Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nanodisk-MS vizsgálat az aktív pulmonális és extrapulmonális tuberkulózis diagnosztizálására kórházi betegeknél

2020. február 25. frissítette: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Keringő Mycobacterium Tuberculosis antigén peptidek kimutatása aktív tüdő- és extrapulmonális tuberkulózis diagnosztizálására kórházi betegeknél

A tuberkulózis diagnosztizálása és kezelése a kórházi betegeknél gyakran késik, ami rosszabb eredményekhez vezet. A tuberkulózis gyors diagnosztizálása jelenleg mikroszkópos és molekuláris technikákon alapul, amelyek korlátai közé tartozik az alacsony érzékenység és a magas költségek. Rendkívül érzékeny diagnosztikai technikára van szükség a tuberkulózis pontosabb és gyors diagnosztizálásához, hogy elősegítse a tuberkulózis elleni terápia korábbi megkezdését. A Mycobacterium tuberculosis (MTB) antigének kimutatása a véráramban potenciálisan lehetővé teheti a tuberkulózis korai diagnosztizálását. A tanulmány célja egy új, nanotechnológiát alkalmazó vizsgálat diagnosztikai teljesítményének értékelése MTB antigének kimutatására tüdő- és/vagy extrapulmonális tuberkulózis gyanújával kórházba került betegeknél. Vért vesznek a jogosult betegektől, és elküldik az Arizonai Állami Egyetem Biológiai és Egészségügyi Rendszermérnöki Karába a 10 kDa-os tenyészet szűrlet fehérje (CFP-10) és a 6 kDa korai szekréciós antigén célpont (ESAT) kimutatására. -6), két MTB-re specifikus antigén, a Nanodisk-MS assay segítségével. A tuberkulózis diagnosztizálására vizsgálatokat végeznek, beleértve a mikroszkópos vizsgálatot, a tenyésztést, az MTB polimeráz láncreakciót (PCR) és a képalkotást. A Nanodisk-tömegspektrometriás (MS) vizsgálat diagnosztikai teljesítményét értékelni kell.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Prince of Wales Kórházba és az Alice Ho Miu Ling Nethersole Kórházba tüdő- és extrapulmonális tuberkulózis gyanújával felvett betegeket a fertőző betegségekkel foglalkozó orvos azonosítja és toborozza.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek,
  • Egy fertőző betegségekkel foglalkozó orvos megállapította, hogy tüdő- és/vagy extrapulmonális tbc klinikai és/vagy radiológiai gyanúja áll fenn.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek vagy hozzátartozói hozzájárulásának megtagadása alkalmatlan betegek esetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai teszt korreláció
Időkeret: A felvételtől számított egy év
Az érzékenységet, a specifitást, a pozitív prediktív értéket és a negatív prediktív értéket kiszámítják a Nanodisk-MS vizsgálat pontosságának meghatározására, a "tenyészet-pozitív" és "tenyészet-negatív" pulmonális és/vagy extrapulmonális TB diagnosztizálására.
A felvételtől számított egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Együttműködők

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TB Protocol ver.1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis, tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Nanodisk-MS vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel