Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ Nanodisk-MS для диагностики активного легочного и внелегочного туберкулеза у госпитализированных пациентов

25 февраля 2020 г. обновлено: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Обнаружение циркулирующих антигенных пептидов Mycobacterium Tuberculosis для диагностики активного легочного и внелегочного туберкулеза у госпитализированных больных

Диагностика и лечение туберкулеза у госпитализированных пациентов часто задерживаются, что приводит к худшим результатам. Быстрая диагностика туберкулеза в настоящее время основывается на микроскопии и молекулярных методах, которые имеют ограничения, включая низкую чувствительность и высокую стоимость. Для более точной экспресс-диагностики туберкулеза необходимы высокочувствительные диагностические методы, которые помогут более раннему началу противотуберкулезной терапии. Обнаружение антигенов Mycobacterium tuberculosis (MTB) в кровотоке потенциально может позволить раннюю диагностику туберкулеза. Это исследование направлено на оценку диагностической эффективности нового теста с использованием нанотехнологий для обнаружения антигенов MTB у пациентов, госпитализированных с подозрением на легочный и/или внелегочный туберкулез. Кровь будет взята у подходящих пациентов и отправлена ​​в Школу инженерии биологических и медицинских систем Университета штата Аризона для обнаружения белка культурального фильтрата 10 кДа (CFP-10) и ранней секреторной антигенной мишени 6 кДа (ESAT). -6), два антигена, специфичных для MTB, с использованием анализа Nanodisk-MS. Для диагностики туберкулеза будут проводиться исследования, включая микроскопию, посев, полимеразную цепную реакцию (ПЦР) MTB и визуализацию. Будет оцениваться диагностическая эффективность анализа нанодисковой масс-спектрометрии (МС).

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступившие в больницу принца Уэльского и больницу Алисы Хо Миу Линг Незерсол с подозрением на легочный и внелегочный туберкулез, будут выявлены врачом-инфекционистом и приняты на работу.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше,
  • По оценке врача-инфекциониста на наличие клинического и/или радиологического подозрения на легочный и/или внелегочный туберкулез.

Критерий исключения:

  • Отказ в согласии пациентов или ближайших родственников недееспособных пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция диагностических тестов
Временное ограничение: Один год со дня трудоустройства
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность будут рассчитаны для определения точности анализа Nanodisk-MS при диагностике «положительного посева» и «отрицательного посева» легочного и/или внелегочного туберкулеза.
Один год со дня трудоустройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез, Легочный

Клинические исследования Нанодиск-МС анализ

Подписаться