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リポソームブピバカインと塩酸ブピバカインによる胸骨創傷浸潤の比較

2021年8月10日 更新者：Kathirvel Subramaniam

心臓手術後の術後鎮痛 - リポソームブピバカインと塩酸ブピバカインによる創傷浸潤の二重盲検、前向き、ランダム化比較

この研究の目的は、胸骨切開と心肺バイパス（CPB）による心臓手術を受ける患者におけるリポソームブピバカイン（LB）による創傷浸潤の鎮痛効果と安全性を評価し、塩酸ブピバカイン浸潤と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

大多数の心臓手術でこのアプローチが使用されているにもかかわらず、胸骨切開による心臓手術における LB 浸潤の使用とその鎮痛効果に関する研究はこれまでにありません。 これらの手術を受ける患者には中程度から重度の痛みがよく見られますが、通常は不十分な治療を受けています。 オピオイド麻酔や神経軸麻酔など、他のさまざまな疼痛治療法は、このコホートでは潜在的に危険な副作用があるため避けられています。 ブピバカインなどの局所麻酔技術の有効性は、作用時間が短く、創傷感染の発生率が高いため限界があります。 一方、徐放性リポソームブピバカインは最長 72 時間持続する可能性があり、ブピバカインと比較してより適切な鎮痛効果が得られる可能性があることを示しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Presbyterian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胸骨切開アプローチによる観血的心臓手術（例、胸骨切開による心臓手術） 冠状動脈バイパス移植、心臓弁膜症手術、および冠状動脈バイパスを伴う他の開胸手術）
  • 心肺バイパスを使用した手術

除外基準:

  • 開胸アプローチによる低侵襲心臓手術
  • 深度の低体温循環停止下で処置を受ける患者
  • 感染性心内膜炎などの活動性感染症を患っている患者
  • 緊急手術
  • 移植および補助人工心臓挿入を受ける患者
  • 術前に何らかの機械的循環補助を受けている患者
  • 患者の拒否
  • 末期の肝臓病または腎臓病
  • ブピバカインに対するアレルギー
  • 研究手順を理解できない、または参加を拒否する患者
  • 胸骨切開術のやり直し
  • 別の研究への参加
  • 重度の右心室機能障害または左心室機能障害のある患者（EF< 25%）
  • 慢性疼痛症状のために慢性オピオイドを必要とする患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクスパレル注射剤
リポソーム ブピバカイン (Exparel) 注射は、胸骨切開創傷 1 インチあたり約 20 cc 投与されます。 登録された被験者の半数は、リポソーム ブピバカイン (Exparel) グループ (~30) にランダムに割り当てられます。
薬：エクスパレル注射剤
リポソームブピバカイン 20 cc (226 mg) + ブピバカイン塩酸塩 0.25% 40 cc (100 mg) + 切開の長さと胸腔チューブの数に基づいて計算された量の生理食塩水で調製 (チューブあたり 20 cc + インチあたり 20 cc)切開の）
他の名前：
  • リポソームブピバカイン
アクティブコンパレータ：ブピバカイン塩酸塩
ブピバカイン注射は、胸骨切開創傷 1 インチあたり約 20 cc 投与されました。 登録された被験者の半数が無作為にブピバカイン群に割り当てられます (~30)。
薬：ブピバカイン塩酸塩
ブピバカイン 0.25% 2 mg/kg 150 mg を超えない - 切開の長さと胸腔チューブの数に基づいて、通常の生理食塩水を用いて計算された量に調製される (チューブあたり 20 cc + 切開 1 インチあたり 20 cc)
他の名前：
  • ブピバカイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの強さ
時間枠：NRS スコアは、術後 24 時間までは 4 時間ごと、術後 48 時間までは 8 時間ごと、術後 72 時間までは 12 時間ごとに評価されます。
数値評価スケールまたは (NRS) によって評価される術後の痛みのスコア (安静時および運動時の 0- 痛みなし、10- 最悪の痛み)
NRS スコアは、術後 24 時間までは 4 時間ごと、術後 48 時間までは 8 時間ごと、術後 72 時間までは 12 時間ごとに評価されます。
麻薬の総消費量
時間枠：術後0～72時間
最初の 0 ～ 8、8 ～ 24、24 ～ 48、および 48 ～ 72 時間に投与されたすべての麻薬、および術後 0 ～ 72 時間に投与された全麻薬（PCA 麻薬、看護師が投与した IV 麻薬、および経口麻薬） 。 2 つのグループ間の比較のために、すべての麻薬は総 IV モルヒネ当量に変換されます。
術後0～72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管までの時間
時間枠：手術終了から患者が抜管されるまで、術後72時間まで
術後患者が抜管されるまでの時間を計測します。
手術終了から患者が抜管されるまで、術後72時間まで
患者の動員までの時間
時間枠：手術終了時から出動時まで最大 72 時間、または退院時まで *最大 120 時間評価*
患者が歩行可能になるまでの時間を計測します
手術終了時から出動時まで最大 72 時間、または退院時まで *最大 120 時間評価*
患者がベッドから椅子に着くまでの時間
時間枠：手術終了時から動員時まで、術後72時間まで
患者がベッドレストからアウトオブベッド（OOB）、そして椅子に移るまでにかかる時間を測定します。
手術終了時から動員時まで、術後72時間まで
経口摂取までの患者の時間
時間枠：手術終了時から経口摂取時まで、術後72時間までまたは退院まで
患者が食べ物や飲み物を摂取できる/医学的に許可されるまでにかかる時間が測定されます。
手術終了時から経口摂取時まで、術後72時間までまたは退院まで
非侵襲的換気 (NIV) 要件
時間枠：手術終了時から術後72時間または退院まで
上部気道マスクや同様の装置などの NIV のエピソードが定量化されます。
手術終了時から術後72時間または退院まで
再挿管
時間枠：手術終了から患者の退院まで最長1週間
再挿管の場合は記録されます
手術終了から患者の退院まで最長1週間
インセンティブスパイロメトリーの使用
時間枠：手術終了時から術後72時間まで
インセンティブスパイロメトリーの頻度が測定されます
手術終了時から術後72時間まで
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：手術終了時から術後72時間まで
患者が少なくとも 1 回の吐き気と嘔吐を経験しているかどうかが測定されます。
手術終了時から術後72時間まで
主要な臓器機能不全
時間枠：評価された手術日から術後 30 日まで
胸部外科学会のデータベースに基づいて、心臓、腎臓、呼吸器、神経系などの臓器系の障害/機能不全が記録されます。
評価された手術日から術後 30 日まで
入院期間とICU滞在期間
時間枠：評価された手術日から術後 30 日まで
入院期間とICU滞在期間の両方が測定されます
評価された手術日から術後 30 日まで
再入院
時間枠：評価される手術終了から術後 30 日まで
再入院が認められます
評価される手術終了から術後 30 日まで
死亡
時間枠：評価される手術終了から術後 30 日まで
死亡率は特定の時点で記録されます
評価される手術終了から術後 30 日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄
時間枠：評価は術後 48 時間後に実施されます
患者は、集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト (ICDSC) を使用してせん妄について評価されます。
評価は術後 48 時間後に実施されます
せん妄
時間枠：評価は術後 72 時間後に実施されます
患者は、集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト (ICDSC) を使用してせん妄について評価されます。
評価は術後 72 時間後に実施されます
患者の満足度
時間枠：術後30日までの退院時に投与
患者は、疼痛管理に関して 0 ～ 10 のスケールで評価します。0 は疼痛管理に対する満足度が最も低いことを示し、10 は疼痛管理に対する満足度が最も高いことを示します。
術後30日までの退院時に投与
慢性疼痛の評価
時間枠：手術後6ヶ月
被験者には次の 2 つの質問が行われます:「現在痛みを感じていますか?」 「中程度から重度の痛みはありますか?」中程度から重度は、0 ～ 10 スケールの 4 ～ 10 の痛みスコアで示されます。0 はまったく痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
手術後6ヶ月
慢性疼痛の評価
時間枠：手術後12ヶ月
被験者には次の 2 つの質問が行われます:「現在痛みを感じていますか?」 「中程度から重度の痛みはありますか?」中程度から重度は、0 ～ 10 スケールの 4 ～ 10 の痛みスコアで示されます。0 はまったく痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
手術後12ヶ月
血清コルチゾールレベル
時間枠：術後8時間、48時間、72時間後に測定
治療の結果としてのストレス反応の抑制は、グループ間のホルモンレベルを比較することによって評価されます。 これを測定するには、血清コルチゾールレベルが測定されます。
術後8時間、48時間、72時間後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kathirvel Subramaniam

協力者

Pacira Pharmaceuticals, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Kathirvel Subramaniam, MD, MPH、Associate Professor and staff Anesthesiologist

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月15日

一次修了 (実際)

2019年12月13日

研究の完了 (実際)

2020年2月25日

試験登録日

最初に提出

2017年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月29日

最初の投稿 (実際)

2017年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月10日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO17060305

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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