Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sternal sårinfiltration med liposomalt bupivacain v. bupivacainhydrochlorid

10. august 2021 opdateret af: Kathirvel Subramaniam

Postoperativ analgesi efter hjertekirurgi - en dobbeltblind, prospektiv og randomiseret sammenligning af sårinfiltration med liposomalt bupivacain og bupivacainhydrochlorid

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning og sikkerhed af sårinfiltration med liposomal bupivacain (LB) hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med sternotomi og kardiopulmonal bypass (CPB) og sammenligne det med bupivacain hydrochlorid infiltration

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er hidtil ingen undersøgelser af brugen af ​​LB-infiltration og dens analgetiske virkning i hjertekirurgi udført gennem sternotomi, selvom størstedelen af ​​hjerteoperationer anvender denne tilgang. Moderat til svær smerte er almindelig hos patienter, der gennemgår disse operationer og behandles normalt utilstrækkeligt. Andre forskellige smertebehandlingsmodaliteter såsom opioid og neuraksial anæstesi undgås på grund af potentielt farlige bivirkninger i denne kohorte. Effekten af ​​lokale anæstesiteknikker, såsom bupivacain, er begrænset på grund af kort virkningsvarighed og øget forekomst af sårinfektion. På den anden side kan liposomal bupivacain med langsom frigivelse vare op til 72 timer, hvilket indikerer, at det er potentiale for mere adækvat analgesi sammenlignet med bupivacain.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åben hjertekirurgi gennem sternotomitilgang (f. koronararterie-bypassgraft, hjerteklapprocedurer samt andre åbne hjerteprocedurer sammen med koronararterie-bypass)
  • Kirurgi med brug af kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Minimalt invasiv hjertekirurgi gennem thorakotomi-tilgang
  • Patient, der gennemgår procedurer under dyb hypotermisk cirkulationsstop
  • Patienter med aktive infektioner såsom infektiøs endocarditis
  • Akut operation
  • Patienter, der gennemgår transplantationer og ventrikulær assistere indsættelse af anordninger
  • Patienter på enhver mekanisk kredsløbsstøtte præoperativt
  • Patientens afslag
  • Slutstadiet af lever- eller nyresygdom
  • Allergi over for bupivacain
  • Patient, der ikke kan forstå undersøgelsesproceduren eller nægter at deltage
  • Redo-sternotomi
  • Deltagelse i en anden undersøgelse
  • Patienter med svær højre eller venstre ventrikel dysfunktion (EF< 25 %)
  • Patienter, der har behov for kroniske opioider til kronisk smertetilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exparel injicerbart produkt
Liposomal Bupivacaine (Exparel) Injektion administreret ca. 20 cc pr. tomme sternotomisår. Halvdelen af ​​de tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til gruppen med liposomale bupivacain (Exparel) (~30).
Medicin: Exparel injicerbart produkt
Liposomal bupivacain 20 cc (226 mg) + Bupivacaine Hydrochloride 0,25 % 40 cc (100 mg) + fyldt op til beregnet volumen med normal saltvandsopløsning baseret på længden af ​​snittet og antallet af brystrør (20 cc pr. rør + 20 cc pr. tomme) af snit)
Andre navne:
  • Liposomal bupivacain
Aktiv komparator: Bupivacain hydrochlorid
Bupivacain Injection administreret ca. 20 cc pr. tomme sternotomisår. Halvdelen af ​​de tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til bupivacain-gruppen (~30).
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
Bupivacain 0,25 % 2 mg/kg må ikke overstige 150 mg - fyld op til beregnet volumen med normal saltvandsopløsning baseret på længden af ​​snittet og antallet af brystrør (20 cc pr. rør + 20 cc pr. tomme snit)
Andre navne:
  • Bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: NRS-score vil blive evalueret hver 4. time indtil 24 timer post-operativt, hver 8. time indtil 48. timer post-operativt, og hver 12. time i 72 timer post-operativt
Postoperativ smertescore vurderet ved numerisk vurderingsskala eller (NRS), hvor 0- ingen smerte og 10- værste smerte, i hvile og ved bevægelse
NRS-score vil blive evalueret hver 4. time indtil 24 timer post-operativt, hver 8. time indtil 48. timer post-operativt, og hver 12. time i 72 timer post-operativt
Samlet narkotiske forbrug
Tidsramme: 0-72 timer efter operationen
Alle narkotika administreret i de første 0-8, 8-24, 24-48 og 48-72 timer og det samlede antal narkotika administreret i den 0-72 timer postoperative periode (PCA-narkotika, sygeplejerske-administrerede IV-narkotika og orale narkotika) . Alle narkotika vil blive konverteret til total IV morfinækvivalent til sammenligning mellem to grupper.
0-72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubation
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til patienten er ekstuberet op til 72 timer postoperativt
Den tid, det tager, før patienten er ekstuberet postoperativt, vil blive målt
Fra slutningen af ​​operationen til patienten er ekstuberet op til 72 timer postoperativt
Patient tid til mobilisering
Tidsramme: Fra tidspunktet for afslutningen af ​​operationen til tidspunktet for mobilisering op til 72 timer eller udskrivelse, *vurderet op til 120 timer*
Den tid, det tager, før patienten bevæger sig, vil blive målt
Fra tidspunktet for afslutningen af ​​operationen til tidspunktet for mobilisering op til 72 timer eller udskrivelse, *vurderet op til 120 timer*
Patienttid til at komme ud af sengen for at stole
Tidsramme: Fra tidspunktet for afslutning af operationen til tidspunktet for mobilisering op til 72 timer postoperativt
Den tid, det tager, før patienten går fra sengeleje til ud af sengen (OOB) til stol, vil blive målt
Fra tidspunktet for afslutning af operationen til tidspunktet for mobilisering op til 72 timer postoperativt
Patienttid til oral indtagelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for afslutningen af ​​operationen til tidspunktet for oral indtagelse op til 72 timer postoperativt eller indtil hospitalsudskrivning
Den tid, det tager, før patienten er i stand til/medicinsk klar til at indtage mad eller væske, vil blive målt
Fra tidspunktet for afslutningen af ​​operationen til tidspunktet for oral indtagelse op til 72 timer postoperativt eller indtil hospitalsudskrivning
Krav til ikke-invasiv ventilation (NIV).
Tidsramme: Fra tidspunktet for afslutningen af ​​operationen til 72 timer postoperativt eller indtil hospitalsudskrivning
Episoder af NIV såsom øvre luftvejsmasker eller lignende anordninger vil blive kvantificeret
Fra tidspunktet for afslutningen af ​​operationen til 72 timer postoperativt eller indtil hospitalsudskrivning
Re-intubation
Tidsramme: Fra tidspunktet for afslutningen af ​​operationen til patientens udskrivning op til en uge
Tilfælde af re-intubation vil blive registreret
Fra tidspunktet for afslutningen af ​​operationen til patientens udskrivning op til en uge
Brug af incitamentsspirometri
Tidsramme: Fra tidspunktet for afslutningen af ​​operationen til 72 timer efter operationen
Frekvensen af ​​incitamentspirometri vil blive målt
Fra tidspunktet for afslutningen af ​​operationen til 72 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Fra tidspunktet for afslutningen af ​​operationen til 72 timer efter operationen
Hvorvidt en patient oplever mindst én episode med kvalme og opkastning vil blive målt
Fra tidspunktet for afslutningen af ​​operationen til 72 timer efter operationen
Større organdysfunktion
Tidsramme: Fra operationsdato vurderet op til 30 dage postoperativt
Organsystemer såsom hjerte-, nyre-, respirations- og nervesystemsvigt/dysfunktion i overensstemmelse med Society of Thoracic Surgeons database vil blive noteret
Fra operationsdato vurderet op til 30 dage postoperativt
Længde af hospitalsophold og intensivafdeling
Tidsramme: Fra operationsdato vurderet op til 30 dage postoperativt
Længden af ​​både hospitalsophold og intensivafdeling vil blive målt
Fra operationsdato vurderet op til 30 dage postoperativt
Hospital Genindlæggelse
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen vurderet op til 30 dage efter operationen
Genindlæggelse på hospital vil blive noteret
Fra slutningen af ​​operationen vurderet op til 30 dage efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen vurderet op til 30 dage efter operationen
Dødelighed vil blive noteret på bestemte tidspunkter
Fra slutningen af ​​operationen vurderet op til 30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: Vurdering vil blive administreret 48 timer efter operationen
Patienter vil blive vurderet for delirium ved hjælp af Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Vurdering vil blive administreret 48 timer efter operationen
Delirium
Tidsramme: Vurdering vil blive administreret 72 timer efter operationen
Patienter vil blive vurderet for delirium ved hjælp af Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Vurdering vil blive administreret 72 timer efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: Gives på udskrivelsestidspunktet op til 30 dage efter operationen
Patienten vil give en vurdering vedrørende smertebehandling på en skala fra 0 - 10, hvor 0 angiver den laveste tilfredshed med smertebehandling og 10 angiver den højeste tilfredshed med smertebehandlingen.
Gives på udskrivelsestidspunktet op til 30 dage efter operationen
Kronisk smertevurdering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Forsøgspersonerne vil blive stillet de to følgende spørgsmål: "Oplever du smerte i øjeblikket?" samt "Oplever du moderate til stærke smerter?" med moderat til svær angivet som en smertescore på 4-10 på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værst tænkelige smerte.
6 måneder efter operationen
Kronisk smertevurdering
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Forsøgspersonerne vil blive stillet de to følgende spørgsmål: "Oplever du smerte i øjeblikket?" samt "Oplever du moderate til stærke smerter?" med moderat til svær angivet som en smertescore på 4-10 på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værst tænkelige smerte.
12 måneder efter operationen
Serum kortisol niveauer
Tidsramme: Målt 8, 48 og 72 timer postoperativt
Stressresponsundertrykkelse som følge af behandling vil blive evalueret ved at sammenligne hormonniveauer mellem grupperne. Serum cortisol niveauer vil blive taget for at måle dette.
Målt 8, 48 og 72 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kathirvel Subramaniam

Samarbejdspartnere

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathirvel Subramaniam, MD, MPH, Associate Professor and staff Anesthesiologist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2017

Først opslået (Faktiske)

1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO17060305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Exparel injicerbart produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner