Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sternal sårinfiltrasjon med liposomalt bupivakain v. bupivakainhydroklorid

10. august 2021 oppdatert av: Kathirvel Subramaniam

Postoperativ analgesi etter hjertekirurgi - en dobbeltblind, prospektiv og randomisert sammenligning av sårinfiltrasjon med liposomalt bupivakain og bupivakainhydroklorid

Målet med denne studien er å evaluere den smertestillende effekten og sikkerheten ved sårinfiltrasjon med liposomalt bupivakain (LB) hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med sternotomi og kardiopulmonal bypass (CPB) og sammenligne det med bupivakainhydrokloridinfiltrasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er foreløpig ingen studier på bruken av LB-infiltrasjon og dens smertestillende effekt i hjertekirurgi utført gjennom sternotomi, selv om flertallet av hjerteoperasjoner bruker denne tilnærmingen. Moderat til alvorlig smerte er vanlig hos pasienter som gjennomgår disse operasjonene og er vanligvis utilstrekkelig behandlet. Andre ulike smertebehandlingsmodaliteter som opioid- og nevraksial anestesi unngås på grunn av potensielt farlige bivirkninger i denne kohorten. Effekten av lokale anestesiteknikker, som bupivakain, er begrenset på grunn av kort virkningstid og økt forekomst av sårinfeksjon. På den annen side kan liposomalt bupivakain med langsom frigjøring vare i opptil 72 timer, noe som indikerer at det er potensial for mer adekvat analgesi sammenlignet med bupivakain.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpen hjertekirurgi gjennom sternotomitilnærming (f.eks. koronar bypass graft, hjerteklaffprosedyrer, samt andre åpne hjerteprosedyrer sammen med koronar bypass)
  • Kirurgi med bruk av kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Minimalt invasiv hjertekirurgi gjennom torakotomitilnærming
  • Pasient som gjennomgår prosedyrer under dyp hypoterm sirkulasjonsstans
  • Pasienter med aktive infeksjoner som infeksiøs endokarditt
  • Akuttkirurgi
  • Pasienter som gjennomgår transplantasjoner og ventrikkel assisterer innsetting av utstyr
  • Pasienter på en hvilken som helst mekanisk sirkulasjonsstøtte preoperativt
  • Pasientens avslag
  • Sluttstadium lever- eller nyresykdom
  • Allergi mot bupivakain
  • Pasient som ikke kan forstå studieprosedyren eller nekter å delta
  • Redo-sternotomi
  • Deltakelse i en annen studie
  • Pasienter med alvorlig dysfunksjon i høyre eller venstre ventrikkel (EF< 25 %)
  • Pasienter som trenger kroniske opioider for kronisk smertetilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exparel injiserbart produkt
Liposomal Bupivacaine (Exparel) Injeksjon administrert ca. 20 cc per tomme sternotomisår. Halvparten av de påmeldte forsøkspersonene vil bli randomisert til liposomalt bupivakain (Exparel)-gruppen (~30).
Legemiddel: Exparel injiserbart produkt
Liposomal bupivakain 20 cc (226 mg) + Bupivacaine Hydrochloride 0,25 % 40 cc (100 mg) + fylt opp til beregnet volum med normal saltløsning basert på lengden på snittet og antall brystrør (20 cc per tube + 20 cc per tomme) av snitt)
Andre navn:
  • Liposomal bupivakain
Aktiv komparator: Bupivacaine Hydrochloride
Bupivacaine Injeksjon administrert omtrent 20 cc per tomme av sternotomisår. Halvparten av de påmeldte forsøkspersonene vil bli randomisert til bupivakaingruppen (~30).
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride
Bupivakain 0,25 % 2 mg/kg må ikke overskride 150 mg - fylles opp til beregnet volum med normal saltvannsløsning basert på lengden på snittet og antall brystrør (20 cc per rør + 20 cc per tomme snitt)
Andre navn:
  • Bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: NRS-skår vil bli evaluert hver 4. time til 24 timer postoperativt, hver 8. time til 48. time postoperativt, og hver 12. time i 72 timer postoperativt
Postoperativ smerteskår evaluert ved numerisk vurderingsskala eller (NRS) der 0- ingen smerte og 10- verste smerte, i hvile og ved bevegelse
NRS-skår vil bli evaluert hver 4. time til 24 timer postoperativt, hver 8. time til 48. time postoperativt, og hver 12. time i 72 timer postoperativt
Totalt narkotiske forbruk
Tidsramme: 0-72 timer postoperativ periode
Alle narkotiske stoffer administrert i løpet av de første 0-8, 8-24, 24-48 og 48-72 timene og den totale narkotikaen administrert i 0-72 timer postoperativ periode (PCA-narkotika, sykepleier-administrerte IV-narkotika og orale narkotika) . Alle narkotiske stoffer vil bli konvertert til totalt IV morfinekvivalenter for sammenligning mellom to grupper.
0-72 timer postoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for ekstubering
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til pasienten ekstuberes inntil 72 timer postoperativt
Tiden det tar før pasienten ekstuberes postoperativt vil bli målt
Fra slutten av operasjonen til pasienten ekstuberes inntil 72 timer postoperativt
Pasientens tid til mobilisering
Tidsramme: Fra tidspunktet for slutten av operasjonen til tidspunktet for mobilisering opp til 72 timer eller utskrivning, *vurdert opp til 120 timer*
Tiden det tar før pasienten beveger seg vil bli målt
Fra tidspunktet for slutten av operasjonen til tidspunktet for mobilisering opp til 72 timer eller utskrivning, *vurdert opp til 120 timer*
Pasientens tid til å gå ut av sengen for å stole
Tidsramme: Fra tidspunkt for avsluttet operasjon til tidspunkt for mobilisering opp til 72 timer postoperativt
Tiden det tar før pasienten går fra sengeleie til ut av sengen (OOB) til stol vil bli målt
Fra tidspunkt for avsluttet operasjon til tidspunkt for mobilisering opp til 72 timer postoperativt
Pasientens tid til oralt inntak
Tidsramme: Fra tidspunktet for slutten av operasjonen til tidspunktet for oralt inntak opptil 72 timer postoperativt eller til sykehusutskrivning
Tiden det tar før pasienten er i stand til/medisinsk klarert å innta mat eller væske vil bli målt
Fra tidspunktet for slutten av operasjonen til tidspunktet for oralt inntak opptil 72 timer postoperativt eller til sykehusutskrivning
Krav til ikke-invasiv ventilasjon (NIV).
Tidsramme: Fra tidspunktet for avsluttet operasjon til 72 timer postoperativt eller til utskrivning fra sykehus
Episoder av NIV som øvre luftveismasker eller lignende enheter vil bli kvantifisert
Fra tidspunktet for avsluttet operasjon til 72 timer postoperativt eller til utskrivning fra sykehus
Re-intubasjon
Tidsramme: Fra tidspunkt for avsluttet operasjon til utskrivning av pasient opptil en uke
Forekomster av re-intubasjon vil bli registrert
Fra tidspunkt for avsluttet operasjon til utskrivning av pasient opptil en uke
Bruk av insentivspirometri
Tidsramme: Fra tidspunktet for slutten av operasjonen til 72 timer postoperativt
Frekvensen av insentivspirometri vil bli målt
Fra tidspunktet for slutten av operasjonen til 72 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Fra tidspunktet for slutten av operasjonen til 72 timer postoperativt
Hvorvidt en pasient opplever minst én episode med kvalme og brekninger vil bli målt
Fra tidspunktet for slutten av operasjonen til 72 timer postoperativt
Stor organdysfunksjon
Tidsramme: Fra operasjonsdato vurdert opp til 30 dager postoperativt
Organsystemer som hjerte-, nyre-, respirasjons- og nervesystemsvikt/dysfunksjon i samsvar med Society of Thoracic Surgeons database vil bli notert
Fra operasjonsdato vurdert opp til 30 dager postoperativt
Lengde på sykehusopphold og intensivavdeling
Tidsramme: Fra operasjonsdato vurdert opp til 30 dager postoperativt
Lengden på både sykehus- og intensivopphold vil bli målt
Fra operasjonsdato vurdert opp til 30 dager postoperativt
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen vurdert opp til 30 dager postoperativt
Gjeninnleggelse til sykehus vil bli notert
Fra slutten av operasjonen vurdert opp til 30 dager postoperativt
Dødelighet
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen vurdert opp til 30 dager postoperativt
Dødelighet vil bli notert på bestemte tidspunkter
Fra slutten av operasjonen vurdert opp til 30 dager postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: Vurdering vil bli administrert 48 timer postoperativt
Pasienter vil bli vurdert for delirium ved hjelp av Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Vurdering vil bli administrert 48 timer postoperativt
Delirium
Tidsramme: Vurdering vil bli administrert 72 timer postoperativt
Pasienter vil bli vurdert for delirium ved hjelp av Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Vurdering vil bli administrert 72 timer postoperativt
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Gis ved utskrivning inntil 30 dager postoperativt
Pasienten vil gi en vurdering angående smertebehandling på en skala fra 0 - 10 hvor 0 indikerer lavest tilfredshet med smertebehandling og 10 indikerer høyest tilfredshet med smertebehandling.
Gis ved utskrivning inntil 30 dager postoperativt
Kronisk smertevurdering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Forsøkspersonene vil bli stilt de to følgende spørsmålene: "Opplever du smerte for øyeblikket?" samt "opplever du moderate til sterke smerter?" med moderat til alvorlig angitt som en smertescore på 4-10 på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
6 måneder etter operasjonen
Kronisk smertevurdering
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Forsøkspersonene vil bli stilt de to følgende spørsmålene: "Opplever du smerte for øyeblikket?" samt "opplever du moderate til sterke smerter?" med moderat til alvorlig angitt som en smertescore på 4-10 på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
12 måneder etter operasjonen
Serum kortisolnivåer
Tidsramme: Målt 8, 48 og 72 timer postoperativt
Stressresponsundertrykkelse som følge av behandling vil bli evaluert ved å sammenligne hormonnivåer mellom gruppene. Serumkortisolnivåer vil bli tatt for å måle dette.
Målt 8, 48 og 72 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kathirvel Subramaniam

Samarbeidspartnere

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathirvel Subramaniam, MD, MPH, Associate Professor and staff Anesthesiologist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO17060305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Exparel injiserbart produkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere