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Confronto tra infiltrazione della ferita sternale con bupivacaina liposomiale rispetto a bupivacaina cloridrato

10 agosto 2021 aggiornato da: Kathirvel Subramaniam

Analgesia postoperatoria dopo cardiochirurgia: confronto in doppio cieco, prospettico e randomizzato dell'infiltrazione della ferita con bupivacaina liposomiale e bupivacaina cloridrato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza dell'infiltrazione della ferita con bupivacaina liposomiale (LB) in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con sternotomia e bypass cardiopolmonare (CPB) e confrontarla con l'infiltrazione di bupivacaina cloridrato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi non ci sono studi sull'uso dell'infiltrazione LB e sulla sua efficacia analgesica nella cardiochirurgia effettuata attraverso sternotomia, anche se la maggior parte degli interventi cardiochirurgici utilizza questo approccio. Il dolore da moderato a severo è comune nei pazienti sottoposti a questi interventi chirurgici e di solito viene trattato in modo inadeguato. Altre varie modalità di trattamento del dolore come l'oppioide e l'anestesia neuroassiale sono evitate a causa di effetti collaterali potenzialmente pericolosi in questa coorte. L'efficacia delle tecniche di anestesia locale, come la bupivacaina, è limitata a causa della breve durata d'azione e dell'aumentata incidenza di infezione della ferita. D'altra parte, la bupivacaina liposomiale a lento rilascio può durare fino a 72 ore, indicando il suo potenziale per un'analgesia più adeguata rispetto alla bupivacaina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiochirurgia a cielo aperto mediante approccio sternotomico (es. innesto di bypass coronarico, procedure cardiache valvolari, nonché altre procedure cardiache aperte insieme al bypass coronarico)
  • Chirurgia con l'uso di bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • Cardiochirurgia mini-invasiva mediante approccio toracotomico
  • Paziente sottoposto a procedure in arresto circolatorio ipotermico profondo
  • Pazienti con infezioni attive come endocardite infettiva
  • Chirurgia d'urgenza
  • Pazienti sottoposti a trapianto e inserimento di dispositivi di assistenza ventricolare
  • Pazienti su qualsiasi supporto circolatorio meccanico prima dell'intervento
  • Il rifiuto del paziente
  • Malattia epatica o renale allo stadio terminale
  • Allergia alla bupivacaina
  • Paziente che non è in grado di comprendere la procedura dello studio o si rifiuta di partecipare
  • Rido-sternotomia
  • Partecipazione ad un altro studio
  • Pazienti con grave disfunzione ventricolare destra o sinistra (FE < 25%)
  • Pazienti che richiedono oppioidi cronici per condizione di dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto iniettabile Exparel
Bupivacaina liposomiale (Exparel) Iniezione somministrata a circa 20 cc per pollice di ferita da sternotomia. La metà dei soggetti arruolati sarà randomizzata al gruppo bupivacaina liposomiale (Exparel) (~ 30).
Droga: Prodotto iniettabile Exparel
Bupivacaina liposomiale 20 cc (226 mg) + Bupivacaina cloridrato 0,25% 40 cc (100 mg) + volume calcolato con normale soluzione salina in base alla lunghezza dell'incisione e al numero di tubi toracici (20 cc per tubo + 20 cc per pollice) di incisione)
Altri nomi:
  • Bupivacaina liposomiale
Comparatore attivo: Bupivacaina cloridrato
L'iniezione di bupivacaina ha somministrato circa 20 cc per pollice di ferita da sternotomia. La metà dei soggetti arruolati sarà randomizzata al gruppo bupivacaina (~ 30).
Droga: Bupivacaina cloridrato
Bupivacaina 0,25% 2 mg/kg non superiore a 150 mg - ricostituita fino al volume calcolato con normale soluzione salina in base alla lunghezza dell'incisione e al numero di tubi toracici (20 cc per tubo + 20 cc per pollice di incisione)
Altri nomi:
  • Bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: I punteggi NRS saranno valutati ogni 4 ore fino a 24 ore dopo l'intervento, ogni 8 ore fino a 48 ore dopo l'intervento e ogni 12 ore per 72 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore postoperatorio valutati mediante scala di valutazione numerica o (NRS) dove 0- nessun dolore e 10- dolore peggiore, a riposo e in movimento
I punteggi NRS saranno valutati ogni 4 ore fino a 24 ore dopo l'intervento, ogni 8 ore fino a 48 ore dopo l'intervento e ogni 12 ore per 72 ore dopo l'intervento
Consumo totale di stupefacenti
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio da 0 a 72 ore
Tutti i narcotici somministrati nelle prime 0-8, 8-24, 24-48 e 48-72 ore e il totale dei narcotici somministrati nel periodo postoperatorio 0-72 ore (narcotici PCA, narcotici somministrati da infermiere per via endovenosa e narcotici orali) . Tutti i narcotici saranno convertiti in morfina IV totale equivalente per il confronto tra due gruppi.
Periodo post-operatorio da 0 a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino all'estubazione del paziente fino a 72 ore dopo l'intervento
Verrà misurato il tempo necessario per estubare il paziente dopo l'intervento
Dalla fine dell'intervento fino all'estubazione del paziente fino a 72 ore dopo l'intervento
Tempo del paziente alla mobilizzazione
Lasso di tempo: Dal momento della fine dell'intervento al momento della mobilizzazione fino a 72 ore o alla dimissione, *valutato fino a 120 ore*
Verrà misurato il tempo necessario alla deambulazione del paziente
Dal momento della fine dell'intervento al momento della mobilizzazione fino a 72 ore o alla dimissione, *valutato fino a 120 ore*
Tempo del paziente per alzarsi dal letto alla sedia
Lasso di tempo: Dal momento della fine dell'intervento al momento della mobilizzazione fino a 72 ore dopo l'intervento
Verrà misurato il tempo necessario affinché il paziente avanzi dal riposo a letto (OOB) alla sedia
Dal momento della fine dell'intervento al momento della mobilizzazione fino a 72 ore dopo l'intervento
Tempo del paziente all'assunzione orale
Lasso di tempo: Dal momento della fine dell'intervento chirurgico al momento dell'assunzione orale fino a 72 ore dopo l'intervento o fino alla dimissione dall'ospedale
Verrà misurato il tempo necessario affinché il paziente sia in grado/autorizzato dal punto di vista medico di consumare cibo o liquidi
Dal momento della fine dell'intervento chirurgico al momento dell'assunzione orale fino a 72 ore dopo l'intervento o fino alla dimissione dall'ospedale
Requisito di ventilazione non invasiva (NIV).
Lasso di tempo: Dal momento della fine dell'intervento chirurgico a 72 ore dopo l'intervento o fino alla dimissione dall'ospedale
Saranno quantificati gli episodi di NIV come maschere delle vie aeree superiori o dispositivi simili
Dal momento della fine dell'intervento chirurgico a 72 ore dopo l'intervento o fino alla dimissione dall'ospedale
Re-intubazione
Lasso di tempo: Dal momento della fine dell'intervento chirurgico alla dimissione del paziente fino a una settimana
Saranno registrati i casi di reintubazione
Dal momento della fine dell'intervento chirurgico alla dimissione del paziente fino a una settimana
Uso della spirometria incentivante
Lasso di tempo: Dal momento della fine dell'intervento a 72 ore dopo l'intervento
Verrà misurata la frequenza della spirometria incentivante
Dal momento della fine dell'intervento a 72 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Dal momento della fine dell'intervento a 72 ore dopo l'intervento
Verrà misurato se un paziente sperimenta almeno un episodio di nausea ed emesi
Dal momento della fine dell'intervento a 72 ore dopo l'intervento
Disfunzione d'organo maggiore
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento valutata fino a 30 giorni dopo l'intervento
I sistemi di organi come l'insufficienza/disfunzione del sistema cardiaco, renale, respiratorio e nervoso in conformità con il database della Society of Thoracic Surgeon saranno annotati
Dalla data dell'intervento valutata fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento valutata fino a 30 giorni dopo l'intervento
Verrà misurata la durata della degenza sia in ospedale che in terapia intensiva
Dalla data dell'intervento valutata fino a 30 giorni dopo l'intervento
Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento
La riammissione in ospedale sarà annotata
Dalla fine dell'intervento valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento
La mortalità verrà annotata in punti temporali specifici
Dalla fine dell'intervento valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio
Lasso di tempo: La valutazione verrà somministrata 48 ore dopo l'intervento
I pazienti saranno valutati per il delirio utilizzando la lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC)
La valutazione verrà somministrata 48 ore dopo l'intervento
Delirio
Lasso di tempo: La valutazione verrà somministrata 72 ore dopo l'intervento
I pazienti saranno valutati per il delirio utilizzando la lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC)
La valutazione verrà somministrata 72 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dato al momento della dimissione fino a 30 giorni dopo l'intervento
Il paziente darà una valutazione relativa alla gestione del dolore su una scala da 0 a 10 con 0 che indica la minima soddisfazione per la gestione del dolore e 10 che indica la massima soddisfazione per la gestione del dolore
Dato al momento della dimissione fino a 30 giorni dopo l'intervento
Valutazione del dolore cronico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Ai soggetti verranno poste le due seguenti domande: "Stai attualmente avvertendo dolore?" così come "Stai vivendo un dolore da moderato a grave?" con da moderato a grave indicato come un punteggio del dolore di 4-10 su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
6 mesi dopo l'intervento
Valutazione del dolore cronico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Ai soggetti verranno poste le due seguenti domande: "Stai attualmente avvertendo dolore?" così come "Stai vivendo un dolore da moderato a grave?" con da moderato a grave indicato come un punteggio del dolore di 4-10 su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
12 mesi dopo l'intervento
Livelli sierici di cortisolo
Lasso di tempo: Misurato 8, 48 e 72 ore dopo l'intervento
La soppressione della risposta allo stress come risultato del trattamento sarà valutata confrontando i livelli ormonali tra i gruppi. I livelli sierici di cortisolo saranno presi per misurarlo.
Misurato 8, 48 e 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kathirvel Subramaniam

Collaboratori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathirvel Subramaniam, MD, MPH, Associate Professor and staff Anesthesiologist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO17060305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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