenpiteitä syvässä hypotermisessä verenkiertopysähdyksessä
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, kuten tarttuva endokardiitti
  • Kiireellinen leikkaus
  • Potilaat, joille tehdään siirto ja kammioapulaite
  • Potilaat, jotka tukevat mitä tahansa mekaanista verenkiertoa ennen leikkausta
  • Potilaan kieltäytyminen
  • Loppuvaiheen maksa- tai munuaissairaus
  • Allergia bupivakaiinille
  • Potilas, joka ei ymmärrä tutkimusmenettelyä tai kieltäytyy osallistumasta
  • Redo-sterotomia
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on vakava oikean tai vasemman kammion toimintahäiriö (EF < 25 %)
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kroonisia opioideja krooniseen kiputilaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Exparel injektoitava tuote
Liposomaalista bupivakaiinia (Exparel) -injektio annettiin noin 20 cc sternotomiahaavan tuumaa kohti. Puolet tutkimushenkilöistä satunnaistetaan liposomaaliseen bupivakaiiniin (Exparel) (~30).
Lääke: Exparel injektoitava tuote
Liposomaalinen bupivakaiini 20 cc (226 mg) + Bupivakaiinihydrokloridi 0,25 % 40 cc (100 mg) + täytetty laskettuun tilavuuteen normaalilla suolaliuoksella viillon pituuden ja rintaputkien lukumäärän perusteella (20 cc per putki + 20 cc per tuuma viillosta)
Muut nimet:
  • Liposomaalinen bupivakaiini
Active Comparator: Bupivakaiinihydrokloridi
Bupivakaiini-injektio annettiin noin 20 cc sterotomiahaavan tuumaa kohti. Puolet tutkimushenkilöistä satunnaistetaan bupivakaiiniryhmään (~30).
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi
Bupivakaiini 0,25 % 2 mg/kg enintään 150 mg - täytetty laskettuun tilavuuteen normaalilla suolaliuoksella viillon pituuden ja rintaputkien lukumäärän perusteella (20 cc per putki + 20 cc per tuuma viilto)
Muut nimet:
  • Bupivakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: NRS-pisteet arvioidaan 4 tunnin välein 24 tuntiin leikkauksen jälkeen, 8 tunnin välein 48 tuntiin leikkauksen jälkeen ja 12 tunnin välein 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet, jotka on arvioitu numeerisen arviointiasteikon tai (NRS) avulla, jossa 0 - ei kipua ja 10 - pahin kipu levossa ja liikkeessä
NRS-pisteet arvioidaan 4 tunnin välein 24 tuntiin leikkauksen jälkeen, 8 tunnin välein 48 tuntiin leikkauksen jälkeen ja 12 tunnin välein 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Huumeiden kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kaikki ensimmäisten 0-8, 8-24, 24-48 ja 48-72 tunnin aikana annetut huumausaineet ja 0-72 tunnin jälkeisenä aikana annetut huumausaineet (PCA-huumeet, hoitajan antamat IV-huumeet ja suun kautta otettavat huumeet) . Kaikki huumeet muunnetaan IV morfiinin kokonaisekvivalentiksi kahden ryhmän vertailua varten.
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ekstubaatioon
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä potilaan ekstubaatioon 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan ekstubaatioon kuluva aika leikkauksen jälkeen mitataan
Leikkauksen päättymisestä potilaan ekstubaatioon 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan aika mobilisaatioon
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä mobilisaatioon enintään 72 tuntia tai kotiutukseen, *arvioitu enintään 120 tuntia*
Potilaan liikkumiseen kuluva aika mitataan
Leikkauksen päättymisestä mobilisaatioon enintään 72 tuntia tai kotiutukseen, *arvioitu enintään 120 tuntia*
Potilaan aika nousta sängystä tuoliin
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä mobilisaatioon enintään 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitataan aika, joka kuluu, ennen kuin potilas etenee vuodetuelta pois sängystä (OOB) tuoliin
Leikkauksen päättymisestä mobilisaatioon enintään 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan aika suun kautta ottamiseen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä suun kautta nauttimiseen enintään 72 tuntia leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Mitataan aika, joka kuluu, ennen kuin potilas pystyy/lääketieteellisesti selviytynyt nauttimaan ruokaa tai nestettä
Leikkauksen päättymisestä suun kautta nauttimiseen enintään 72 tuntia leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Non-invasiivisen ilmanvaihdon (NIV) vaatimus
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 72 tuntiin leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
NIV-jaksot, kuten ylempien hengitysteiden maskit tai vastaavat laitteet, kvantifioidaan
Leikkauksen päättymisestä 72 tuntiin leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Uudelleenintubaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä potilaan kotiuttamiseen enintään viikko
Uudelleenintubaatiotapaukset kirjataan
Leikkauksen päättymisestä potilaan kotiuttamiseen enintään viikko
Kannustinspirometrian käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Kannustinspirometrian taajuus mitataan
Leikkauksen päättymisestä 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Onko potilaalla vähintään yksi pahoinvointi- ja oksentelujakso, mitataan
Leikkauksen päättymisestä 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Suurin elinten toimintahäiriö
Aikaikkuna: Arvioidusta leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Elinjärjestelmät, kuten sydämen, munuaisten, hengitysteiden ja hermoston vajaatoiminta/häiriöt rintakirurgien seuran tietokannan mukaisesti, huomioidaan
Arvioidusta leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Sairaala- ja tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Arvioidusta leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Sekä sairaala- että teho-osastolla oleskelun pituus mitataan
Arvioidusta leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Takaisinotto sairaalaan merkitään muistiin
Arvioitu leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus kirjataan tiettyinä aikoina
Arvioitu leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delirium
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden delirium arvioidaan ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) -tarkistuslistalla.
Arviointi suoritetaan 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Delirium
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden delirium arvioidaan ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) -tarkistuslistalla.
Arviointi suoritetaan 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Annetaan kotiutuksen yhteydessä 30 päivää leikkauksen jälkeen
Potilas antaa arvion kivunhoidosta asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa alhaisinta tyytyväisyyttä kivunhallintaan ja 10 korkeinta tyytyväisyyttä kivunhallintaan.
Annetaan kotiutuksen yhteydessä 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kroonisen kivun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Koehenkilöiltä kysytään kaksi seuraavaa kysymystä: "Kävitkö tällä hetkellä kipua?" sekä "Onko sinulla kohtalaista tai voimakasta kipua?" keskivaikean tai vaikean kipupisteenä 4-10 asteikolla 0-10, jolloin 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kroonisen kivun arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Koehenkilöiltä kysytään kaksi seuraavaa kysymystä: "Kävitkö tällä hetkellä kipua?" sekä "Onko sinulla kohtalaista tai voimakasta kipua?" keskivaikean tai vaikean kipupisteenä 4-10 asteikolla 0-10, jolloin 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Seerumin kortisolitasot
Aikaikkuna: Mitattu 8, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Hoidon aiheuttamaa stressivasteen suppressiota arvioidaan vertaamalla ryhmien hormonitasoja. Seerumin kortisolitasoja mitataan tämän mittaamiseksi.
Mitattu 8, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kathirvel Subramaniam

Yhteistyökumppanit

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathirvel Subramaniam, MD, MPH, Associate Professor and staff Anesthesiologist

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO17060305

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Exparel injektoitava tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa