Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nanodisk-MS-analys för diagnos av aktiv lung- och extrapulmonell tuberkulos hos inlagda patienter

25 februari 2020 uppdaterad av: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Detektion av cirkulerande Mycobacterium Tuberculosis antigenpeptider för diagnos av aktiv lung- och extrapulmonell tuberkulos hos inlagda patienter

Diagnos och behandling av tuberkulos är ofta försenade hos sjukhuspatienter, vilket leder till sämre resultat. Snabb diagnos av tuberkulos förlitar sig för närvarande på mikroskopi och molekylära tekniker, som har begränsningar inklusive låg känslighet och höga kostnader. Mycket känslig diagnostisk teknik behövs för en mer exakt snabb diagnos av tuberkulos för att underlätta tidigare initiering av antituberkulosterapi. Detektering av Mycobacterium tuberculosis (MTB) antigener i blodomloppet kan potentiellt möjliggöra tidig diagnos av tuberkulos. Denna studie syftar till att utvärdera den diagnostiska prestandan hos en ny analys som använder nanoteknologi för att detektera MTB-antigener hos patienter som lagts in på sjukhus med misstänkt lung- och/eller extrapulmonell tuberkulos. Blod kommer att tas från berättigade patienter och kommer att skickas till School of Biological and Health Systems Engineering, Arizona State University, för detektering av 10 kDa kulturfiltratprotein (CFP-10) och det 6 kDa tidiga sekretoriska antigena målet (ESAT) -6), två antigener specifika för MTB, med Nanodisk-MS-analysen. Undersökningar, inklusive mikroskopi, odling, MTB-polymeraskedjereaktion (PCR) och avbildning, kommer att utföras för diagnos av tuberkulos. Den diagnostiska prestandan för Nanodisk-masspektrometri (MS) analys kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som tas in på Prince of Wales Hospital och Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital med misstänkt lung- och extrapulmonell TB kommer att identifieras av läkare för infektionssjukdomar och rekryteras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som är 18 år eller äldre,
  • Bedöms av en infektionsläkare ha klinisk och/eller radiologisk misstanke om lung- och/eller extrapulmonell TB.

Exklusions kriterier:

  • Vägrar samtycke från patienter eller anhöriga för inkompetenta patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk testkorrelation
Tidsram: Ett år från rekryteringsdatum
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde kommer att beräknas för att bestämma noggrannheten av Nanodisk-MS-analysen, vid diagnos av "kulturpositiv" och "kulturnegativ" lung- och/eller extrapulmonell TB.
Ett år från rekryteringsdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Första postat (FAKTISK)

5 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos, lung

Kliniska prövningar på Nanodisk-MS-analys

3
Prenumerera