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Vergleich der sternalen Wundinfiltration mit liposomalem Bupivacain vs. Bupivacainhydrochlorid

10. August 2021 aktualisiert von: Kathirvel Subramaniam

Postoperative Analgesie nach Herzoperationen – Ein doppelblinder, prospektiver und randomisierter Vergleich der Wundinfiltration mit liposomalem Bupivacain und Bupivacainhydrochlorid

Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit der Wundinfiltration mit liposomalem Bupivacain (LB) bei Patienten zu bewerten, die sich einer Herzoperation mit Sternotomie und kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen, und sie mit der Bupivacainhydrochlorid-Infiltration zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher gibt es keine Studien zum Einsatz der LB-Infiltration und ihrer analgetischen Wirksamkeit bei Herzoperationen, die mittels Sternotomie durchgeführt werden, obwohl die meisten Herzoperationen diesen Ansatz verwenden. Bei Patienten, die sich solchen Operationen unterziehen, treten häufig mäßige bis starke Schmerzen auf, die meist nur unzureichend behandelt werden. Andere verschiedene Schmerzbehandlungsmodalitäten wie Opioid- und Neuraxialanästhesie werden aufgrund potenziell gefährlicher Nebenwirkungen in dieser Kohorte vermieden. Die Wirksamkeit lokaler Anästhesietechniken wie Bupivacain ist aufgrund der kurzen Wirkdauer und der erhöhten Inzidenz von Wundinfektionen begrenzt. Andererseits kann liposomales Bupivacain mit langsamer Freisetzung bis zu 72 Stunden anhalten, was darauf hindeutet, dass es im Vergleich zu Bupivacain möglicherweise zu einer adäquateren Analgesie führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offene Herzchirurgie durch Sternotomie-Ansatz (z. Koronararterien-Bypass-Transplantation, Herzklappeneingriffe sowie andere Eingriffe am offenen Herzen zusammen mit dem Koronararterien-Bypass)
  • Operation mit kardiopulmonalem Bypass

Ausschlusskriterien:

  • Minimalinvasive Herzchirurgie durch Thorakotomie-Ansatz
  • Patient, der sich Eingriffen unter tiefem, hypothermischem Kreislaufstillstand unterzieht
  • Patienten mit aktiven Infektionen wie infektiöser Endokarditis
  • Notoperation
  • Patienten, die sich einer Transplantation und der Einführung eines Herzunterstützungssystems unterziehen
  • Patienten, die präoperativ eine mechanische Kreislaufunterstützung erhalten
  • Weigerung des Patienten
  • Leber- oder Nierenerkrankung im Endstadium
  • Allergie gegen Bupivacain
  • Patient, der den Studienablauf nicht verstehen kann oder die Teilnahme verweigert
  • Redo-Sternotomie
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Patienten mit schwerer rechts- oder linksventrikulärer Dysfunktion (EF < 25 %)
  • Patienten, die wegen chronischer Schmerzen chronische Opioide benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injizierbares Produkt von Exparel
Durch die Injektion von liposomalem Bupivacain (Exparel) werden etwa 20 cm³ pro Zoll der Sternotomiewunde verabreicht. Die Hälfte der eingeschriebenen Probanden wird randomisiert der Gruppe mit liposomalem Bupivacain (Exparel) zugeteilt (~30).
Arzneimittel: Injizierbares Produkt von Exparel
Liposomales Bupivacain 20 ml (226 mg) + Bupivacainhydrochlorid 0,25 % 40 ml (100 mg) + mit normaler Kochsalzlösung auf das berechnete Volumen aufgefüllt, basierend auf der Länge des Einschnitts und der Anzahl der Thoraxschläuche (20 ml pro Schlauch + 20 ml pro Zoll). des Einschnitts)
Andere Namen:
  • Liposomales Bupivacain
Aktiver Komparator: Bupivacainhydrochlorid
Durch die Bupivacain-Injektion wurden etwa 20 cm³ pro Zoll Sternotomiewunde verabreicht. Die Hälfte der eingeschriebenen Probanden wird randomisiert der Bupivacain-Gruppe zugeteilt (~30).
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Bupivacain 0,25 % 2 mg/kg, nicht mehr als 150 mg – aufgefüllt bis zum berechneten Volumen mit normaler Kochsalzlösung, basierend auf der Länge des Einschnitts und der Anzahl der Thoraxdrainagen (20 ml pro Röhrchen + 20 ml pro Zoll Einschnitt).
Andere Namen:
  • Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Die NRS-Werte werden alle 4 Stunden bis 24 Stunden nach der Operation, alle 8 Stunden bis 48 Stunden nach der Operation und alle 12 Stunden für 72 Stunden nach der Operation ausgewertet
Postoperative Schmerzwerte werden anhand einer numerischen Bewertungsskala oder (NRS) bewertet, wobei 0 – kein Schmerz und 10 – schlimmster Schmerz, in Ruhe und bei Bewegung
Die NRS-Werte werden alle 4 Stunden bis 24 Stunden nach der Operation, alle 8 Stunden bis 48 Stunden nach der Operation und alle 12 Stunden für 72 Stunden nach der Operation ausgewertet
Gesamter Drogenkonsum
Zeitfenster: 0-72 Stunden postoperativer Zeitraum
Alle Betäubungsmittel, die in den ersten 0–8, 8–24, 24–48 und 48–72 Stunden verabreicht wurden, und die gesamten Betäubungsmittel, die in der 0–72-stündigen postoperativen Phase verabreicht wurden (PCA-Betäubungsmittel, von der Krankenschwester verabreichte intravenöse Betäubungsmittel und orale Betäubungsmittel) . Alle Betäubungsmittel werden zum Vergleich zwischen zwei Gruppen in das gesamte IV-Morphinäquivalent umgerechnet.
0-72 Stunden postoperativer Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Extubation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Extubation des Patienten bis zu 72 Stunden nach der Operation
Gemessen wird die Zeit, die bis zur Extubation des Patienten nach der Operation vergeht
Vom Ende der Operation bis zur Extubation des Patienten bis zu 72 Stunden nach der Operation
Zeit des Patienten bis zur Mobilisierung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Endes der Operation bis zum Zeitpunkt der Mobilisierung bis zu 72 Stunden oder der Entlassung, *bewertet bis zu 120 Stunden*
Es wird die Zeit gemessen, die es dauert, bis der Patient wieder gehen kann
Vom Zeitpunkt des Endes der Operation bis zum Zeitpunkt der Mobilisierung bis zu 72 Stunden oder der Entlassung, *bewertet bis zu 120 Stunden*
Zeit des Patienten, um aus dem Bett aufzustehen und sich auf den Stuhl zu begeben
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Mobilisierung bis zu 72 Stunden nach der Operation
Gemessen wird die Zeit, die es dauert, bis der Patient von der Bettruhe über das Aufstehen (OOB) zum Stuhl gelangt
Vom Ende der Operation bis zur Mobilisierung bis zu 72 Stunden nach der Operation
Zeit des Patienten bis zur oralen Einnahme
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum Zeitpunkt der oralen Einnahme bis zu 72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Gemessen wird die Zeit, die vergeht, bis der Patient in der Lage bzw. medizinisch freigegeben ist, Nahrung oder Flüssigkeit zu sich zu nehmen
Vom Ende der Operation bis zum Zeitpunkt der oralen Einnahme bis zu 72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Anforderung an die nicht-invasive Beatmung (NIV).
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Episoden von NIV wie Masken der oberen Atemwege oder ähnlichen Geräten werden quantifiziert
Vom Ende der Operation bis 72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Re-Intubation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten bis zu einer Woche
Fälle von Reintubationen werden aufgezeichnet
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten bis zu einer Woche
Einsatz der Incentive-Spirometrie
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 72 Stunden nach der Operation
Die Häufigkeit der Anreizspirometrie wird gemessen
Vom Ende der Operation bis 72 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 72 Stunden nach der Operation
Es wird gemessen, ob bei einem Patienten mindestens eine Episode von Übelkeit und Erbrechen auftritt
Vom Ende der Operation bis 72 Stunden nach der Operation
Schwere Organfunktionsstörung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation, bewertet bis zum 30. Tag nach der Operation
Organsysteme wie Herz-, Nieren-, Atmungs- und Nervensystemversagen/-dysfunktionen gemäß der Datenbank der Society of Thoracic Surgeon werden notiert
Ab dem Datum der Operation, bewertet bis zum 30. Tag nach der Operation
Dauer des Krankenhaus- und Intensivaufenthalts
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation, bewertet bis zum 30. Tag nach der Operation
Die Dauer des Krankenhaus- und Intensivaufenthalts wird gemessen
Ab dem Datum der Operation, bewertet bis zum 30. Tag nach der Operation
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation beurteilt
Eine Wiederaufnahme ins Krankenhaus wird vermerkt
Vom Ende der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation beurteilt
Mortalität
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation beurteilt
Die Sterblichkeit wird zu bestimmten Zeitpunkten festgestellt
Vom Ende der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation beurteilt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt 48 Stunden nach der Operation
Patienten werden anhand der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) auf Delir untersucht.
Die Beurteilung erfolgt 48 Stunden nach der Operation
Delirium
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt 72 Stunden nach der Operation
Patienten werden anhand der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) auf Delir untersucht.
Die Beurteilung erfolgt 72 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Wird zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu 30 Tage nach der Operation verabreicht
Der Patient gibt eine Bewertung zur Schmerzbehandlung auf einer Skala von 0 bis 10 ab, wobei 0 die geringste Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung und 10 die höchste Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung bedeutet
Wird zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu 30 Tage nach der Operation verabreicht
Beurteilung chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Den Probanden werden die beiden folgenden Fragen gestellt: „Haben Sie derzeit Schmerzen?“ sowie „Haben Sie mäßige bis starke Schmerzen?“ mittelschwer bis schwer wird durch einen Schmerzwert von 4 bis 10 auf einer Skala von 0 bis 10 angezeigt, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutet.
6 Monate nach der Operation
Beurteilung chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Den Probanden werden die beiden folgenden Fragen gestellt: „Haben Sie derzeit Schmerzen?“ sowie „Haben Sie mäßige bis starke Schmerzen?“ mittelschwer bis schwer wird durch einen Schmerzwert von 4 bis 10 auf einer Skala von 0 bis 10 angezeigt, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutet.
12 Monate nach der Operation
Serum-Cortisolspiegel
Zeitfenster: Gemessen 8, 48 und 72 Stunden postoperativ
Die Unterdrückung der Stressreaktion als Ergebnis der Behandlung wird durch den Vergleich der Hormonspiegel zwischen den Gruppen bewertet. Um dies zu messen, wird der Cortisolspiegel im Serum gemessen.
Gemessen 8, 48 und 72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kathirvel Subramaniam

Mitarbeiter

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathirvel Subramaniam, MD, MPH, Associate Professor and staff Anesthesiologist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO17060305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Injizierbares Produkt von Exparel

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