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Ensaio Nanodisk-MS para o diagnóstico de tuberculose pulmonar e extrapulmonar ativa em pacientes hospitalizados

25 de fevereiro de 2020 atualizado por: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Detecção de Peptídeos Antigênicos Circulantes de Mycobacterium Tuberculosis para o Diagnóstico de Tuberculose Pulmonar e Extrapulmonar Ativa em Pacientes Hospitalizados

O diagnóstico e tratamento da tuberculose são muitas vezes atrasados ​​em pacientes hospitalizados, levando a piores resultados. O diagnóstico rápido da tuberculose atualmente depende de microscopia e técnicas moleculares, que têm limitações, incluindo baixa sensibilidade e alto custo. Técnica de diagnóstico altamente sensível é necessária para um diagnóstico rápido mais preciso da tuberculose para ajudar no início precoce da terapia antituberculosa. A detecção de antígenos de Mycobacterium tuberculosis (MTB) na corrente sanguínea pode potencialmente permitir o diagnóstico precoce da tuberculose. Este estudo tem como objetivo avaliar o desempenho diagnóstico de um novo ensaio usando nanotecnologia para detectar antígenos MTB em pacientes internados com suspeita de tuberculose pulmonar e/ou extrapulmonar. O sangue será coletado de pacientes elegíveis e enviado para a Escola de Engenharia Biológica e de Sistemas de Saúde, Arizona State University, para detecção de proteína filtrada de cultura de 10 kDa (CFP-10) e alvo antigênico secretor precoce de 6 kDa (ESAT -6), dois antígenos específicos para MTB, usando o ensaio Nanodisk-MS. Investigações, incluindo microscopia, cultura, MTB reação em cadeia da polimerase (PCR) e imagem, serão realizadas para o diagnóstico de tuberculose. O desempenho diagnóstico do ensaio de espectrometria de massa (MS) com nanodisco será avaliado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes internados no Hospital Prince of Wales e no Hospital Alice Ho Miu Ling Nethersole com suspeita de tuberculose pulmonar e extrapulmonar serão identificados pelo médico de doenças infecciosas e recrutados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com 18 anos ou mais,
  • Avaliado por médico infectologista com suspeita clínica e/ou radiológica de TB pulmonar e/ou extrapulmonar.

Critério de exclusão:

  • Recusa de consentimento de pacientes ou parentes próximos para pacientes incompetentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de teste de diagnóstico
Prazo: Um ano a partir da data de contratação
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo serão calculados para determinar a precisão do ensaio Nanodisk-MS, no diagnóstico de TB pulmonar e/ou extrapulmonar "cultura positiva" e "cultura negativa".
Um ano a partir da data de contratação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TB Protocol ver.1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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