用于诊断住院患者活动性肺结核和肺外结核的 Nanodisk-MS 分析
2020年2月25日 更新者:Grace Lui、Chinese University of Hong Kong
循环结核分枝杆菌抗原肽检测对住院患者活动性肺结核和肺外结核的诊断
住院患者结核病的诊断和治疗经常被延误,导致更糟糕的结果。
目前结核病的快速诊断依赖于显微镜和分子技术,存在灵敏度低、成本高等局限性。需要高灵敏度的诊断技术来更准确地快速诊断结核病,以帮助更早地开始抗结核治疗。
检测血液中的结核分枝杆菌 (MTB) 抗原可能有助于早期诊断结核病。
本研究旨在评估使用纳米技术检测疑似肺结核和/或肺外结核入院患者的 MTB 抗原的新型检测方法的诊断性能。
从符合条件的患者身上抽取血液,送往亚利桑那州立大学生物与健康系统工程学院,用于检测10-kDa培养滤过蛋白(CFP-10)和6kDa早期分泌抗原靶点(ESAT) -6),两种特异性针对 MTB 的抗原,使用 Nanodisk-MS 测定。
将进行检查,包括显微镜检查、培养、MTB 聚合酶链反应 (PCR) 和成像,以诊断结核病。
将评估纳米盘质谱 (MS) 分析的诊断性能。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sha Tin、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
入住威尔斯亲王医院和雅丽斯何妙龄那打素医院的疑似肺部和肺外结核病患者将由传染病科医师鉴定并招募。
描述
纳入标准:
- 18岁或以上的成年患者,
- 由传染病医师评估为具有肺和/或肺外结核的临床和/或放射学怀疑。
排除标准:
- 对于无行为能力的患者,拒绝患者或近亲的同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
诊断测试相关性
大体时间:自招聘之日起一年
|
将计算灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值以确定 Nanodisk-MS 测定法在诊断“培养阳性”和“培养阴性”肺和/或肺外结核中的准确性。
|
自招聘之日起一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liu C, Zhao Z, Fan J, Lyon CJ, Wu HJ, Nedelkov D, Zelazny AM, Olivier KN, Cazares LH, Holland SM, Graviss EA, Hu Y. Quantification of circulating Mycobacterium tuberculosis antigen peptides allows rapid diagnosis of active disease and treatment monitoring. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Apr 11;114(15):3969-3974. doi: 10.1073/pnas.1621360114. Epub 2017 Mar 27.
- Lui G, Wong RY, Li F, Lee MK, Lai RW, Li TC, Kam JK, Lee N. High mortality in adults hospitalized for active tuberculosis in a low HIV prevalence setting. PLoS One. 2014 Mar 18;9(3):e92077. doi: 10.1371/journal.pone.0092077. eCollection 2014.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月28日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月1日
首次发布 (实际的)
2017年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月25日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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