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리포솜 부피바카인 대 부피바카인 염산염에 의한 흉골 상처 침윤의 비교

2021년 8월 10일 업데이트: Kathirvel Subramaniam

심장 수술 후 수술 후 진통 - Liposomal Bupivacaine 및 Bupivacaine Hydrochloride를 사용한 상처 침윤의 이중 맹검, 전향적 및 무작위 비교

본 연구의 목적은 흉골절개술 및 심폐우회술(CPB)을 이용한 심장 수술을 받는 환자에서 리포솜 부피바카인(LB)을 사용한 상처 침윤의 진통 효능 및 안전성을 평가하고 부피바카인 염산염 침윤과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

흉골절개를 통한 심장 수술에서 LB 침윤의 사용과 진통 효능에 대한 연구는 현재까지 없지만 대부분의 심장 수술이 이 접근법을 활용하고 있습니다. 중등도에서 중증의 통증은 이러한 수술을 받는 환자에게 일반적이며 일반적으로 부적절하게 치료됩니다. 오피오이드 및 신경축 마취와 같은 다른 다양한 통증 치료 양식은 이 코호트에서 잠재적으로 위험한 부작용으로 인해 피합니다. bupivacaine과 같은 국소 마취 기술의 효능은 작용 시간이 짧고 상처 감염 발생률이 증가하기 때문에 제한적입니다. 반면에 서방형 리포솜 부피바카인은 최대 72시간 동안 지속될 수 있으며 이는 부피바카인에 비해 더 적절한 진통 효과가 있음을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 흉골 절개법을 통한 개방 심장 수술(예: 관상동맥 우회술, 심장 판막 시술, 관상동맥 우회술과 함께 기타 개방 심장 시술)
  • 심폐 바이패스를 이용한 수술

제외 기준:

  • 개흉술을 통한 최소침습 심장수술
  • 깊은 저체온 순환 정지 상태에서 시술을 받는 환자
  • 감염성 심내막염과 같은 활동성 감염 환자
  • 응급 수술
  • 이식 및 심실 보조 장치 삽입을 받는 환자
  • 수술 전 기계적 순환 지원을 받는 환자
  • 환자의 거부
  • 말기 간 또는 신장 질환
  • 부피바카인에 대한 알레르기
  • 연구 절차를 이해할 수 없거나 참여를 거부하는 환자
  • 재도 흉골 절개술
  • 다른 연구에 참여
  • 심한 우심실 또는 좌심실 기능 장애가 있는 환자(EF< 25%)
  • 만성 통증 상태에 대한 만성 오피오이드가 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엑스파렐 주사제
리포솜 부피바카인(엑스파렐) 주사는 흉골 절개 상처 인치당 약 20cc를 투여합니다. 등록된 피험자의 절반은 리포솜 부피바카인(Exparel) 그룹(~30)에 무작위 배정됩니다.
의약품: 엑스파렐 주사제
리포솜 부피바카인 20cc(226mg) + 염산 부피바카인 0.25% 40cc(100mg) + 절개 길이 및 흉관 수를 기준으로 일반 식염수로 계산된 부피로 구성(튜브당 20cc + 인치당 20cc) 절개)
다른 이름들:
  • 리포솜 부피바카인
활성 비교기: 부피바카인염산염
부피바카인 주사는 흉골 절개 상처 인치당 약 20cc를 투여했습니다. 등록된 피험자의 절반이 부피바카인 그룹(~30)에 무작위 배정됩니다.
의약품: 부피바카인염산염
부피바카인 0.25% 2mg/kg 150mg을 초과하지 않음 - 절개 길이 및 흉관 수를 기준으로 정상 식염수로 계산된 부피로 구성(튜브당 20cc + 절개 인치당 20cc)
다른 이름들:
  • 부피바카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 강도
기간: NRS 점수는 수술 후 24시간까지 4시간마다, 수술 후 48시간까지 8시간마다, 수술 후 72시간 동안 12시간마다 평가됩니다.
숫자 등급 척도(NRS)로 평가한 수술 후 통증 점수(여기서 0은 통증 없음, 10은 안정 시 및 운동 시 최악의 통증)
NRS 점수는 수술 후 24시간까지 4시간마다, 수술 후 48시간까지 8시간마다, 수술 후 72시간 동안 12시간마다 평가됩니다.
총 마약 소비
기간: 수술 후 0~72시간
최초 0-8, 8-24, 24-48 및 48-72시간 동안 투여된 모든 마약류 및 수술 후 0-72시간 동안 투여된 전체 마약류(PCA 마약, 간호사 투여 IV 마약 및 경구 마약) . 모든 마약은 두 그룹 간의 비교를 위해 총 IV 모르핀 등가물로 변환됩니다.
수술 후 0~72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발관 시간
기간: 수술 종료 후부터 환자가 발관될 때까지 수술 후 최대 72시간
수술 후 환자가 발관될 때까지 걸리는 시간을 측정합니다.
수술 종료 후부터 환자가 발관될 때까지 수술 후 최대 72시간
동원까지의 환자 시간
기간: 수술 종료 시점부터 동원 시점까지 최대 72시간 또는 퇴원까지, *최대 120시간까지 평가*
환자가 걸을 때까지 걸리는 시간을 측정합니다.
수술 종료 시점부터 동원 시점까지 최대 72시간 또는 퇴원까지, *최대 120시간까지 평가*
환자가 침대에서 일어나 의자까지 걸리는 시간
기간: 수술 종료 시점부터 동원 시점까지 수술 후 최대 72시간
환자가 침대에서 침대 밖으로(OOB) 의자로 이동할 때까지 걸리는 시간을 측정합니다.
수술 종료 시점부터 동원 시점까지 수술 후 최대 72시간
경구 섭취까지의 환자 시간
기간: 수술 종료 시점부터 경구 섭취 시점까지, 수술 후 최대 72시간 또는 퇴원 시까지
환자가 음식이나 액체를 섭취할 수 있거나 의학적으로 허가될 때까지 걸리는 시간이 측정됩니다.
수술 종료 시점부터 경구 섭취 시점까지, 수술 후 최대 72시간 또는 퇴원 시까지
비침습적 환기(NIV) 요건
기간: 수술 종료 시점부터 수술 후 72시간 또는 퇴원 시까지
상기도 마스크 또는 유사한 장치와 같은 NIV의 에피소드가 정량화됩니다.
수술 종료 시점부터 수술 후 72시간 또는 퇴원 시까지
재삽관
기간: 수술종료시부터 퇴원까지 최대 1주일
재삽관 사례가 기록됩니다.
수술종료시부터 퇴원까지 최대 1주일
인센티브 Spirometry의 사용
기간: 수술 종료 시점부터 수술 후 72시간까지
인센티브 폐활량계의 빈도가 측정됩니다
수술 종료 시점부터 수술 후 72시간까지
수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 수술 종료 시점부터 수술 후 72시간까지
환자가 메스꺼움과 구토를 한 번 이상 경험하는지 여부를 측정합니다.
수술 종료 시점부터 수술 후 72시간까지
주요 장기 기능 장애
기간: 수술일로부터 수술 후 30일까지 평가
Society of Thoracic Surgeon의 데이터베이스에 따라 심장, 신장, 호흡기 및 신경계 장애/기능 장애와 같은 장기 시스템이 기록됩니다.
수술일로부터 수술 후 30일까지 평가
병원 및 ICU 체류 기간
기간: 수술일로부터 수술 후 30일까지 평가
병원 및 ICU 체류 기간이 모두 측정됩니다.
수술일로부터 수술 후 30일까지 평가
병원 재입원
기간: 수술 종료 시점부터 수술 후 최대 30일까지 평가
병원 재입원이 기록됩니다.
수술 종료 시점부터 수술 후 최대 30일까지 평가
인류
기간: 수술 종료 시점부터 수술 후 최대 30일까지 평가
사망률은 특정 시점에 기록됩니다.
수술 종료 시점부터 수술 후 최대 30일까지 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망 상태
기간: 평가는 수술 후 48시간에 시행됩니다.
환자는 집중 치료 섬망 스크리닝 체크리스트(ICDSC)를 사용하여 섬망에 대해 평가됩니다.
평가는 수술 후 48시간에 시행됩니다.
섬망 상태
기간: 평가는 수술 후 72시간에 시행됩니다.
환자는 집중 치료 섬망 스크리닝 체크리스트(ICDSC)를 사용하여 섬망에 대해 평가됩니다.
평가는 수술 후 72시간에 시행됩니다.
환자 만족도
기간: 수술 후 30일까지 퇴원 시 투여
환자는 통증 관리에 대해 가장 낮은 만족도를 나타내는 0과 통증 관리에 대한 가장 높은 만족도를 나타내는 10의 척도로 통증 관리에 대한 평가를 제공합니다.
수술 후 30일까지 퇴원 시 투여
만성 통증 평가
기간: 수술 후 6개월
피험자는 다음 두 가지 질문을 받게 됩니다. "현재 통증이 있습니까?" 뿐만 아니라 "중등도에서 중증의 통증을 경험하고 있습니까?" 중등도에서 중증은 0에서 10 척도에서 4-10의 통증 점수로 표시되며, 0은 전혀 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
수술 후 6개월
만성 통증 평가
기간: 수술 후 12개월
피험자는 다음 두 가지 질문을 받게 됩니다. "현재 통증이 있습니까?" 뿐만 아니라 "중등도에서 중증의 통증을 경험하고 있습니까?" 중등도에서 중증은 0에서 10 척도에서 4-10의 통증 점수로 표시되며, 0은 전혀 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
수술 후 12개월
혈청 코르티솔 수치
기간: 수술 후 8, 48, 72시간에 측정
치료 결과로 인한 스트레스 반응 억제는 그룹 간의 호르몬 수준을 비교하여 평가됩니다. 이를 측정하기 위해 혈청 코티솔 수치를 측정합니다.
수술 후 8, 48, 72시간에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kathirvel Subramaniam

협력자

Pacira Pharmaceuticals, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Kathirvel Subramaniam, MD, MPH, Associate Professor and staff Anesthesiologist

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO17060305

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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