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Comparación de la infiltración de heridas en el esternón con bupivacaína liposomal versus clorhidrato de bupivacaína

10 de agosto de 2021 actualizado por: Kathirvel Subramaniam

Analgesia posoperatoria después de cirugía cardíaca: una comparación prospectiva, aleatorizada y doble ciego de la infiltración de heridas con bupivacaína liposomal y clorhidrato de bupivacaína

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de la infiltración de heridas con bupivacaína liposomal (LB) en pacientes sometidos a cirugía cardiaca con esternotomía y circulación extracorpórea (CEC) y compararla con la infiltración de clorhidrato de bupivacaína

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No hay estudios hasta la fecha sobre el uso de la infiltración de LB y su eficacia analgésica en la cirugía cardíaca realizada mediante esternotomía, aunque la mayoría de las cirugías cardíacas utilizan este abordaje. El dolor de moderado a severo es común en los pacientes que se someten a estas cirugías y generalmente no se trata adecuadamente. Se evitan otras diversas modalidades de tratamiento del dolor, como los opioides y la anestesia neuroaxial, debido a los efectos secundarios potencialmente peligrosos en esta cohorte. La eficacia de las técnicas de anestesia local, como la bupivacaína, está limitada debido a la corta duración de la acción y al aumento de la incidencia de infección de la herida. Por otro lado, la bupivacaína liposomal de liberación lenta puede durar hasta 72 horas, lo que indica su potencial para una analgesia más adecuada en comparación con la bupivacaína.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía cardíaca abierta a través de un abordaje de esternotomía (p. injerto de derivación de arteria coronaria, procedimientos cardíacos valvulares, así como otros procedimientos cardíacos abiertos junto con derivación de arteria coronaria)
  • Cirugía con el uso de circulación extracorpórea

Criterio de exclusión:

  • Cirugía cardíaca mínimamente invasiva mediante abordaje por toracotomía
  • Paciente sometido a procedimientos bajo paro circulatorio en hipotermia profunda
  • Pacientes con infecciones activas como endocarditis infecciosa
  • Cirugía de emergencia
  • Pacientes sometidos a trasplantes e inserción de dispositivos de asistencia ventricular
  • Pacientes con cualquier soporte circulatorio mecánico antes de la operación
  • negativa del paciente
  • Enfermedad hepática o renal en etapa terminal
  • Alergia a la bupivacaína
  • Paciente que no puede entender el procedimiento del estudio o se niega a participar
  • Redo-esternotomía
  • Participación en otro estudio.
  • Pacientes con disfunción ventricular derecha o izquierda severa (FE < 25%)
  • Pacientes que requieren opioides crónicos para la condición de dolor crónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Producto inyectable Exparel
Inyección de bupivacaína liposomal (Exparel) administrada aproximadamente 20 cc por pulgada de herida de esternotomía. La mitad de los sujetos inscritos se asignarán al azar al grupo de bupivacaína liposomal (Exparel) (~30).
Droga: Producto inyectable Exparel
Bupivacaína liposomal 20 cc (226 mg) + clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % 40 cc (100 mg) + hasta el volumen calculado con solución salina normal según la longitud de la incisión y el número de sondas torácicas (20 cc por sonda + 20 cc por pulgada de incisión)
Otros nombres:
  • Bupivacaína liposomal
Comparador activo: Clorhidrato de bupivacaína
Inyección de bupivacaína administrada aproximadamente 20 cc por pulgada de herida de esternotomía. La mitad de los sujetos inscritos se asignarán aleatoriamente al grupo de bupivacaína (~30).
Droga: Clorhidrato de bupivacaína
Bupivacaína al 0,25 %, 2 mg/kg sin exceder los 150 mg, hasta completar el volumen calculado con solución salina normal según la longitud de la incisión y la cantidad de tubos torácicos (20 cc por tubo + 20 cc por pulgada de incisión)
Otros nombres:
  • Bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de NRS se evaluarán cada 4 horas hasta las 24 horas posteriores a la operación, cada 8 horas hasta las 48 horas posteriores a la operación y cada 12 horas durante las 72 horas posteriores a la operación.
Puntuaciones de dolor posoperatorio evaluadas por escala de calificación numérica o (NRS) donde 0- sin dolor y 10- peor dolor, en reposo y en movimiento
Las puntuaciones de NRS se evaluarán cada 4 horas hasta las 24 horas posteriores a la operación, cada 8 horas hasta las 48 horas posteriores a la operación y cada 12 horas durante las 72 horas posteriores a la operación.
Consumo total de narcóticos
Periodo de tiempo: 0-72 horas postoperatorio
Todos los narcóticos administrados en las primeras 0-8, 8-24, 24-48 y 48-72 horas y el total de narcóticos administrados en el período postoperatorio de 0-72 horas (narcóticos PCA, narcóticos intravenosos administrados por enfermeras y narcóticos orales) . Todos los narcóticos se convertirán en equivalente total de morfina IV para la comparación entre dos grupos.
0-72 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta que el paciente es extubado hasta 72 horas después de la operación
Se medirá el tiempo que transcurre hasta que el paciente es extubado en el postoperatorio
Desde el final de la cirugía hasta que el paciente es extubado hasta 72 horas después de la operación
Tiempo de movilización del paciente
Periodo de tiempo: Desde el momento de finalización de la cirugía hasta el momento de la movilización hasta 72 horas o alta, *evaluado hasta 120 horas*
Se medirá el tiempo que tarda el paciente en deambular
Desde el momento de finalización de la cirugía hasta el momento de la movilización hasta 72 horas o alta, *evaluado hasta 120 horas*
Tiempo del paciente para levantarse de la cama y sentarse en la silla
Periodo de tiempo: Desde el momento del final de la cirugía hasta el momento de la movilización hasta 72 horas después de la operación
Se medirá el tiempo que tarda el paciente en pasar del reposo en cama a fuera de la cama (OOB) a la silla
Desde el momento del final de la cirugía hasta el momento de la movilización hasta 72 horas después de la operación
Tiempo del paciente hasta la ingesta oral
Periodo de tiempo: Desde el momento de finalización de la cirugía hasta el momento de la ingesta oral hasta 72 horas después de la operación o hasta el alta hospitalaria
Se medirá el tiempo que transcurre hasta que el paciente es capaz/médicamente autorizado para consumir alimentos o líquidos.
Desde el momento de finalización de la cirugía hasta el momento de la ingesta oral hasta 72 horas después de la operación o hasta el alta hospitalaria
Requisito de ventilación no invasiva (NIV)
Periodo de tiempo: Desde el momento del final de la cirugía hasta las 72 horas del postoperatorio o hasta el alta hospitalaria
Se cuantificarán episodios de VNI como mascarillas de vía aérea superior o dispositivos similares
Desde el momento del final de la cirugía hasta las 72 horas del postoperatorio o hasta el alta hospitalaria
Reintubación
Periodo de tiempo: Desde el momento del final de la cirugía hasta el alta del paciente hasta una semana
Se registrarán los casos de reintubación.
Desde el momento del final de la cirugía hasta el alta del paciente hasta una semana
Uso de espirometría de incentivo
Periodo de tiempo: Desde el momento del final de la cirugía hasta las 72 horas posteriores a la operación
Se medirá la frecuencia de la espirometría de incentivo
Desde el momento del final de la cirugía hasta las 72 horas posteriores a la operación
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Desde el momento del final de la cirugía hasta las 72 horas posteriores a la operación
Se medirá si un paciente experimenta al menos un episodio de náuseas y emesis
Desde el momento del final de la cirugía hasta las 72 horas posteriores a la operación
Disfunción de órganos principales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía evaluada hasta 30 días después de la operación
Se anotarán los sistemas de órganos como fallas/disfunciones cardíacas, renales, respiratorias y del sistema nervioso de acuerdo con la base de datos de la Sociedad de Cirujano Torácico.
Desde la fecha de la cirugía evaluada hasta 30 días después de la operación
Duración de la estancia en el hospital y la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía evaluada hasta 30 días después de la operación
Se medirá la duración de la estancia tanto en el hospital como en la UCI
Desde la fecha de la cirugía evaluada hasta 30 días después de la operación
Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía evaluado hasta 30 días después de la operación
Se anotará el reingreso al hospital.
Desde el final de la cirugía evaluado hasta 30 días después de la operación
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía evaluado hasta 30 días después de la operación
La mortalidad se anotará en puntos de tiempo específicos
Desde el final de la cirugía evaluado hasta 30 días después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio
Periodo de tiempo: La evaluación se administrará a las 48 horas después de la operación.
Los pacientes serán evaluados para el delirio utilizando la Lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos (ICDSC)
La evaluación se administrará a las 48 horas después de la operación.
Delirio
Periodo de tiempo: La evaluación se administrará a las 72 horas después de la operación.
Los pacientes serán evaluados para el delirio utilizando la Lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos (ICDSC)
La evaluación se administrará a las 72 horas después de la operación.
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Administrado en el momento del alta hasta 30 días después de la operación
El paciente dará una evaluación con respecto al manejo del dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 indica la satisfacción más baja con el manejo del dolor y 10 indica la satisfacción más alta con el manejo del dolor.
Administrado en el momento del alta hasta 30 días después de la operación
Evaluación del dolor crónico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
A los sujetos se les harán las dos preguntas siguientes: "¿Está experimentando dolor actualmente?" así como "¿Está experimentando dolor de moderado a intenso?" con moderado a severo indicado como una puntuación de dolor de 4-10 en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor en absoluto y 10 el peor dolor imaginable.
6 meses después de la cirugía
Evaluación del dolor crónico
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
A los sujetos se les harán las dos preguntas siguientes: "¿Está experimentando dolor actualmente?" así como "¿Está experimentando dolor de moderado a intenso?" con moderado a severo indicado como una puntuación de dolor de 4-10 en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor en absoluto y 10 el peor dolor imaginable.
12 meses después de la cirugía
Niveles de cortisol sérico
Periodo de tiempo: Medido 8, 48 y 72 horas después de la operación
La supresión de la respuesta al estrés como resultado del tratamiento se evaluará comparando los niveles hormonales entre los grupos. Se tomarán los niveles de cortisol sérico para medir esto.
Medido 8, 48 y 72 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kathirvel Subramaniam

Colaboradores

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Kathirvel Subramaniam, MD, MPH, Associate Professor and staff Anesthesiologist

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO17060305

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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