Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nanodisk-MS-analyse til diagnosticering af aktiv lunge- og ekstrapulmonal tuberkulose hos indlagte patienter

25. februar 2020 opdateret af: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Påvisning af cirkulerende mycobacterium tuberculosis antigen peptider til diagnosticering af aktiv lunge- og ekstrapulmonal tuberkulose hos indlagte patienter

Diagnose og behandling af tuberkulose er ofte forsinket hos indlagte patienter, hvilket fører til værre resultater. Hurtig diagnosticering af tuberkulose er i øjeblikket afhængig af mikroskopi og molekylære teknikker, som har begrænsninger, herunder lav følsomhed og høje omkostninger. Meget følsom diagnostisk teknik er nødvendig for en mere nøjagtig hurtig diagnose af tuberkulose for at hjælpe med tidligere påbegyndelse af antituberkuløs behandling. Påvisning af Mycobacterium tuberculosis (MTB) antigener i blodbanen kan potentielt muliggøre tidlig diagnose af tuberkulose. Denne undersøgelse har til formål at evaluere den diagnostiske ydeevne af et nyt assay, der anvender nanoteknologi til at påvise MTB-antigener hos patienter indlagt på hospital med mistanke om lunge- og/eller ekstrapulmonal tuberkulose. Blod vil blive taget fra kvalificerede patienter og vil blive sendt til School of Biological and Health Systems Engineering, Arizona State University, til påvisning af 10-kDa kulturfiltratprotein (CFP-10) og det 6 kDa tidlige sekretoriske antigene mål (ESAT) -6), to antigener, der er specifikke for MTB, ved hjælp af Nanodisk-MS-assayet. Undersøgelser, herunder mikroskopi, dyrkning, MTB polymerase kædereaktion (PCR) og billeddannelse, vil blive udført til diagnosticering af tuberkulose. Den diagnostiske ydeevne af Nanodisk-massespektrometri (MS) assay vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på Prince of Wales Hospital og Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital med mistanke om lunge- og ekstrapulmonal TB vil blive identificeret af en infektionsmedicinsk læge og rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på 18 år eller derover,
  • Vurderet af en infektionssygdomslæge at have klinisk og/eller radiologisk mistanke om lunge- og/eller ekstrapulmonal TB.

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på samtykke fra patienter eller pårørende for inkompetente patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk testkorrelation
Tidsramme: Et år fra ansættelsesdatoen
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi vil blive beregnet for at bestemme nøjagtigheden af ​​Nanodisk-MS assay ved diagnosticering af "kultur-positiv" og "kultur-negativ" pulmonal og/eller ekstrapulmonal TB.
Et år fra ansættelsesdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TB Protocol ver.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose, lunge

Kliniske forsøg med Nanodisk-MS assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner