Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie infiltracji rany mostka z bupiwakainą liposomalną w porównaniu z chlorowodorkiem bupiwakainy

10 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Kathirvel Subramaniam

Znieczulenie pooperacyjne po operacji kardiochirurgicznej — podwójnie ślepe, prospektywne i losowe porównanie naciekania rany liposomalną bupiwakainą i chlorowodorkiem bupiwakainy

Celem pracy jest ocena skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa infiltracji ran bupiwakainą liposomalną (LB) u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z wycięciem mostka i krążeniem pozaustrojowym (CPB) oraz porównanie jej z infiltracją chlorowodorkiem bupiwakainy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma dotychczas badań dotyczących zastosowania nacieku LB i jego skuteczności przeciwbólowej w operacjach kardiochirurgicznych wykonywanych przez sternotomię, mimo że większość zabiegów kardiochirurgicznych wykorzystuje tę metodę. Ból o nasileniu umiarkowanym do silnego jest powszechny u pacjentów poddawanych tym zabiegom i zwykle jest niewłaściwie leczony. W tej kohorcie unika się innych różnych sposobów leczenia bólu, takich jak znieczulenie opioidowe i znieczulenie nerwowo-osiowe ze względu na potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane. Skuteczność technik znieczulenia miejscowego, takich jak bupiwakaina, jest ograniczona ze względu na krótki czas działania i zwiększoną częstość występowania infekcji ran. Z drugiej strony, liposomalna bupiwakaina o powolnym uwalnianiu może działać do 72 godzin, co wskazuje na jej potencjał do bardziej odpowiedniego działania przeciwbólowego w porównaniu z bupiwakainą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otwarta kardiochirurgia z dostępu przez sternotomię (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe, zabiegi na zastawkach serca, a także inne zabiegi na otwartym sercu wraz z pomostowaniem aortalno-wieńcowym)
  • Operacja z użyciem krążenia pozaustrojowego

Kryteria wyłączenia:

  • Małoinwazyjna operacja serca metodą torakotomii
  • Pacjent poddawany zabiegom z zatrzymaniem krążenia w głębokiej hipotermii
  • Pacjenci z czynnymi zakażeniami, takimi jak infekcyjne zapalenie wsierdzia
  • Chirurgia awaryjna
  • Pacjenci poddawani przeszczepom i zakładaniu urządzeń wspomagających komorę
  • Pacjenci na dowolnym mechanicznym wspomaganiu krążenia przed operacją
  • Odmowa pacjenta
  • Schyłkowa faza choroby wątroby lub nerek
  • Alergia na bupiwakainę
  • Pacjent, który nie może zrozumieć procedury badania lub odmawia udziału
  • Redo-sternotomia
  • Udział w innym badaniu
  • Pacjenci z ciężką dysfunkcją prawej lub lewej komory (EF < 25%)
  • Pacjenci wymagający przewlekłych opioidów z powodu przewlekłego bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt do wstrzykiwania Exparel
Wstrzyknięcie bupiwakainy liposomalnej (Exparel) podaje około 20 cm3 na cal rany po sternotomii. Połowa włączonych pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy liposomalnej bupiwakainy (Exparel) (~30).
Lek: Produkt do wstrzykiwania Exparel
Liposomalna bupiwakaina 20 cm3 (226 mg) + Chlorowodorek bupiwakainy 0,25% 40 cm3 (100 mg) + uzupełniona do obliczonej objętości roztworem soli fizjologicznej na podstawie długości nacięcia i liczby drenów w klatce piersiowej (20 cm3 na rurkę + 20 cm3 na cal nacięcia)
Inne nazwy:
  • Liposomalna bupiwakaina
Aktywny komparator: Chlorowodorek bupiwakainy
Wstrzyknięcie bupiwakainy podaje około 20 cm3 na cal rany po sternotomii. Połowa zapisanych pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej bupiwakainę (~30).
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Bupiwakaina 0,25% 2 mg/kg, nie więcej niż 150 mg - uzupełniona do obliczonej objętości normalnym roztworem soli na podstawie długości nacięcia i liczby rurek w klatce piersiowej (20 cm3 na rurkę + 20 cm3 na cal nacięcia)
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Wyniki NRS będą oceniane co 4 godziny do 24 godzin po operacji, co 8 godzin do 48 godzin po operacji i co 12 godzin przez 72 godziny po operacji
Skala bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą liczbowej skali oceny (NRS), gdzie 0-brak bólu i 10-najgorszy ból, w spoczynku i podczas ruchu
Wyniki NRS będą oceniane co 4 godziny do 24 godzin po operacji, co 8 godzin do 48 godzin po operacji i co 12 godzin przez 72 godziny po operacji
Całkowite spożycie narkotyków
Ramy czasowe: 0-72 godzin okres pooperacyjny
Wszystkie narkotyki podane w ciągu pierwszych 0-8, 8-24, 24-48 i 48-72 godzin oraz wszystkie narkotyki podane w okresie 0-72 godzin po operacji (narkotyki PCA, narkotyki podawane dożylnie przez pielęgniarkę i narkotyki doustne) . Wszystkie narkotyki zostaną przeliczone na całkowity ekwiwalent morfiny dożylnej w celu porównania między dwiema grupami.
0-72 godzin okres pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do ekstubacji pacjenta do 72 godzin po operacji
Zmierzony zostanie czas potrzebny do ekstubacji pacjenta po operacji
Od zakończenia operacji do ekstubacji pacjenta do 72 godzin po operacji
Czas pacjenta do mobilizacji
Ramy czasowe: Od czasu zakończenia operacji do czasu uruchomienia do 72 godzin lub wypisu, *oceniony do 120 godzin*
Zmierzony zostanie czas potrzebny do chodzenia pacjenta
Od czasu zakończenia operacji do czasu uruchomienia do 72 godzin lub wypisu, *oceniony do 120 godzin*
Czas pacjenta do wyjścia z łóżka na krzesło
Ramy czasowe: Od czasu zakończenia operacji do czasu uruchomienia do 72 godzin po operacji
Mierzony będzie czas potrzebny do przejścia pacjenta z łóżka do wyjścia z łóżka (OOB) na krzesło
Od czasu zakończenia operacji do czasu uruchomienia do 72 godzin po operacji
Czas pacjenta do przyjęcia doustnego
Ramy czasowe: Od czasu zakończenia operacji do czasu przyjęcia doustnego do 72 godzin po operacji lub do wypisu ze szpitala
Mierzony będzie czas potrzebny do tego, aby pacjent był w stanie/z medycznego punktu widzenia mógł spożywać pokarm lub płyn
Od czasu zakończenia operacji do czasu przyjęcia doustnego do 72 godzin po operacji lub do wypisu ze szpitala
Wymóg wentylacji nieinwazyjnej (NIV).
Ramy czasowe: Od czasu zakończenia operacji do 72 godzin po operacji lub do wypisu ze szpitala
Epizody NIV, takie jak maski górnych dróg oddechowych lub podobne urządzenia, zostaną określone ilościowo
Od czasu zakończenia operacji do 72 godzin po operacji lub do wypisu ze szpitala
Ponowna intubacja
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu pacjenta do tygodnia
Przypadki ponownej intubacji zostaną zarejestrowane
Od zakończenia operacji do wypisu pacjenta do tygodnia
Stosowanie bodźcowej spirometrii
Ramy czasowe: Od czasu zakończenia operacji do 72 godzin po operacji
Zmierzona zostanie częstotliwość wykonywania spirometrii motywacyjnej
Od czasu zakończenia operacji do 72 godzin po operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Od czasu zakończenia operacji do 72 godzin po operacji
Zostanie zmierzone, czy pacjent doświadcza co najmniej jednego epizodu nudności i wymiotów
Od czasu zakończenia operacji do 72 godzin po operacji
Dysfunkcja głównych narządów
Ramy czasowe: Od daty operacji oceniane do 30 dni po operacji
Układy narządów, takie jak niewydolność/dysfunkcja serca, nerek, układu oddechowego i nerwowego zgodnie z bazą danych Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej zostaną odnotowane
Od daty operacji oceniane do 30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu i na OIOM-ie
Ramy czasowe: Od daty operacji oceniane do 30 dni po operacji
Mierzona będzie długość pobytu zarówno w szpitalu, jak i na OIOM-ie
Od daty operacji oceniane do 30 dni po operacji
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji oceniane do 30 dni po operacji
Ponowne przyjęcie do szpitala zostanie odnotowane
Od zakończenia operacji oceniane do 30 dni po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji oceniane do 30 dni po operacji
Śmiertelność zostanie odnotowana w określonych punktach czasowych
Od zakończenia operacji oceniane do 30 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona 48 godzin po operacji
Pacjenci będą oceniani pod kątem delirium za pomocą listy kontrolnej przesiewowej delirium intensywnej terapii (ICDSC)
Ocena zostanie przeprowadzona 48 godzin po operacji
Delirium
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona 72 godziny po operacji
Pacjenci będą oceniani pod kątem delirium za pomocą listy kontrolnej przesiewowej delirium intensywnej terapii (ICDSC)
Ocena zostanie przeprowadzona 72 godziny po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Podawany przy wypisie do 30 dni po operacji
Pacjent dokona oceny dotyczącej leczenia bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najniższą satysfakcję z leczenia bólu, a 10 oznacza najwyższą satysfakcję z leczenia bólu
Podawany przy wypisie do 30 dni po operacji
Ocena bólu przewlekłego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Badanym zostaną zadane dwa następujące pytania: „Czy obecnie odczuwasz ból?” a także „Czy odczuwasz ból o nasileniu umiarkowanym do silnego?” z umiarkowanym do ciężkiego wskazanym jako wynik bólu 4-10 w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
6 miesięcy po operacji
Ocena bólu przewlekłego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Badanym zostaną zadane dwa następujące pytania: „Czy obecnie odczuwasz ból?” a także „Czy odczuwasz ból o nasileniu umiarkowanym do silnego?” z umiarkowanym do ciężkiego wskazanym jako wynik bólu 4-10 w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
12 miesięcy po operacji
Poziomy kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Mierzono 8, 48 i 72 godziny po operacji
Tłumienie odpowiedzi na stres w wyniku leczenia będzie oceniane przez porównanie poziomów hormonów między grupami. W tym celu zostaną zmierzone poziomy kortyzolu w surowicy.
Mierzono 8, 48 i 72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kathirvel Subramaniam

Współpracownicy

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathirvel Subramaniam, MD, MPH, Associate Professor and staff Anesthesiologist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO17060305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Produkt do wstrzykiwania Exparel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj