- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03271567
Ensayo Nanodisk-MS para el diagnóstico de tuberculosis pulmonar y extrapulmonar activa en pacientes hospitalizados
25 de febrero de 2020 actualizado por: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong
Detección de péptidos de antígeno circulante de Mycobacterium tuberculosis para el diagnóstico de tuberculosis pulmonar y extrapulmonar activa en pacientes hospitalizados
El diagnóstico y el tratamiento de la tuberculosis a menudo se retrasan en pacientes hospitalizados, lo que conduce a peores resultados.
Actualmente, el diagnóstico rápido de la tuberculosis se basa en la microscopía y las técnicas moleculares, que tienen limitaciones, incluida la baja sensibilidad y el alto costo. Se necesita una técnica de diagnóstico de alta sensibilidad para un diagnóstico rápido más preciso de la tuberculosis que ayude al inicio más temprano de la terapia antituberculosa.
La detección de antígenos de Mycobacterium tuberculosis (MTB) en el torrente sanguíneo puede permitir un diagnóstico temprano de la tuberculosis.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento diagnóstico de un ensayo novedoso que utiliza nanotecnología para detectar antígenos de MTB en pacientes hospitalizados con sospecha de tuberculosis pulmonar y/o extrapulmonar.
Se tomará sangre de los pacientes elegibles y se enviará a la Escuela de Ingeniería Biológica y de Sistemas de Salud de la Universidad Estatal de Arizona para la detección de proteína de filtrado de cultivo de 10 kDa (CFP-10) y el objetivo antigénico secretor temprano de 6 kDa (ESAT). -6), dos antígenos específicos para MTB, utilizando el ensayo Nanodisk-MS.
Se realizarán investigaciones, que incluyen microscopía, cultivo, reacción en cadena de polimerasa MTB (PCR) e imágenes, para el diagnóstico de tuberculosis.
Se evaluará el rendimiento diagnóstico del ensayo de espectrometría de masas (MS) Nanodisk.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes admitidos en el Hospital Prince of Wales y el Hospital Alice Ho Miu Ling Nethersole con sospecha de tuberculosis pulmonar y extrapulmonar serán identificados por un médico de enfermedades infecciosas y reclutados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más,
- Valorado por médico Infectólogo por sospecha clínica y/o radiológica de TB pulmonar y/o extrapulmonar.
Criterio de exclusión:
- Negativa al consentimiento de pacientes o familiares para pacientes incompetentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación de pruebas diagnósticas
Periodo de tiempo: Un año a partir de la fecha de contratación
|
La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo se calcularán para determinar la precisión del ensayo Nanodisk-MS, en el diagnóstico de TB pulmonar y/o extrapulmonar con "cultivo positivo" y "cultivo negativo".
|
Un año a partir de la fecha de contratación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liu C, Zhao Z, Fan J, Lyon CJ, Wu HJ, Nedelkov D, Zelazny AM, Olivier KN, Cazares LH, Holland SM, Graviss EA, Hu Y. Quantification of circulating Mycobacterium tuberculosis antigen peptides allows rapid diagnosis of active disease and treatment monitoring. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Apr 11;114(15):3969-3974. doi: 10.1073/pnas.1621360114. Epub 2017 Mar 27.
- Lui G, Wong RY, Li F, Lee MK, Lai RW, Li TC, Kam JK, Lee N. High mortality in adults hospitalized for active tuberculosis in a low HIV prevalence setting. PLoS One. 2014 Mar 18;9(3):e92077. doi: 10.1371/journal.pone.0092077. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
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- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- TB Protocol ver.1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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