Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение инфильтрации раны груди липосомальным бупивакаином и гидрохлоридом бупивакаина

10 августа 2021 г. обновлено: Kathirvel Subramaniam

Послеоперационная аналгезия после кардиохирургии - двойное слепое, проспективное и рандомизированное сравнение инфильтрации ран липосомальным бупивакаином и гидрохлоридом бупивакаина

Целью данного исследования является оценка обезболивающей эффективности и безопасности инфильтрации раны липосомальным бупивакаином (ЛБ) у пациентов, перенесших операции на сердце со стернотомией и искусственным кровообращением (ИК), и сравнение с инфильтрацией бупивакаина гидрохлоридом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На сегодняшний день нет исследований по использованию LB-инфильтрации и ее обезболивающей эффективности в кардиохирургии, выполненной через стернотомию, даже несмотря на то, что в большинстве кардиохирургических операций используется этот подход. У пациентов, перенесших эти операции, часто наблюдается умеренная или сильная боль, которая обычно не лечится адекватно. Другие различные методы лечения боли, такие как опиоидная и нейроаксиальная анестезия, избегаются из-за потенциально опасных побочных эффектов в этой когорте. Эффективность методов местной анестезии, таких как бупивакаин, ограничена из-за короткой продолжительности действия и повышенной частоты раневой инфекции. С другой стороны, липосомальный бупивакаин с медленным высвобождением может действовать до 72 часов, что указывает на его потенциал для более адекватного обезболивания по сравнению с бупивакаином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Открытые операции на сердце через стернотомный доступ (например, аортокоронарное шунтирование, операции на клапанах сердца, а также другие операции на открытом сердце наряду с аортокоронарным шунтированием)
  • Хирургия с применением искусственного кровообращения

Критерий исключения:

  • Минимально инвазивная хирургия сердца через торакотомный доступ
  • Пациент во время процедур в условиях глубокой гипотермической остановки кровообращения
  • Пациенты с активными инфекциями, такими как инфекционный эндокардит
  • Экстренная хирургия
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию и установку вспомогательного желудочкового устройства
  • Пациенты на любой механической поддержке кровообращения до операции
  • Отказ пациента
  • Терминальная стадия заболевания печени или почек
  • Аллергия на бупивакаин
  • Пациент, который не может понять процедуру исследования или отказывается от участия
  • повторная стернотомия
  • Участие в другом исследовании
  • Пациенты с тяжелой дисфункцией правого или левого желудочка (EF < 25%)
  • Пациенты, нуждающиеся в хронических опиоидах для лечения хронической боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекционный продукт Exparel
Липосомальный бупивакаин (Экспарел) для инъекций вводят примерно 20 мл на дюйм стернотомной раны. Половина зарегистрированных субъектов будет рандомизирована в группу липосомального бупивакаина (Экспарел) (~30).
Лекарство: Инъекционный продукт Exparel
Липосомальный бупивакаин 20 см3 (226 мг) + бупивакаина гидрохлорид 0,25% 40 см3 (100 мг) + доведен до расчетного объема физиологическим раствором в зависимости от длины разреза и количества плевральных дренажей (20 см3 на пробирку + 20 см3 на дюйм разреза)
Другие имена:
  • Липосомальный бупивакаин
Активный компаратор: Бупивакаина гидрохлорид
Бупивакаин для инъекций вводят примерно 20 мл на дюйм стернотомной раны. Половина зарегистрированных субъектов будет рандомизирована в группу бупивакаина (~ 30).
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид
Бупивакаин 0,25% 2 мг/кг, не более 150 мг – доводят до расчетного объема физиологическим раствором в зависимости от длины разреза и количества плевральных дренажей (20 мл на пробирку + 20 мл на дюйм разреза)
Другие имена:
  • Бупивакаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: Оценки NRS будут оцениваться каждые 4 часа до 24 часов после операции, каждые 8 ​​часов до 48 часов после операции и каждые 12 часов в течение 72 часов после операции.
Баллы послеоперационной боли оцениваются по числовой оценочной шкале или (NRS), где 0 - отсутствие боли и 10 - сильная боль в покое и при движении.
Оценки NRS будут оцениваться каждые 4 часа до 24 часов после операции, каждые 8 ​​часов до 48 часов после операции и каждые 12 часов в течение 72 часов после операции.
Общее потребление наркотиков
Временное ограничение: 0-72 часа послеоперационный период
Все наркотики, введенные в первые 0-8, 8-24, 24-48 и 48-72 часа, и все наркотики, введенные в 0-72 часа послеоперационного периода (наркотики АКП, внутривенные наркотики, вводимые медсестрой, и пероральные наркотики) . Все наркотики будут переведены в общий эквивалент морфина внутривенно для сравнения между двумя группами.
0-72 часа послеоперационный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до экстубации
Временное ограничение: С момента окончания операции до экстубации пациента до 72 часов после операции
Измеряется время, необходимое для экстубации пациента после операции.
С момента окончания операции до экстубации пациента до 72 часов после операции
Время пациента до мобилизации
Временное ограничение: От момента окончания операции до момента мобилизации до 72 часов или выписки, *оценено до 120 часов*
Будет измерено время, необходимое для того, чтобы пациент начал ходить.
От момента окончания операции до момента мобилизации до 72 часов или выписки, *оценено до 120 часов*
Время пациента вставать с постели в кресло
Временное ограничение: От момента окончания операции до момента мобилизации до 72 часов после операции
Измеряется время, которое требуется пациенту, чтобы перейти от постельного режима к выходу из постели (OOB) и к стулу.
От момента окончания операции до момента мобилизации до 72 часов после операции
Время пациента до перорального приема
Временное ограничение: От момента окончания операции до момента приема внутрь до 72 часов после операции или до выписки из стационара
Будет измеряться время, необходимое для того, чтобы пациент смог / получил медицинское разрешение на употребление пищи или жидкости.
От момента окончания операции до момента приема внутрь до 72 часов после операции или до выписки из стационара
Требование к неинвазивной вентиляции (NIV)
Временное ограничение: С момента окончания операции до 72 часов после операции или до выписки из стационара
Эпизоды НИВЛ, такие как маски для верхних дыхательных путей или аналогичные устройства, будут оцениваться количественно.
С момента окончания операции до 72 часов после операции или до выписки из стационара
Реинтубация
Временное ограничение: От момента окончания операции до выписки пациента до одной недели
Случаи повторной интубации будут фиксироваться
От момента окончания операции до выписки пациента до одной недели
Использование стимулирующей спирометрии
Временное ограничение: От момента окончания операции до 72 часов после операции
Частота стимулирующей спирометрии будет измеряться
От момента окончания операции до 72 часов после операции
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: От момента окончания операции до 72 часов после операции
Будет измерено, испытывает ли пациент по крайней мере один эпизод тошноты и рвоты.
От момента окончания операции до 72 часов после операции
Основная органная дисфункция
Временное ограничение: От даты операции до 30 дней после операции
Будут отмечены такие системы органов, как сердечная, почечная, дыхательная и нервная недостаточность / дисфункция в соответствии с базой данных Общества торакальных хирургов.
От даты операции до 30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От даты операции до 30 дней после операции
Будет измеряться продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии.
От даты операции до 30 дней после операции
Повторная госпитализация в больницу
Временное ограничение: С момента окончания операции до 30 дней после операции
Повторная госпитализация будет отмечена
С момента окончания операции до 30 дней после операции
Смертность
Временное ограничение: С момента окончания операции до 30 дней после операции
Смертность будет отмечена в определенные моменты времени
С момента окончания операции до 30 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бред
Временное ограничение: Оценка будет проводиться через 48 часов после операции.
Пациенты будут оцениваться на наличие делирия с использованием контрольного списка для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC).
Оценка будет проводиться через 48 часов после операции.
Бред
Временное ограничение: Оценка будет проводиться через 72 часа после операции.
Пациенты будут оцениваться на наличие делирия с использованием контрольного списка для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC).
Оценка будет проводиться через 72 часа после операции.
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Вводится при выписке до 30 дней после операции
Пациент должен дать оценку обезболиванию по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на самую низкую удовлетворенность обезболиванием, а 10 указывает на наивысшую удовлетворенность обезболиванием.
Вводится при выписке до 30 дней после операции
Оценка хронической боли
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Испытуемым будут заданы два следующих вопроса: «Испытываете ли вы в настоящее время боль?» а также «Испытываете ли вы умеренную или сильную боль?» от умеренной до тяжелой, обозначаемой как оценка боли от 4 до 10 по шкале от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить.
6 месяцев после операции
Оценка хронической боли
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Испытуемым будут заданы два следующих вопроса: «Испытываете ли вы в настоящее время боль?» а также «Испытываете ли вы умеренную или сильную боль?» от умеренной до тяжелой, обозначаемой как оценка боли от 4 до 10 по шкале от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить.
12 месяцев после операции
Уровень кортизола в сыворотке
Временное ограничение: Измерено через 8, 48 и 72 часа после операции.
Подавление реакции на стресс в результате лечения будет оцениваться путем сравнения уровней гормонов между группами. Для этого будут измеряться уровни кортизола в сыворотке.
Измерено через 8, 48 и 72 часа после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kathirvel Subramaniam

Соавторы

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Kathirvel Subramaniam, MD, MPH, Associate Professor and staff Anesthesiologist

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO17060305

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекционный продукт Exparel

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться