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Comparação da infiltração da ferida esternal com bupivacaína lipossômica versus cloridrato de bupivacaína

10 de agosto de 2021 atualizado por: Kathirvel Subramaniam

Analgesia pós-operatória após cirurgia cardíaca - uma comparação duplo-cega, prospectiva e randomizada da infiltração de feridas com bupivacaína lipossômica e cloridrato de bupivacaína

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia analgésica e a segurança da infiltração da ferida com bupivacaína lipossomal (LB) em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com esternotomia e circulação extracorpórea (CEC) e compará-la com a infiltração de cloridrato de bupivacaína

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não há estudos até o momento sobre o uso da infiltração de LB e sua eficácia analgésica em cirurgia cardíaca realizada por esternotomia, embora a maioria das cirurgias cardíacas utilize essa abordagem. Dor moderada a intensa é comum em pacientes submetidos a essas cirurgias e geralmente é tratada de forma inadequada. Outras várias modalidades de tratamento da dor, como opióides e anestesia neuraxial, são evitadas devido a efeitos colaterais potencialmente perigosos nesta coorte. A eficácia das técnicas de anestesia local, como a bupivacaína, é limitada devido à curta duração de ação e ao aumento da incidência de infecção da ferida. Por outro lado, a bupivacaína lipossomal de liberação lenta pode durar até 72 horas, indicando seu potencial para analgesia mais adequada em comparação com a bupivacaína.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia cardíaca aberta por via de esternotomia (ex. enxerto de revascularização do miocárdio, procedimentos cardíacos valvares, bem como outros procedimentos cardíacos abertos juntamente com revascularização do miocárdio)
  • Cirurgia com uso de circulação extracorpórea

Critério de exclusão:

  • Cirurgia cardíaca minimamente invasiva por abordagem de toracotomia
  • Paciente submetido a procedimentos em hipotermia profunda parada circulatória
  • Pacientes com infecções ativas, como endocardite infecciosa
  • Cirurgia de emergência
  • Pacientes submetidos a transplantes e inserção de dispositivo de assistência ventricular
  • Pacientes em qualquer suporte circulatório mecânico no pré-operatório
  • recusa do paciente
  • Doença hepática ou renal em estágio final
  • Alergia a bupivacaína
  • Paciente que não consegue entender o procedimento do estudo ou se recusa a participar
  • Redo-esternotomia
  • Participação em outro estudo
  • Pacientes com disfunção ventricular direita ou esquerda grave (FE < 25%)
  • Pacientes que necessitam de opioides crônicos para condição de dor crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto Injetável Exparel
Bupivacaína lipossomal (Exparel) Injeção administrada aproximadamente 20 cc por polegada de ferida de esternotomia. Metade dos indivíduos inscritos serão randomizados para o grupo de bupivacaína lipossomal (Exparel) (~30).
Medicamento: Produto Injetável Exparel
Bupivacaína lipossômica 20 cc (226 mg) + cloridrato de bupivacaína 0,25% 40 cc (100 mg) + diluído no volume calculado com solução salina normal com base no comprimento da incisão e no número de tubos torácicos (20 cc por tubo + 20 cc por polegada) de incisão)
Outros nomes:
  • Bupivacaína Lipossomal
Comparador Ativo: Cloridrato de Bupivacaína
Injeção de bupivacaína administrada aproximadamente 20 cc por polegada de ferida de esternotomia. Metade dos indivíduos inscritos serão randomizados para o grupo bupivacaína (~30).
Medicamento: Cloridrato de Bupivacaína
Bupivacaína 0,25% 2 mg/kg não deve exceder 150 mg - compensado até o volume calculado com solução salina normal com base no comprimento da incisão e número de tubos torácicos (20 cc por tubo + 20 cc por polegada de incisão)
Outros nomes:
  • Bupivacaina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: Os escores NRS serão avaliados a cada 4 horas até 24 horas após a cirurgia, a cada 8 horas até 48 horas após a cirurgia e a cada 12 horas por 72 horas após a cirurgia
Escores de dor pós-operatória avaliados por escala numérica ou (NRS) onde 0- sem dor e 10- pior dor, em repouso e em movimento
Os escores NRS serão avaliados a cada 4 horas até 24 horas após a cirurgia, a cada 8 horas até 48 horas após a cirurgia e a cada 12 horas por 72 horas após a cirurgia
Consumo Total de Narcóticos
Prazo: 0-72 horas pós-operatório
Todos os narcóticos administrados nas primeiras 0-8, 8-24, 24-48 e 48-72 horas e o total de narcóticos administrados no período pós-operatório de 0-72 horas (narcóticos PCA, narcóticos IV administrados por enfermeiras e narcóticos orais) . Todos os narcóticos serão convertidos em equivalente total de morfina IV para comparação entre os dois grupos.
0-72 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Extubação
Prazo: Do final da cirurgia até a extubação do paciente até 72 horas de pós-operatório
O tempo que leva até que o paciente seja extubado no pós-operatório será medido
Do final da cirurgia até a extubação do paciente até 72 horas de pós-operatório
Tempo do paciente para mobilização
Prazo: Do término da cirurgia ao momento da mobilização até 72 horas ou alta, *avaliado até 120 horas*
O tempo que leva até o paciente deambular será medido
Do término da cirurgia ao momento da mobilização até 72 horas ou alta, *avaliado até 120 horas*
Tempo do paciente para sair da cama para a cadeira
Prazo: Desde o final da cirurgia até o momento da mobilização até 72 horas de pós-operatório
O tempo que leva até que o paciente avance do repouso para fora da cama (OOB) para a cadeira será medido
Desde o final da cirurgia até o momento da mobilização até 72 horas de pós-operatório
Tempo do paciente para ingestão oral
Prazo: Desde o término da cirurgia até o momento da ingestão oral até 72 horas de pós-operatório ou até a alta hospitalar
O tempo que leva até que o paciente seja capaz/medicicamente liberado para consumir alimentos ou líquidos será medido
Desde o término da cirurgia até o momento da ingestão oral até 72 horas de pós-operatório ou até a alta hospitalar
Requisito de Ventilação Não Invasiva (VNI)
Prazo: Desde o término da cirurgia até 72 horas de pós-operatório ou até a alta hospitalar
Episódios de VNI, como máscaras de vias aéreas superiores ou dispositivos semelhantes, serão quantificados
Desde o término da cirurgia até 72 horas de pós-operatório ou até a alta hospitalar
Reintubação
Prazo: Desde o término da cirurgia até a alta do paciente até uma semana
Casos de reintubação serão registrados
Desde o término da cirurgia até a alta do paciente até uma semana
Uso de Espirometria de Incentivo
Prazo: Desde o final da cirurgia até 72 horas de pós-operatório
A frequência da espirometria de incentivo será medida
Desde o final da cirurgia até 72 horas de pós-operatório
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Desde o final da cirurgia até 72 horas de pós-operatório
Será medido se um paciente apresenta pelo menos um episódio de náusea e êmese
Desde o final da cirurgia até 72 horas de pós-operatório
Disfunção de órgãos principais
Prazo: Da data da cirurgia avaliada até 30 dias de pós-operatório
Sistemas de órgãos, como insuficiência/disfunção do sistema cardíaco, renal, respiratório e nervoso, de acordo com o banco de dados da Society of Thoracic Surgeon, serão anotados
Da data da cirurgia avaliada até 30 dias de pós-operatório
Tempo de permanência no hospital e na UTI
Prazo: Da data da cirurgia avaliada até 30 dias de pós-operatório
O tempo de permanência no hospital e na UTI será medido
Da data da cirurgia avaliada até 30 dias de pós-operatório
Readmissão Hospitalar
Prazo: Do final da cirurgia avaliada até 30 dias de pós-operatório
A readmissão ao hospital será notada
Do final da cirurgia avaliada até 30 dias de pós-operatório
Mortalidade
Prazo: Do final da cirurgia avaliada até 30 dias de pós-operatório
A mortalidade será observada em pontos de tempo específicos
Do final da cirurgia avaliada até 30 dias de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio
Prazo: A avaliação será administrada 48 horas após a cirurgia
Os pacientes serão avaliados para delirium usando a Lista de Verificação de Triagem de Delirium em Terapia Intensiva (ICDSC)
A avaliação será administrada 48 horas após a cirurgia
Delírio
Prazo: A avaliação será administrada 72 horas após a cirurgia
Os pacientes serão avaliados para delirium usando a Lista de Verificação de Triagem de Delirium em Terapia Intensiva (ICDSC)
A avaliação será administrada 72 horas após a cirurgia
Satisfação do paciente
Prazo: Dado no momento da alta até 30 dias após a cirurgia
O paciente fará uma avaliação sobre o controle da dor em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando a menor satisfação com o controle da dor e 10 indicando a maior satisfação com o controle da dor
Dado no momento da alta até 30 dias após a cirurgia
Avaliação da Dor Crônica
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Os indivíduos responderão às duas seguintes perguntas: "Você está sentindo dor atualmente?" bem como "Você está sentindo dor moderada a intensa?" com moderado a grave indicado como uma pontuação de dor de 4-10 na escala de 0 a 10, com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável.
6 meses após a cirurgia
Avaliação da Dor Crônica
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Os indivíduos responderão às duas seguintes perguntas: "Você está sentindo dor atualmente?" bem como "Você está sentindo dor moderada a intensa?" com moderado a grave indicado como uma pontuação de dor de 4-10 na escala de 0 a 10, com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável.
12 meses após a cirurgia
Níveis Séricos de Cortisol
Prazo: Medido 8, 48 e 72 horas após a cirurgia
A supressão da resposta ao estresse como resultado do tratamento será avaliada comparando os níveis hormonais entre os grupos. Os níveis séricos de cortisol serão medidos para medir isso.
Medido 8, 48 e 72 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kathirvel Subramaniam

Colaboradores

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Kathirvel Subramaniam, MD, MPH, Associate Professor and staff Anesthesiologist

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO17060305

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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