- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03271567
Анализ Nanodisk-MS для диагностики активного легочного и внелегочного туберкулеза у госпитализированных пациентов
25 февраля 2020 г. обновлено: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong
Обнаружение циркулирующих антигенных пептидов Mycobacterium Tuberculosis для диагностики активного легочного и внелегочного туберкулеза у госпитализированных больных
Диагностика и лечение туберкулеза у госпитализированных пациентов часто задерживаются, что приводит к худшим результатам.
Быстрая диагностика туберкулеза в настоящее время основывается на микроскопии и молекулярных методах, которые имеют ограничения, включая низкую чувствительность и высокую стоимость. Для более точной экспресс-диагностики туберкулеза необходимы высокочувствительные диагностические методы, которые помогут более раннему началу противотуберкулезной терапии.
Обнаружение антигенов Mycobacterium tuberculosis (MTB) в кровотоке потенциально может позволить раннюю диагностику туберкулеза.
Это исследование направлено на оценку диагностической эффективности нового теста с использованием нанотехнологий для обнаружения антигенов MTB у пациентов, госпитализированных с подозрением на легочный и/или внелегочный туберкулез.
Кровь будет взята у подходящих пациентов и отправлена в Школу инженерии биологических и медицинских систем Университета штата Аризона для обнаружения белка культурального фильтрата 10 кДа (CFP-10) и ранней секреторной антигенной мишени 6 кДа (ESAT). -6), два антигена, специфичных для MTB, с использованием анализа Nanodisk-MS.
Для диагностики туберкулеза будут проводиться исследования, включая микроскопию, посев, полимеразную цепную реакцию (ПЦР) MTB и визуализацию.
Будет оцениваться диагностическая эффективность анализа нанодисковой масс-спектрометрии (МС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sha Tin, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, поступившие в больницу принца Уэльского и больницу Алисы Хо Миу Линг Незерсол с подозрением на легочный и внелегочный туберкулез, будут выявлены врачом-инфекционистом и приняты на работу.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше,
- По оценке врача-инфекциониста на наличие клинического и/или радиологического подозрения на легочный и/или внелегочный туберкулез.
Критерий исключения:
- Отказ в согласии пациентов или ближайших родственников недееспособных пациентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция диагностических тестов
Временное ограничение: Один год со дня трудоустройства
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность будут рассчитаны для определения точности анализа Nanodisk-MS при диагностике «положительного посева» и «отрицательного посева» легочного и/или внелегочного туберкулеза.
|
Один год со дня трудоустройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liu C, Zhao Z, Fan J, Lyon CJ, Wu HJ, Nedelkov D, Zelazny AM, Olivier KN, Cazares LH, Holland SM, Graviss EA, Hu Y. Quantification of circulating Mycobacterium tuberculosis antigen peptides allows rapid diagnosis of active disease and treatment monitoring. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Apr 11;114(15):3969-3974. doi: 10.1073/pnas.1621360114. Epub 2017 Mar 27.
- Lui G, Wong RY, Li F, Lee MK, Lai RW, Li TC, Kam JK, Lee N. High mortality in adults hospitalized for active tuberculosis in a low HIV prevalence setting. PLoS One. 2014 Mar 18;9(3):e92077. doi: 10.1371/journal.pone.0092077. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TB Protocol ver.1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Туберкулез, Легочный
-
François SpertiniUniversity of OxfordЗавершенныйТуберкулез | Mycobacterium Tuberculosis, защита отШвейцария
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйКостно-суставная инфекция, вызванная штаммами МЛУ M. TuberculosisФранция
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHАктивный, не рекрутирующийMycobacterium Tuberculosis ИнфекцияГабон, Кения, Южная Африка, Танзания, Уганда
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuРекрутингТуберкулез, Легочный | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияУганда
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentЗавершенныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Легочная болезнь | Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Лекарственно-чувствительный туберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияСоединенные Штаты
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentЗавершенныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Легочная болезнь | Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Лекарственно-чувствительный туберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияСоединенные Штаты
Клинические исследования Нанодиск-МС анализ
-
Biological DynamicsНеизвестныйНовообразования молочной железы | Карцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты
-
Royal College of Surgeons, IrelandРекрутингНемелкоклеточный рак легкогоИрландия
-
Hoffmann-La RocheicometrixЕще не набираютРецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз
-
BioMérieuxBioFortis; APHPНеизвестный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Multiple Sclerosis Society; Bangerter-Rhyner Stiftung; Center for Chronic Immunodeficiency...Активный, не рекрутирующийРассеянный склерозШвейцария
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseРекрутингДепрессия | Рассеянный склероз | РССоединенные Штаты
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchGenomind, LLCЗавершенныйФармакогенетическое тестированиеСоединенные Штаты
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)Рекрутинг
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health SolutionsЗавершенныйУменьшение малоподвижного поведения: новая возможность для лечения сопутствующих заболеваний при РС?Рассеянный склерозКанада