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Saggio Nanodisk-MS per la diagnosi di tubercolosi polmonare ed extrapolmonare attiva in pazienti ospedalizzati

25 febbraio 2020 aggiornato da: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Rilevamento dei peptidi circolanti dell'antigene del Mycobacterium Tuberculosis per la diagnosi della tubercolosi polmonare ed extrapolmonare attiva nei pazienti ospedalizzati

La diagnosi e il trattamento della tubercolosi sono spesso ritardati nei pazienti ospedalizzati, portando a esiti peggiori. La diagnosi rapida della tubercolosi attualmente si basa sulla microscopia e sulle tecniche molecolari, che hanno limitazioni tra cui la bassa sensibilità e l'alto costo. È necessaria una tecnica diagnostica altamente sensibile per una diagnosi rapida più accurata della tubercolosi per aiutare l'inizio precoce della terapia antitubercolare. Il rilevamento degli antigeni del Mycobacterium tuberculosis (MTB) nel flusso sanguigno può potenzialmente consentire una diagnosi precoce della tubercolosi. Questo studio mira a valutare le prestazioni diagnostiche di un nuovo test che utilizza la nanotecnologia per rilevare gli antigeni MTB in pazienti ricoverati in ospedale con sospetta tubercolosi polmonare e/o extrapolmonare. Il sangue verrà prelevato da pazienti idonei e verrà inviato alla School of Biological and Health Systems Engineering, Arizona State University, per il rilevamento della proteina filtrata di coltura da 10 kDa (CFP-10) e del bersaglio antigenico secretorio precoce da 6 kDa (ESAT -6), due antigeni specifici per MTB, utilizzando il saggio Nanodisk-MS. Verranno eseguite indagini, tra cui microscopia, coltura, reazione a catena della polimerasi MTB (PCR) e imaging, per la diagnosi di tubercolosi. Verranno valutate le prestazioni diagnostiche del saggio di spettrometria di massa (MS) Nanodisk.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ricoverati al Prince of Wales Hospital e all'Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital con sospetta tubercolosi polmonare ed extrapolmonare saranno identificati dal medico delle malattie infettive e reclutati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni,
  • Valutato da un medico di Malattie Infettive per avere sospetto clinico e/o radiologico di tubercolosi polmonare e/o extrapolmonare.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso da parte di pazienti o parenti prossimi per pazienti incompetenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione test diagnostici
Lasso di tempo: Un anno dalla data di assunzione
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo saranno calcolati per determinare l'accuratezza del test Nanodisk-MS, nella diagnosi di tubercolosi polmonare e/o extrapolmonare "coltura positiva" e "coltura negativa".
Un anno dalla data di assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB Protocol ver.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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