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Comparaison de l'infiltration de la plaie sternale avec la bupivacaïne liposomale par rapport au chlorhydrate de bupivacaïne

10 août 2021 mis à jour par: Kathirvel Subramaniam

Analgésie postopératoire après chirurgie cardiaque - Une comparaison en double aveugle, prospective et randomisée de l'infiltration de plaie avec la bupivacaïne liposomale et le chlorhydrate de bupivacaïne

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité analgésique et l'innocuité de l'infiltration de la plaie avec de la bupivacaïne liposomale (LB) chez des patients subissant une chirurgie cardiaque avec sternotomie et circulation extracorporelle (PCB) et de la comparer à l'infiltration de chlorhydrate de bupivacaïne

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'y a pas d'études à ce jour sur l'utilisation de l'infiltration LB et son efficacité analgésique en chirurgie cardiaque réalisée par sternotomie, même si la majorité des chirurgies cardiaques utilisent cette approche. La douleur modérée à sévère est courante chez les patients subissant ces chirurgies et est généralement mal traitée. D'autres modalités de traitement de la douleur telles que l'anesthésie opioïde et neuraxiale sont évitées en raison d'effets secondaires potentiellement dangereux dans cette cohorte. L'efficacité des techniques d'anesthésie locale, telles que la bupivacaïne, est limitée en raison de la courte durée d'action et de l'incidence accrue d'infection des plaies. D'autre part, la bupivacaïne liposomale à libération lente peut durer jusqu'à 72 heures, ce qui indique qu'elle a le potentiel d'une analgésie plus adéquate que la bupivacaïne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie cardiaque ouverte par voie de sternotomie (ex. greffe de pontage aorto-coronarien, procédures cardiaques valvulaires, ainsi que d'autres procédures cardiaques ouvertes avec pontage aortocoronarien)
  • Chirurgie avec utilisation de la circulation extracorporelle

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie cardiaque mini-invasive par thoracotomie
  • Patient subissant des procédures sous arrêt circulatoire hypothermique profond
  • Patients atteints d'infections actives telles que l'endocardite infectieuse
  • Chirurgie d'urgence
  • Patients subissant une transplantation et l'insertion d'un dispositif d'assistance ventriculaire
  • Patients sous assistance circulatoire mécanique en préopératoire
  • Refus du patient
  • Maladie hépatique ou rénale en phase terminale
  • Allergie à la bupivacaïne
  • Patient qui ne peut pas comprendre la procédure de l'étude ou qui refuse de participer
  • Redo-sternotomie
  • Participation à une autre étude
  • Patients présentant une dysfonction ventriculaire droite ou gauche sévère (FE < 25 %)
  • Patients nécessitant des opioïdes chroniques pour un état de douleur chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exparel Produit Injectable
Injection de bupivacaïne liposomale (Exparel) administrée à raison d'environ 20 cc par pouce de plaie de sternotomie. La moitié des sujets inscrits seront randomisés dans le groupe bupivacaïne liposomale (Exparel) (~30).
Médicament: Exparel Produit Injectable
Bupivacaïne liposomale 20 cc (226 mg) + chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 % 40 cc (100 mg) + complément au volume calculé avec une solution saline normale en fonction de la longueur de l'incision et du nombre de drains thoraciques (20 cc par tube + 20 cc par pouce d'incision)
Autres noms:
  • Bupivacaïne liposomale
Comparateur actif: Chlorhydrate de bupivacaïne
Bupivacaïne injectable administrée à raison d'environ 20 cc par pouce de plaie de sternotomie. La moitié des sujets inscrits seront randomisés dans le groupe bupivacaïne (~30).
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne
Bupivacaïne 0,25 % 2 mg/kg ne pas dépasser 150 mg - Compléter au volume calculé avec une solution saline normale en fonction de la longueur de l'incision et du nombre de drains thoraciques (20 cc par tube + 20 cc par pouce d'incision)
Autres noms:
  • Bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur post-opératoire
Délai: Les scores NRS seront évalués toutes les 4 heures jusqu'à 24 heures après l'opération, toutes les 8 heures jusqu'à 48 heures après l'opération et toutes les 12 heures pendant 72 heures après l'opération.
Scores de douleur postopératoire évalués par une échelle d'évaluation numérique ou (NRS) où 0- pas de douleur et 10- pire douleur, au repos et au mouvement
Les scores NRS seront évalués toutes les 4 heures jusqu'à 24 heures après l'opération, toutes les 8 heures jusqu'à 48 heures après l'opération et toutes les 12 heures pendant 72 heures après l'opération.
Consommation totale de stupéfiants
Délai: 0-72 heures période post-opératoire
Tous les narcotiques administrés au cours des premières 0 à 8, 8 à 24, 24 à 48 et 48 à 72 heures et le total des narcotiques administrés au cours de la période postopératoire de 0 à 72 heures (narcotiques PCA, narcotiques IV administrés par une infirmière et narcotiques oraux) . Tous les narcotiques seront convertis en équivalent total de morphine IV pour comparaison entre deux groupes.
0-72 heures période post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'extubation
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à l'extubation du patient jusqu'à 72 heures après l'opération
Le temps qu'il faut jusqu'à ce que le patient soit extubé après l'opération sera mesuré
De la fin de la chirurgie jusqu'à l'extubation du patient jusqu'à 72 heures après l'opération
Délai de mobilisation du patient
Délai: Du moment de la fin de la chirurgie au moment de la mobilisation jusqu'à 72 heures ou de la sortie, *évalué jusqu'à 120 heures*
Le temps qu'il faut jusqu'à ce que le patient déambule sera mesuré
Du moment de la fin de la chirurgie au moment de la mobilisation jusqu'à 72 heures ou de la sortie, *évalué jusqu'à 120 heures*
Temps du patient pour se lever du lit pour s'asseoir
Délai: De la fin de la chirurgie au moment de la mobilisation jusqu'à 72 heures après l'opération
Le temps nécessaire pour que le patient passe de l'alitement à la sortie du lit (OOB) à la chaise sera mesuré
De la fin de la chirurgie au moment de la mobilisation jusqu'à 72 heures après l'opération
Délai du patient jusqu'à la prise orale
Délai: De la fin de la chirurgie au moment de la prise orale jusqu'à 72 heures après l'opération ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Le temps qu'il faut jusqu'à ce que le patient soit capable de/médicalement autorisé à consommer de la nourriture ou du liquide sera mesuré
De la fin de la chirurgie au moment de la prise orale jusqu'à 72 heures après l'opération ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Exigence de ventilation non invasive (VNI)
Délai: De la fin de la chirurgie à 72 heures après l'opération ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Les épisodes de VNI tels que les masques des voies respiratoires supérieures ou des dispositifs similaires seront quantifiés
De la fin de la chirurgie à 72 heures après l'opération ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Ré-intubation
Délai: De la fin de la chirurgie à la sortie du patient jusqu'à une semaine
Les cas de réintubation seront enregistrés
De la fin de la chirurgie à la sortie du patient jusqu'à une semaine
Utilisation de la spirométrie incitative
Délai: De la fin de la chirurgie à 72 heures après l'opération
La fréquence de la spirométrie incitative sera mesurée
De la fin de la chirurgie à 72 heures après l'opération
Nausées et vomissements post-opératoires
Délai: De la fin de la chirurgie à 72 heures après l'opération
Si un patient éprouve au moins un épisode de nausées et de vomissements sera mesuré
De la fin de la chirurgie à 72 heures après l'opération
Dysfonctionnement des organes majeurs
Délai: De la date de la chirurgie évaluée jusqu'à 30 jours après l'opération
Les systèmes d'organes tels que les défaillances / dysfonctionnements du système cardiaque, rénal, respiratoire et nerveux conformément à la base de données de la Society of Thoracic Surgeon seront notés
De la date de la chirurgie évaluée jusqu'à 30 jours après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital et aux soins intensifs
Délai: De la date de la chirurgie évaluée jusqu'à 30 jours après l'opération
La durée du séjour à l'hôpital et aux soins intensifs sera mesurée
De la date de la chirurgie évaluée jusqu'à 30 jours après l'opération
Réadmission à l'hôpital
Délai: De la fin de la chirurgie évaluée jusqu'à 30 jours après l'opération
La réadmission à l'hôpital sera notée
De la fin de la chirurgie évaluée jusqu'à 30 jours après l'opération
Mortalité
Délai: De la fin de la chirurgie évaluée jusqu'à 30 jours après l'opération
La mortalité sera notée à des moments précis
De la fin de la chirurgie évaluée jusqu'à 30 jours après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire
Délai: L'évaluation sera administrée à 48 heures après l'opération
Les patients seront évalués pour le délire à l'aide de la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC)
L'évaluation sera administrée à 48 heures après l'opération
Délire
Délai: L'évaluation sera administrée à 72 heures après l'opération
Les patients seront évalués pour le délire à l'aide de la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC)
L'évaluation sera administrée à 72 heures après l'opération
Satisfaction des patients
Délai: Administré au moment de la sortie jusqu'à 30 jours après l'opération
Le patient donnera une évaluation concernant la gestion de la douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant la plus faible satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur et 10 indiquant la plus grande satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur
Administré au moment de la sortie jusqu'à 30 jours après l'opération
Évaluation de la douleur chronique
Délai: 6 mois après l'opération
Les sujets se verront poser les deux questions suivantes : "Ressentez-vous actuellement de la douleur ?" ainsi que "Ressentez-vous des douleurs modérées à sévères ?" avec modéré à sévère indiqué comme un score de douleur de 4 à 10 sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
6 mois après l'opération
Évaluation de la douleur chronique
Délai: 12 mois après l'opération
Les sujets se verront poser les deux questions suivantes : "Ressentez-vous actuellement de la douleur ?" ainsi que "Ressentez-vous des douleurs modérées à sévères ?" avec modéré à sévère indiqué comme un score de douleur de 4 à 10 sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
12 mois après l'opération
Niveaux de cortisol sérique
Délai: Mesuré 8, 48 et 72 heures après l'opération
La suppression de la réponse au stress à la suite du traitement sera évaluée en comparant les niveaux d'hormones entre les groupes. Les niveaux de cortisol sérique seront pris pour mesurer cela.
Mesuré 8, 48 et 72 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kathirvel Subramaniam

Collaborateurs

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathirvel Subramaniam, MD, MPH, Associate Professor and staff Anesthesiologist

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Première publication (Réel)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO17060305

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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