Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test Nanodisk-MS do diagnostyki czynnej gruźlicy płuc i pozapłucnej u pacjentów hospitalizowanych

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Wykrywanie krążących peptydów antygenowych Mycobacterium tuberculosis w diagnostyce czynnej gruźlicy płuc i pozapłucnej u pacjentów hospitalizowanych

Rozpoznanie i leczenie gruźlicy są często opóźniane u pacjentów hospitalizowanych, co prowadzi do gorszych wyników leczenia. Szybka diagnostyka gruźlicy opiera się obecnie na mikroskopii i technikach molekularnych, które mają ograniczenia, w tym niską czułość i wysokie koszty. Do dokładniejszej szybkiej diagnozy gruźlicy i wcześniejszego rozpoczęcia leczenia przeciwgruźliczego potrzebna jest bardzo czuła technika diagnostyczna. Wykrywanie antygenów Mycobacterium tuberculosis (MTB) we krwi może potencjalnie pozwolić na wczesne rozpoznanie gruźlicy. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności diagnostycznej nowego testu wykorzystującego nanotechnologię do wykrywania antygenów MTB u pacjentów przyjętych do szpitala z podejrzeniem gruźlicy płuc i/lub pozapłucnej. Krew zostanie pobrana od kwalifikujących się pacjentów i wysłana do School of Biological and Health Systems Engineering, Arizona State University, w celu wykrycia 10-kDa filtratu z hodowli białkowej (CFP-10) i 6 kDa wczesnej sekrecji antygenowej docelowej (ESAT -6), dwa antygeny specyficzne dla MTB, stosując test Nanodisk-MS. W celu rozpoznania gruźlicy zostaną przeprowadzone badania, w tym mikroskopia, hodowla, reakcja łańcuchowa polimerazy MTB (PCR) i obrazowanie. Oceniona zostanie wydajność diagnostyczna testu spektrometrii mas (MS) z nanodyskami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani do Prince of Wales Hospital i Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital z podejrzeniem gruźlicy płucnej i pozapłucnej będą identyfikowani przez lekarza chorób zakaźnych i rekrutowani.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi,
  • Lekarz chorób zakaźnych ocenił, że ma kliniczne i/lub radiologiczne podejrzenie gruźlicy płucnej i/lub pozapłucnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody od pacjentów lub najbliższych krewnych dla pacjentów niekompetentnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja testu diagnostycznego
Ramy czasowe: Rok od daty rekrutacji
Czułość, specyficzność, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna zostaną obliczone w celu określenia dokładności testu Nanodisk-MS w diagnozowaniu gruźlicy płucnej i/lub pozapłucnej z „posiewem dodatnim” i „ujemnym posiewem”.
Rok od daty rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TB Protocol ver.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica, Płuc

Badania kliniczne na Test Nanodisk-MS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj