- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03271567
Nanodisk-MS-analys för diagnos av aktiv lung- och extrapulmonell tuberkulos hos inlagda patienter
25 februari 2020 uppdaterad av: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong
Detektion av cirkulerande Mycobacterium Tuberculosis antigenpeptider för diagnos av aktiv lung- och extrapulmonell tuberkulos hos inlagda patienter
Diagnos och behandling av tuberkulos är ofta försenade hos sjukhuspatienter, vilket leder till sämre resultat.
Snabb diagnos av tuberkulos förlitar sig för närvarande på mikroskopi och molekylära tekniker, som har begränsningar inklusive låg känslighet och höga kostnader. Mycket känslig diagnostisk teknik behövs för en mer exakt snabb diagnos av tuberkulos för att underlätta tidigare initiering av antituberkulosterapi.
Detektering av Mycobacterium tuberculosis (MTB) antigener i blodomloppet kan potentiellt möjliggöra tidig diagnos av tuberkulos.
Denna studie syftar till att utvärdera den diagnostiska prestandan hos en ny analys som använder nanoteknologi för att detektera MTB-antigener hos patienter som lagts in på sjukhus med misstänkt lung- och/eller extrapulmonell tuberkulos.
Blod kommer att tas från berättigade patienter och kommer att skickas till School of Biological and Health Systems Engineering, Arizona State University, för detektering av 10 kDa kulturfiltratprotein (CFP-10) och det 6 kDa tidiga sekretoriska antigena målet (ESAT) -6), två antigener specifika för MTB, med Nanodisk-MS-analysen.
Undersökningar, inklusive mikroskopi, odling, MTB-polymeraskedjereaktion (PCR) och avbildning, kommer att utföras för diagnos av tuberkulos.
Den diagnostiska prestandan för Nanodisk-masspektrometri (MS) analys kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som tas in på Prince of Wales Hospital och Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital med misstänkt lung- och extrapulmonell TB kommer att identifieras av läkare för infektionssjukdomar och rekryteras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som är 18 år eller äldre,
- Bedöms av en infektionsläkare ha klinisk och/eller radiologisk misstanke om lung- och/eller extrapulmonell TB.
Exklusions kriterier:
- Vägrar samtycke från patienter eller anhöriga för inkompetenta patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk testkorrelation
Tidsram: Ett år från rekryteringsdatum
|
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde kommer att beräknas för att bestämma noggrannheten av Nanodisk-MS-analysen, vid diagnos av "kulturpositiv" och "kulturnegativ" lung- och/eller extrapulmonell TB.
|
Ett år från rekryteringsdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Liu C, Zhao Z, Fan J, Lyon CJ, Wu HJ, Nedelkov D, Zelazny AM, Olivier KN, Cazares LH, Holland SM, Graviss EA, Hu Y. Quantification of circulating Mycobacterium tuberculosis antigen peptides allows rapid diagnosis of active disease and treatment monitoring. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Apr 11;114(15):3969-3974. doi: 10.1073/pnas.1621360114. Epub 2017 Mar 27.
- Lui G, Wong RY, Li F, Lee MK, Lai RW, Li TC, Kam JK, Lee N. High mortality in adults hospitalized for active tuberculosis in a low HIV prevalence setting. PLoS One. 2014 Mar 18;9(3):e92077. doi: 10.1371/journal.pone.0092077. eCollection 2014.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 september 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 juli 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2017
Första postat (FAKTISK)
5 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TB Protocol ver.1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tuberkulos, lung
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadMycobacterium TuberculosisFörenta staterna, Colombia, Mexiko
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadMycobacterium TuberculosisFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Nanodisk-MS-analys
-
Abbott Diagnostics DivisionAvslutad
-
Prof.dr. H.P. BeerlageRadboud University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; The Netherlands... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, Canada; The Princess Margaret Cancer FoundationAvslutadLungcancer Stadium IVKanada
-
Active Genomes Expressed Diagnostics, CorpWalter Reed National Military Medical Center; Arizona Clinical TrialsHar inte rekryterat ännu
-
Gen-Probe, IncorporatedAvslutad
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolOkändKoagulationsproteinstörningar | För tidig födsel | Koagulationsstörning NeonatalTyskland
-
BioMérieuxBioFortis; APHPOkändLuftvägsinfektionerFrankrike
-
University of Illinois at ChicagoCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekryteringMultipel skleros | Major depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Rijnstate HospitalHar inte rekryterat ännuArtroplastik, Ersättning, Knä | Protesrelaterade infektioner | Artroplastik, Ersättning, Höft