Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van sternale wondinfiltratie met liposomale bupivacaïne v. Bupivacaïne Hydrochloride

10 augustus 2021 bijgewerkt door: Kathirvel Subramaniam

Postoperatieve analgesie na hartchirurgie - een dubbelblinde, prospectieve en gerandomiseerde vergelijking van wondinfiltratie met liposomaal bupivacaïne en bupivacaïnehydrochloride

Het doel van deze studie is om de analgetische werkzaamheid en veiligheid van wondinfiltratie met liposomale bupivacaïne (LB) te evalueren bij patiënten die een hartoperatie ondergaan met sternotomie en cardiopulmonale bypass (CPB) en deze te vergelijken met infiltratie van bupivacaïnehydrochloride.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn tot op heden geen studies over het gebruik van LB-infiltratie en de analgetische werkzaamheid ervan bij hartchirurgie door middel van sternotomie, hoewel de meeste hartoperaties deze benadering gebruiken. Matige tot ernstige pijn komt vaak voor bij patiënten die deze operaties ondergaan en wordt meestal onvoldoende behandeld. Andere verschillende pijnbehandelingsmodaliteiten, zoals opioïde en neuraxiale anesthesie, worden vermeden vanwege mogelijk gevaarlijke bijwerkingen in dit cohort. De werkzaamheid van technieken voor lokale anesthesie, zoals bupivacaïne, is beperkt vanwege de korte werkingsduur en de verhoogde incidentie van wondinfectie. Aan de andere kant kan liposomaal bupivacaïne met langzame afgifte tot 72 uur aanhouden, wat aangeeft dat het potentieel voor meer adequate analgesie is in vergelijking met bupivacaïne.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Open hartchirurgie via sternotomie (bijv. coronaire bypass-transplantaat, hartklepprocedures, evenals andere open cardiale procedures samen met coronaire bypass)
  • Chirurgie met behulp van cardiopulmonale bypass

Uitsluitingscriteria:

  • Minimaal invasieve hartchirurgie door middel van thoracotomie
  • Patiënt ondergaat procedures onder diepe hypothermische circulatiestilstand
  • Patiënten met actieve infecties zoals infectieuze endocarditis
  • Noodgeval operatie
  • Patiënten die transplantaties ondergaan en een ventriculair hulpapparaat inbrengen
  • Patiënten op een mechanische bloedsomloop worden preoperatief ondersteund
  • Weigering van de patiënt
  • Eindstadium lever- of nierziekte
  • Allergie voor bupivacaïne
  • Patiënt die de studieprocedure niet begrijpt of weigert deel te nemen
  • Opnieuw sternotomie
  • Deelname aan een ander onderzoek
  • Patiënten met ernstige rechter- of linkerventrikeldisfunctie (EF< 25%)
  • Patiënten die chronische opioïden nodig hebben voor chronische pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exparel injecteerbaar product
Liposomale bupivacaïne (Exparel) injectie toegediend ongeveer 20 cc per inch sternotomiewond. De helft van de ingeschreven proefpersonen wordt gerandomiseerd naar de liposomale bupivacaïne (Exparel)-groep (~30).
Geneesmiddel: Exparel injecteerbaar product
Liposomaal bupivacaïne 20 cc (226 mg) + bupivacaïnehydrochloride 0,25% 40 cc (100 mg) + aangevuld tot berekend volume met normale zoutoplossing op basis van de lengte van de incisie en het aantal thoraxslangen (20 cc per slang + 20 cc per inch van incisie)
Andere namen:
  • Liposomale bupivacaïne
Actieve vergelijker: Bupivacaïne Hydrochloride
Bupivacaïne-injectie toegediend ongeveer 20 cc per inch sternotomiewond. De helft van de ingeschreven proefpersonen wordt gerandomiseerd naar de bupivacaïnegroep (~30).
Geneesmiddel: Bupivacaïne Hydrochloride
Bupivacaïne 0,25% 2 mg/kg niet meer dan 150 mg - aangevuld tot berekend volume met normale zoutoplossing op basis van de lengte van de incisie en het aantal thoraxdrainage (20 cc per tube + 20 cc per inch incisie)
Andere namen:
  • Bupivacaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: NRS-scores worden elke 4 uur geëvalueerd tot 24 uur postoperatief, elke 8 uur tot 48 uur postoperatief en elke 12 uur gedurende 72 uur postoperatief
Postoperatieve pijnscores geëvalueerd door numerieke beoordelingsschaal of (NRS) waarbij 0- geen pijn en 10-ergste pijn, in rust en bij beweging
NRS-scores worden elke 4 uur geëvalueerd tot 24 uur postoperatief, elke 8 uur tot 48 uur postoperatief en elke 12 uur gedurende 72 uur postoperatief
Totale verdovende middelenconsumptie
Tijdsspanne: 0-72 uur postoperatieve periode
Alle verdovende middelen toegediend in de eerste 0-8, 8-24, 24-48 en 48-72 uur en de totale verdovende middelen toegediend in de 0-72 uur na de operatie (PCA-verdovende middelen, door de verpleegkundige toegediende intraveneuze verdovende middelen en orale verdovende middelen) . Alle verdovende middelen worden omgezet in totaal IV morfine-equivalent voor vergelijking tussen twee groepen.
0-72 uur postoperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie totdat de patiënt wordt geëxtubeerd tot 72 uur na de operatie
De tijd die nodig is voordat de patiënt postoperatief wordt geëxtubeerd, wordt gemeten
Vanaf het einde van de operatie totdat de patiënt wordt geëxtubeerd tot 72 uur na de operatie
Patiënttijd tot mobilisatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het moment van mobilisatie tot 72 uur of ontslag, *beoordeeld tot 120 uur*
De tijd die nodig is voordat de patiënt kan lopen, wordt gemeten
Vanaf het einde van de operatie tot het moment van mobilisatie tot 72 uur of ontslag, *beoordeeld tot 120 uur*
Patiënt tijd om uit bed te gaan naar stoel
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het moment van mobilisatie tot 72 uur na de operatie
De tijd die nodig is voordat de patiënt van bedrust naar uit bed (OOB) naar stoel gaat, wordt gemeten
Vanaf het einde van de operatie tot het moment van mobilisatie tot 72 uur na de operatie
Patiënttijd tot orale inname
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het moment van orale inname tot 72 uur postoperatief of tot ontslag uit het ziekenhuis
De tijd die nodig is voordat de patiënt in staat is/medisch is om voedsel of vloeistof te consumeren, wordt gemeten
Vanaf het einde van de operatie tot het moment van orale inname tot 72 uur postoperatief of tot ontslag uit het ziekenhuis
Vereiste niet-invasieve beademing (NIV).
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 72 uur na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis
Afleveringen van NIV, zoals bovenste luchtwegmaskers of soortgelijke apparaten, worden gekwantificeerd
Vanaf het einde van de operatie tot 72 uur na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis
Re-intubatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het ontslag van de patiënt tot maximaal een week
Gevallen van herintubatie worden geregistreerd
Vanaf het einde van de operatie tot het ontslag van de patiënt tot maximaal een week
Gebruik van stimulerende spirometrie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 72 uur na de operatie
Frequentie van incentive spirometrie zal worden gemeten
Vanaf het einde van de operatie tot 72 uur na de operatie
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 72 uur na de operatie
Er wordt gemeten of een patiënt ten minste één episode van misselijkheid en braken ervaart
Vanaf het einde van de operatie tot 72 uur na de operatie
Ernstige orgaandisfunctie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
Orgaansystemen zoals hart-, nier-, ademhalings- en zenuwstelselfalen/disfunctie in overeenstemming met de database van de Society of Thoracic Surgeon zullen worden genoteerd
Vanaf de datum van de operatie beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
Duur van ziekenhuis- en IC-verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
De duur van zowel het ziekenhuis- als het verblijf op de IC wordt gemeten
Vanaf de datum van de operatie beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
Heropname in het ziekenhuis wordt genoteerd
Vanaf het einde van de operatie beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
Sterfte zal worden genoteerd op specifieke tijdstippen
Vanaf het einde van de operatie beoordeeld tot 30 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium
Tijdsspanne: De beoordeling vindt 48 uur na de operatie plaats
Patiënten worden beoordeeld op delirium met behulp van de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
De beoordeling vindt 48 uur na de operatie plaats
Delirium
Tijdsspanne: De beoordeling vindt 72 uur na de operatie plaats
Patiënten worden beoordeeld op delirium met behulp van de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
De beoordeling vindt 72 uur na de operatie plaats
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Gegeven op het moment van ontslag tot 30 dagen na de operatie
Patiënt zal een beoordeling geven met betrekking tot pijnbeheersing op een schaal van 0 - 10 waarbij 0 de laagste tevredenheid met pijnbeheersing aangeeft en 10 de hoogste tevredenheid met pijnbeheersing aangeeft
Gegeven op het moment van ontslag tot 30 dagen na de operatie
Beoordeling van chronische pijn
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De proefpersonen zullen de volgende twee vragen worden gesteld: "Heeft u momenteel pijn?" evenals "Heeft u matige tot ernstige pijn?" met matig tot ernstig aangegeven als een pijnscore van 4-10 op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
6 maanden na de operatie
Beoordeling van chronische pijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De proefpersonen zullen de volgende twee vragen worden gesteld: "Heeft u momenteel pijn?" evenals "Heeft u matige tot ernstige pijn?" met matig tot ernstig aangegeven als een pijnscore van 4-10 op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
12 maanden na de operatie
Serum Cortisol-niveaus
Tijdsspanne: Gemeten 8, 48 en 72 uur na de operatie
De onderdrukking van de stressrespons als gevolg van de behandeling zal worden geëvalueerd door de hormoonspiegels tussen de groepen te vergelijken. Om dit te meten, wordt de cortisolspiegel in het serum gemeten.
Gemeten 8, 48 en 72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kathirvel Subramaniam

Medewerkers

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathirvel Subramaniam, MD, MPH, Associate Professor and staff Anesthesiologist

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO17060305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Exparel injecteerbaar product

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren