Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av bröstsårinfiltration med liposomalt bupivacain v. bupivacainhydroklorid

10 augusti 2021 uppdaterad av: Kathirvel Subramaniam

Postoperativ analgesi efter hjärtkirurgi - en dubbelblind, prospektiv och randomiserad jämförelse av sårinfiltration med liposomalt bupivakain och bupivakainhydroklorid

Syftet med denna studie är att utvärdera den analgetiska effekten och säkerheten av sårinfiltration med liposomalt bupivakain (LB) hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med sternotomi och kardiopulmonell bypass (CPB) och jämföra den med bupivakainhydrokloridinfiltration

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns hittills inga studier på användningen av LB-infiltration och dess analgetiska effekt vid hjärtkirurgi gjorda genom sternotomi, även om majoriteten av hjärtoperationer använder detta tillvägagångssätt. Måttlig till svår smärta är vanligt hos patienter som genomgår dessa operationer och behandlas vanligtvis otillräckligt. Andra olika smärtbehandlingsmetoder som opioid- och neuraxiell anestesi undviks på grund av potentiellt farliga biverkningar i denna kohort. Effekten av lokalanestesitekniker, såsom bupivakain, är begränsad på grund av kort verkningstid och ökad förekomst av sårinfektion. Å andra sidan kan liposomalt bupivakain med långsam frisättning pågå i upp till 72 timmar, vilket indikerar att det finns potential för mer adekvat analgesi jämfört med bupivakain.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppen hjärtkirurgi genom sternotomi (t.ex. kransartär-bypass-transplantat, valvulära hjärtprocedurer, såväl som andra öppna hjärtingrepp tillsammans med kransartär-bypass)
  • Kirurgi med användning av kardiopulmonell bypass

Exklusions kriterier:

  • Minimalt invasiv hjärtkirurgi genom torakotomi
  • Patient som genomgår ingrepp under djupt hypotermiskt cirkulationsstopp
  • Patienter med aktiva infektioner såsom infektiös endokardit
  • Akut operation
  • Patienter som genomgår transplantationer och ventrikulär assistans vid insättning av enhet
  • Patienter på någon mekanisk cirkulation stöder preoperativt
  • Patientens vägran
  • Slutstadiet av lever- eller njursjukdom
  • Allergi mot bupivakain
  • Patient som inte kan förstå studieproceduren eller vägrar att delta
  • Redo-sternotomi
  • Deltagande i en annan studie
  • Patienter med svår höger- eller vänsterkammardysfunktion (EF<25%)
  • Patienter som behöver kroniska opioider för kroniskt smärttillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exparel injicerbar produkt
Liposomal Bupivacaine (Exparel) Injektion administrerad cirka 20 cc per tum sternotomisår. Hälften av de inskrivna försökspersonerna kommer att randomiseras till gruppen liposomalt bupivakain (Exparel) (~30).
Läkemedel: Exparel injicerbar produkt
Liposomal bupivakain 20 cc (226 mg) + bupivakain hydroklorid 0,25 % 40 cc (100 mg) + beredd till beräknad volym med normal koksaltlösning baserat på längden på snittet och antalet bröströr (20 cc per tub + 20 cc per tum av snitt)
Andra namn:
  • Liposomal bupivakain
Aktiv komparator: Bupivakainhydroklorid
Bupivacaine Injection administrerade cirka 20 cc per tum sternotomisår. Hälften av de inskrivna försökspersonerna kommer att randomiseras till bupivakaingruppen (~30).
Läkemedel: Bupivakainhydroklorid
Bupivakain 0,25 % 2 mg/kg får inte överstiga 150 mg - beredd till beräknad volym med normal koksaltlösning baserat på längden på snittet och antalet bröströr (20 cc per tub + 20 cc per tum snitt)
Andra namn:
  • Bupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: NRS-poäng kommer att utvärderas var 4:e timme till 24 timmar efter operationen, var 8:e timme till 48 timmar efter operationen och var 12:e timme i 72 timmar efter operationen
Postoperativa smärtpoäng utvärderade med numerisk betygsskala eller (NRS) där 0- ingen smärta och 10- värsta smärta, i vila och vid rörelse
NRS-poäng kommer att utvärderas var 4:e timme till 24 timmar efter operationen, var 8:e timme till 48 timmar efter operationen och var 12:e timme i 72 timmar efter operationen
Total konsumtion av narkotika
Tidsram: 0-72 timmar efter operationen
Alla narkotika administrerade under de första 0-8, 8-24, 24-48 och 48-72 timmarna och den totala narkotika som administrerades under 0-72 timmar efter operationen (PCA-narkotika, sjuksköterska administrerade IV-narkotika och orala narkotika) . Alla narkotika kommer att omvandlas till total IV morfinekvivalent för jämförelse mellan två grupper.
0-72 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för extubation
Tidsram: Från slutet av operationen tills patienten extuberas upp till 72 timmar efter operationen
Tiden det tar innan patienten extuberas postoperativt kommer att mätas
Från slutet av operationen tills patienten extuberas upp till 72 timmar efter operationen
Patienttid till mobilisering
Tidsram: Från tidpunkten för slutet av operationen till tidpunkten för mobilisering upp till 72 timmar eller utskrivning, *bedömd upp till 120 timmar*
Tiden det tar innan patienten går i rörelse kommer att mätas
Från tidpunkten för slutet av operationen till tidpunkten för mobilisering upp till 72 timmar eller utskrivning, *bedömd upp till 120 timmar*
Patienttid att gå upp ur sängen för att sitta i stolen
Tidsram: Från tidpunkten för slutet av operationen till tidpunkten för mobilisering upp till 72 timmar efter operationen
Tiden det tar innan patienten går från sängläge till ur sängen (OOB) till stol kommer att mätas
Från tidpunkten för slutet av operationen till tidpunkten för mobilisering upp till 72 timmar efter operationen
Patienttid till oralt intag
Tidsram: Från tidpunkten för slutet av operationen till tidpunkten för oralt intag upp till 72 timmar efter operationen eller tills sjukhusutskrivning
Tiden det tar innan patienten kan/läkarklareras för att konsumera mat eller vätska kommer att mätas
Från tidpunkten för slutet av operationen till tidpunkten för oralt intag upp till 72 timmar efter operationen eller tills sjukhusutskrivning
Krav på icke-invasiv ventilation (NIV).
Tidsram: Från tidpunkten för slutet av operationen till 72 timmar efter operationen eller tills sjukhusutskrivning
Episoder av NIV såsom övre luftvägsmasker eller liknande enheter kommer att kvantifieras
Från tidpunkten för slutet av operationen till 72 timmar efter operationen eller tills sjukhusutskrivning
Återintubation
Tidsram: Från tidpunkten för slutet av operationen till patientens utskrivning upp till en vecka
Fall av återintubation kommer att registreras
Från tidpunkten för slutet av operationen till patientens utskrivning upp till en vecka
Användning av incitamentsspirometri
Tidsram: Från tidpunkten för slutet av operationen till 72 timmar efter operationen
Frekvensen av incitamentspirometri kommer att mätas
Från tidpunkten för slutet av operationen till 72 timmar efter operationen
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Från tidpunkten för slutet av operationen till 72 timmar efter operationen
Huruvida en patient upplever minst en episod av illamående och kräkningar kommer att mätas
Från tidpunkten för slutet av operationen till 72 timmar efter operationen
Stor organdysfunktion
Tidsram: Från operationsdatum bedömd upp till 30 dagar postoperativt
Organsystem såsom hjärt-, njur-, andnings- och nervsystemsvikt/dysfunktion i enlighet med Society of Thoracic Surgeons databas kommer att noteras
Från operationsdatum bedömd upp till 30 dagar postoperativt
Längd på sjukhusvistelse och intensivvård
Tidsram: Från operationsdatum bedömd upp till 30 dagar postoperativt
Längden på både sjukhusvistelsen och intensivvården kommer att mätas
Från operationsdatum bedömd upp till 30 dagar postoperativt
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Från slutet av operationen bedömd upp till 30 dagar efter operationen
Återinläggning på sjukhus kommer att noteras
Från slutet av operationen bedömd upp till 30 dagar efter operationen
Dödlighet
Tidsram: Från slutet av operationen bedömd upp till 30 dagar efter operationen
Dödlighet kommer att noteras vid specifika tidpunkter
Från slutet av operationen bedömd upp till 30 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delirium
Tidsram: Bedömning kommer att ges 48 timmar efter operationen
Patienter kommer att bedömas för delirium med hjälp av Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Bedömning kommer att ges 48 timmar efter operationen
Delirium
Tidsram: Bedömning kommer att ges 72 timmar efter operationen
Patienter kommer att bedömas för delirium med hjälp av Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Bedömning kommer att ges 72 timmar efter operationen
Patientnöjdhet
Tidsram: Ges vid tidpunkten för utskrivning upp till 30 dagar efter operationen
Patienten kommer att ge en bedömning av smärtbehandling på en skala från 0 - 10 där 0 anger lägst nöjdhet med smärtbehandling och 10 anger högsta tillfredsställelse med smärtbehandling
Ges vid tidpunkten för utskrivning upp till 30 dagar efter operationen
Kronisk smärtbedömning
Tidsram: 6 månader efter operationen
Försökspersonerna kommer att ställas följande två frågor: "Upplever du smärta för närvarande?" samt "Upplever du måttlig till svår smärta?" med måttlig till svår indikerad som ett smärtpoäng på 4-10 på skalan 0 till 10, där 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig.
6 månader efter operationen
Kronisk smärtbedömning
Tidsram: 12 månader efter operationen
Försökspersonerna kommer att ställas följande två frågor: "Upplever du smärta för närvarande?" samt "Upplever du måttlig till svår smärta?" med måttlig till svår indikerad som ett smärtpoäng på 4-10 på skalan 0 till 10, där 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig.
12 månader efter operationen
Serum kortisolnivåer
Tidsram: Uppmätt 8, 48 och 72 timmar postoperativt
Stressresponsundertryckning som ett resultat av behandling kommer att utvärderas genom att jämföra hormonnivåer mellan grupperna. Serumkortisolnivåer kommer att tas för att mäta detta.
Uppmätt 8, 48 och 72 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kathirvel Subramaniam

Samarbetspartners

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Kathirvel Subramaniam, MD, MPH, Associate Professor and staff Anesthesiologist

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO17060305

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Exparel injicerbar produkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera